Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабина гидрохлорид в лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы

21 марта 2017 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы I внутриопухолевой терапии гемцитабином при местно-распространенной карциноме поджелудочной железы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза гемцитабина гидрохлорида при лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид гемцитабина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (MTD) внутриопухолевой инъекции гемцитабина (гемцитабина гидрохлорида) при однократном введении в качестве начальной индукционной терапии в сочетании (=< 33 часов) перед традиционным комбинированным лечением местно-распространенного рака поджелудочной железы ( ЛАПК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить начальную и отсроченную токсичность, связанную с этим режимом лечения.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутриопухолево (ИТ) в 1-й день. В течение 33 часов пациенты получают стандартную химиотерапию, включающую фторурацил внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36, и проходят стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанная карцинома протоков поджелудочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0,1 или 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500
  • Тромбоциты (PLT) >= 100 000
  • Гемоглобин (HgB) > 9,0 г/дл
  • Общий билирубин <2,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 5 x ULN
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 14 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Дать информированное письменное согласие
  • Визуализация, комбинация как минимум двух из следующих (компьютерная томография [КТ], магнитно-резонансная томография [МРТ], эндоскопическое ультразвуковое исследование [ЭУЗИ]), определяющая стадию образования поджелудочной железы как «местнораспространенное».
  • ЭУЗИ клинически показано для определения стадии и/или глютенового невролиза
  • Хирургический персонал отказался от резекции на основании определения LAPC
  • Готовы предоставить образцы крови
  • Готовы пройти стандартную мультимодальную терапию в клинике Майо, Рочестер.
  • Готов вернуться в клинику Майо в Рочестере на этапе наблюдения

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • Любое предшествующее лечение (химиотерапия, облучение) рака поджелудочной железы
  • Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии в анамнезе или предшествующем злокачественном новообразовании они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе < 168 дней (6 месяцев) или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
  • Предшествующая операция на поджелудочной железе
  • Гистология опухоли поджелудочной железы, отличная от карциномы (например, островковая клетка, лимфома и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гемцитабина гидрохлорид)
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид ИТ в 1-й день. В течение 33 часов пациенты получают стандартную химиотерапию, включающую фторурацил внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36, и проходят стандартную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD гемцитабина гидрохлорида определяется как доза, при которой не более чем у 3 из 6 пациентов возникают нежелательные явления 3-й степени или более высокой степени, в соответствии с классификацией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 3.0.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота немедленных нежелательных явлений, связанных с этим лечением, классифицированная в соответствии с версией NCI CTCAE (v) 3.0.
Временное ограничение: В течение 72 часов после ЭУЗИ
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности.
В течение 72 часов после ЭУЗИ
Частота отсроченных нежелательных явлений, связанных с этим лечением, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения стандартной системной химиотерапии
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности.
Через 4 недели после завершения стандартной системной химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Levy, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1241 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00798 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться