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Chlorhydrate de gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

21 mars 2017 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase I de la thérapie intra-tumorale à la gemcitabine pour le carcinome pancréatique localement avancé

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de chlorhydrate de gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'une injection intra-tumorale de gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine) lorsqu'elle est administrée en tant que traitement d'induction initial unique en conjonction (=< 33 heures) avant le traitement multimodal conventionnel du cancer du pancréas localement avancé ( LAPC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité initiale et différée associée à ce schéma thérapeutique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intratumorale (IT) le jour 1. Dans les 33 heures, les patients reçoivent une chimiothérapie standard comprenant du fluorouracile par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 et subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome canalaire pancréatique prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500
  • Plaquettes (PLT) >= 100 000
  • Hémoglobine (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale < 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 5 x LSN
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL
  • Test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Imagerie, une combinaison d'au moins deux des éléments suivants (tomodensitométrie [CT], imagerie par résonance magnétique [IRM], échographie endoscopique [EUS]) stadification de la masse pancréatique comme "localement avancée"
  • EUS cliniquement indiqué pour la stadification et/ou la neurolyse coeliaque
  • Résection refusée par le personnel chirurgical en raison de la désignation du LAPC
  • Prêt à fournir des échantillons de sang
  • Désireux de recevoir leur thérapie multimodale standard à la Mayo Clinic, Rochester
  • Disposé à retourner à la Mayo Clinic, Rochester pendant la phase d'observation

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Tout traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie) pour le cancer du pancréas
  • Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : S'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 168 jours (6 mois), ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires mettant la vie en danger
  • Chirurgie pancréatique antérieure
  • Histologie tumorale pancréatique autre que le carcinome (par ex. cellule insulaire, lymphome, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate de gemcitabine)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IT le jour 1. Dans les 33 heures, les patients reçoivent une chimiothérapie standard comprenant du fluorouracile IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 et subissent une radiothérapie standard 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DMT de chlorhydrate de gemcitabine définie comme la dose à laquelle pas plus de 3 patients sur 6 présentent des événements indésirables de grade 3 ou plus, selon la classification de la version 3.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables immédiats associés à ce traitement, graduée selon la version (v)3.0 du NCI CTCAE
Délai: Dans les 72 heures suivant EUS
La note maximale pour chaque type de toxicité sera enregistrée pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité.
Dans les 72 heures suivant EUS
Incidence des événements indésirables retardés associés à ce traitement, graduée selon le NCI CTCAE v3.0
Délai: 4 semaines après avoir terminé la chimiothérapie systémique standard
La note maximale pour chaque type de toxicité sera enregistrée pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas de toxicité.
4 semaines après avoir terminé la chimiothérapie systémique standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Levy, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1241 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00798 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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