Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid v léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

21. března 2017 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I studie intratumorální terapie gemcitabinem pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gemcitabin hydrochloridu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) intratumorální injekce gemcitabinu (gemcitabin hydrochloridu), když je podávána jako jednorázová úvodní indukční terapie ve spojení (=< 33 hodin) před konvenční multimodální léčbou lokálně pokročilého karcinomu pankreatu ( LAPC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit počáteční a opožděnou toxicitu spojenou s tímto léčebným režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intratumorálně (IT) v den 1. Během 33 hodin pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující fluorouracil intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a podstupují standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný duktální karcinom pankreatu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500
  • Krevní destičky (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobin (HgB) > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin < 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Negativní těhotenský test proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Zobrazování, kombinace alespoň dvou z následujících (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI], endoskopický ultrazvuk [EUS]) určení pankreatické hmoty jako „lokálně pokročilé“
  • EUS klinicky indikován pro staging a/nebo celiakální neurolýzu
  • Chirurgický personál odmítl resekci na základě určení LAPC
  • Ochota poskytnout vzorky krve
  • Ochotní přijímat standardní multimodální terapii na Mayo Clinic v Rochesteru
  • Ochotný vrátit se na kliniku Mayo v Rochesteru během fáze pozorování

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Jakákoli předchozí léčba (chemoterapie, ozařování) rakoviny slinivky břišní
  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací; VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud existuje anamnéza nebo předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
  • Infarkt myokardu v anamnéze = < 168 dní (6 měsíců) nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
  • Předchozí operace slinivky
  • Histologie nádoru pankreatu jiná než karcinom (např. ostrůvkové buňky, lymfom atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IT v den 1. Během 33 hodin pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující fluorouracil IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a podstupují standardní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD gemcitabin hydrochloridu definovaná jako dávka, při které ne více než 3 ze 6 pacientů zaznamenají nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okamžitých nežádoucích účinků spojených s touto léčbou, odstupňovaný podle NCI CTCAE verze (v)3.0
Časové okno: Do 72 hodin od EUS
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a pro stanovení vzorců toxicity budou přezkoumány tabulky četností.
Do 72 hodin od EUS
Incidence opožděných nežádoucích účinků spojených s touto léčbou, odstupňovaná podle NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 4 týdny po dokončení standardní systémové chemoterapie
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a pro stanovení vzorců toxicity budou přezkoumány tabulky četností.
4 týdny po dokončení standardní systémové chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Levy, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1241 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00798 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom z kanálků pankreatu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit