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Gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato

21 marzo 2017 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase I della terapia con gemcitabina intratumorale per il carcinoma pancreatico localmente avanzato

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) dell'iniezione intratumorale di gemcitabina (gemcitabina cloridrato) quando somministrata come terapia di induzione iniziale una tantum in combinazione (=<33 ore) prima del trattamento multimodale convenzionale per il carcinoma pancreatico localmente avanzato ( LAP).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità iniziale e ritardata associata a questo regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via intratumorale (IT) il giorno 1. Entro 33 ore, i pazienti ricevono chemioterapia standard comprendente fluorouracile per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale pancreatico accertato istologicamente o citologicamente
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500
  • Piastrine (PLT) >= 100.000
  • Emoglobina (HgB) > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale < 2,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 5 x ULN
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 14 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Imaging, una combinazione di almeno due dei seguenti (tomografia computerizzata [CT], risonanza magnetica [MRI], ecografia endoscopica [EUS]) che stadia la massa pancreatica come "localmente avanzata"
  • EUS clinicamente indicato per stadiazione e/o neurolisi celiaca
  • Resezione rifiutata dal personale chirurgico in base alla designazione di LAPC
  • Disponibile a fornire campioni di sangue
  • Disposti a ricevere la loro terapia multimodale standard presso la Mayo Clinic, Rochester
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic, Rochester durante la fase di osservazione

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Qualsiasi trattamento precedente (chemioterapia, radiazioni) per il cancro al pancreas
  • Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 168 giorni (6 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Istologia del tumore pancreatico diverso dal carcinoma (ad es. cellule insulari, linfomi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (gemcitabina cloridrato)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IT il giorno 1. Entro 33 ore, i pazienti ricevono chemioterapia standard comprendente fluorouracile IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 e sottoposti a radioterapia standard 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IT
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di gemcitabina cloridrato definita come la dose alla quale non più di 3 pazienti su 6 manifestano eventi avversi di grado 3 o superiore, secondo la classificazione del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi immediati associati a questo trattamento, classificati secondo la versione NCI CTCAE (v) 3.0
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'EUS
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità.
Entro 72 ore dall'EUS
Incidenza di eventi avversi ritardati associati a questo trattamento, classificati secondo NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato la chemioterapia sistemica standard
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità.
4 settimane dopo aver completato la chemioterapia sistemica standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Levy, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1241 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00798 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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