Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

21. marts 2017 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I-forsøg med intratumoral gemcitabinterapi til lokalt avanceret pancreascarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intratumoral injektion af gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid), når det administreres som en engangs initial induktionsterapi i forbindelse (=< 33 timer) før konventionel multimodalitetsbehandling af lokalt fremskreden pancreascancer ( LAPC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere den indledende og forsinkede toksicitet forbundet med dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får gemcitabinhydrochlorid intratumoralt (IT) på dag 1. Inden for 33 timer modtager patienter standard kemoterapi omfattende fluorouracil intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreas duktal carcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0,1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500
  • Blodplader (PLT) >= 100.000
  • Hæmoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin < 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Billeddannelse, en kombination af mindst to af følgende (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], endoskopisk ultralyd [EUS]) iscenesætter bugspytkirtelmassen som "lokalt avanceret"
  • EUS klinisk indiceret til stadieinddeling og/eller cøliaki neurolyse
  • Resektion afvist af kirurgisk personale baseret på udpegelse af LAPC
  • Giver gerne blodprøver
  • Villig til at modtage deres standard multimodalitetsterapi på Mayo Clinic, Rochester
  • Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic, Rochester under observationsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Enhver tidligere behandling (kemoterapi, stråling) for bugspytkirtelkræft
  • Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering; UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: Hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 168 dage (6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Tidligere bugspytkirteloperation
  • Pancreas tumor histologi, bortset fra carcinom (f.eks. ø-celle, lymfom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gemcitabinhydrochlorid)
Patienter får gemcitabinhydrochlorid IT på dag 1. Inden for 33 timer modtager patienter standard kemoterapi omfattende fluorouracil IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gennemgår standard strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IT
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af gemcitabinhydrochlorid defineret som den dosis, hvor højst 3 ud af 6 patienter oplever uønskede hændelser af grad 3 eller større, som klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af umiddelbare bivirkninger forbundet med denne behandling, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version (v)3.0
Tidsramme: Inden for 72 timer efter EUS
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre.
Inden for 72 timer efter EUS
Forekomst af forsinkede bivirkninger forbundet med denne behandling, klassificeret i henhold til NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 4 uger efter afslutning af standard systemisk kemoterapi
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre.
4 uger efter afslutning af standard systemisk kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Levy, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1241 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00798 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner