Gemcitabinhydroklorid i behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
21. mars 2017 oppdatert av: Mayo Clinic
Fase I-studie av intratumoral gemcitabinterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av gemcitabinhydroklorid ved behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av intratumoral injeksjon av gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) når det administreres som en engangs initial induksjonsterapi i forbindelse (=<33 timer) før konvensjonell multimodalitetsbehandling for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen ( LAPC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere den innledende og forsinkede toksisiteten forbundet med dette behandlingsregimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får gemcitabinhydroklorid intratumoralt (IT) på dag 1. Innen 33 timer får pasienter standard kjemoterapi som omfatter fluorouracil intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gjennomgår standard strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologi bevist pankreas duktal karsinom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0,1 eller 2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500
- Blodplater (PLT) >= 100 000
- Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dL
- Total bilirubin < 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 5 x ULN
- Kreatinin =< 1,5 mg/dL
- Negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
- Gi informert skriftlig samtykke
- Bildediagnostikk, en kombinasjon av minst to av følgende (computertomografi [CT], magnetisk resonansavbildning [MRI], endoskopisk ultralyd [EUS]) som iscenesetter bukspyttkjertelmassen som "lokalt avansert"
- EUS klinisk indisert for stadieinndeling og/eller cøliakinevrolyse
- Reseksjon avslått av kirurgisk personale basert på betegnelse av LAPC
- Villig til å gi blodprøver
- Villig til å motta deres standard multimodalitetsterapi ved Mayo Clinic, Rochester
- Villig til å returnere til Mayo Clinic, Rochester under observasjonsfasen
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
- Eventuell tidligere behandling (kjemoterapi, stråling) for kreft i bukspyttkjertelen
- Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: Hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
- Anamnese med hjerteinfarkt =< 168 dager (6 måneder), eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Tidligere bukspyttkjerteloperasjon
- Pankreas tumor histologi annet enn karsinom (f.eks. øycelle, lymfom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (gemcitabinhydroklorid)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IT på dag 1.
I løpet av 33 timer får pasienter standard kjemoterapi bestående av fluorouracil IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gjennomgår standard strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD av gemcitabinhydroklorid definert som dosen der ikke mer enn 3 av 6 pasienter opplever uønskede hendelser grad 3 eller høyere, som gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av umiddelbare bivirkninger forbundet med denne behandlingen, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon (v)3.0
Tidsramme: Innen 72 timer etter EUS
|
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre.
|
Innen 72 timer etter EUS
|
|
Forekomst av forsinkede bivirkninger forbundet med denne behandlingen, gradert i henhold til NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 4 uker etter fullført standard systemisk kjemoterapi
|
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre.
|
4 uker etter fullført standard systemisk kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Levy, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- MC1241 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2013-00798 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .