Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I koe kasvaimen sisäisestä gemsitabiinihoidosta paikallisesti edenneen haimakarsinooman hoitoon

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii gemsitabiinihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tumoraalisen gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridin) injektion suurimman siedettävän annoksen (MTD) määrittäminen, kun se annetaan kertaluonteisena aloitushoitona yhdessä (=< 33 tuntia) ennen paikallisesti edenneen haimasyövän tavanomaista multimodaalista hoitoa ( LAPC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tähän hoito-ohjelmaan liittyvä alku- ja viivästynyt toksisuus.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia intratumoraalisesti (IT) päivänä 1. Potilaat saavat 33 tunnin sisällä tavanomaista kemoterapiaa, joka sisältää fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​ja heille suoritetaan standardi sädehoito 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu haimatiehyesyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0,1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
  • Verihiutaleet (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobiini (HgB) > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 5 x ULN
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Kuvantaminen, yhdistelmä vähintään kahdesta seuraavista (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], endoskooppinen ultraääni [EUS]), jossa haiman massa asetetaan "paikallisesti edistyneeksi"
  • EUS kliinisesti indikoitu vaiheittaiseen ja/tai keliakiaan neurolyysiin
  • Kirurginen henkilökunta kieltäytyi resektiosta LAPC:n nimeämisen perusteella
  • Valmis antamaan verinäytteitä
  • Halukkaita saamaan tavanomaista multimodaalihoitoa Mayo Clinicissä, Rochesterissa
  • Halukas palaamaan Mayo Cliniciin Rochesteriin tarkkailuvaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito (kemoterapia, sädehoito) haimasyövän hoitoon
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiemmin sydäninfarkti = < 168 päivää (6 kuukautta) tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
  • Aikaisempi haimaleikkaus
  • Muun haiman kasvaimen histologia kuin karsinooma (esim. saarekesolu, lymfooma jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IT:tä ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat 33 tunnin sisällä tavanomaista kemoterapiaa, joka sisältää fluorourasiili IV:ää päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​ja heille suoritetaan standardi sädehoito 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IT
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinihydrokloridin MTD määritellään annokseksi, jolla enintään kolmella 6 potilaasta ilmenee asteen 3 tai suurempia haittavaikutuksia National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tähän hoitoon liittyvien välittömien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI CTCAE -version (v)3.0 mukaan
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä EU:sta
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
72 tunnin sisällä EU:sta
Tähän hoitoon liittyvien viivästyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa normaalin systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi.
4 viikkoa normaalin systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Levy, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1241 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00798 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa