Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine-hidroklorid lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2017. március 21. frissítette: Mayo Clinic

Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma intratumorális gemcitabin-terápiájának I. fázisú vizsgálata

Ez az I. fázisú vizsgálat a gemcitabin-hidroklorid mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid) intratumorális injekciójának maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, ha egyszeri kezdeti indukciós terápiaként adják együtt (=< 33 órával) a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák hagyományos multimodális kezelését megelőzően. LAPC).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos kezdeti és késleltetett toxicitás értékelése.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak intratumorálisan (IT) az 1. napon. 33 órán belül a betegek standard kemoterápiát kapnak, amely fluorouracilt tartalmaz intravénásan (IV) az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, és 6 héten keresztül heti 5 napon át standard sugárterápián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis karcinóma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0,1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin < 2,0 x a normál felső határ (ULN)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 14 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nőknek
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Képalkotás, az alábbiak közül legalább kettő kombinációja (számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], endoszkópos ultrahang [EUS]), amely a hasnyálmirigy tömegét "lokálisan előrehaladottnak" minősíti.
  • Az EUS klinikailag javallott stádiumba helyezésre és/vagy cöliákiás neurolízisre
  • A reszekciót a sebészi személyzet elutasította a LAPC kijelölése alapján
  • Hajlandó vérmintát adni
  • Hajlandóak kapni a szokásos multimodalitású terápiát a Mayo Clinic-en, Rochesterben
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic-re, Rochesterbe a megfigyelési szakaszban

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy egyéb súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Bármilyen korábbi kezelés (kemoterápia, sugárkezelés) hasnyálmirigyrák kezelésére
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 3 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: Ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt
  • Szívinfarktus a kórelőzményben = < 168 nap (6 hónap), vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
  • Korábbi hasnyálmirigy műtét
  • A hasnyálmirigy-daganat szövettana, kivéve a karcinómát (pl. szigetsejt, limfóma stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (gemcitabin-hidroklorid)
A betegek gemcitabine-hidroklorid IT-t kapnak az 1. napon. A betegek 33 órán belül standard kemoterápiát kapnak, amely fluorouracil IV-et tartalmaz az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, és standard sugárkezelésen esik át heti 5 napon 6 héten keresztül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-fluor-uracil
  • 5-Fluracil
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Adott IT
Más nevek:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemcitabin-hidroklorid MTD-értéke az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 3-nál jelentkeznek 3-as vagy annál nagyobb nemkívánatos események, a National Cancer Institute (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ezzel a kezeléssel kapcsolatos azonnali nemkívánatos események előfordulása, az NCI CTCAE verziója (v)3.0 szerint osztályozva
Időkeret: EUS-tól számított 72 órán belül
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a toxicitási minták meghatározásához.
EUS-tól számított 72 órán belül
Az ezzel a kezeléssel kapcsolatos késleltetett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE v3.0 szerint osztályozva
Időkeret: 4 héttel a standard szisztémás kemoterápia befejezése után
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a toxicitási minták meghatározásához.
4 héttel a standard szisztémás kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Levy, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1241 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00798 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel