- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893294
Gemcitabine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Fase I-studie van intratumorale gemcitabine-therapie voor lokaal gevorderd pancreascarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van intratumorale injectie van gemcitabine (gemcitabinehydrochloride) te bepalen wanneer deze wordt toegediend als een eenmalige initiële inductietherapie in combinatie (=< 33 uur) voorafgaand aan conventionele multimodaliteitsbehandeling voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker ( LAPC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van de initiële en vertraagde toxiciteit geassocieerd met dit behandelingsregime.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride intratumoraal (IT) op dag 1. Binnen 33 uur krijgen patiënten standaardchemotherapie bestaande uit fluorouracil intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en ondergaan standaard bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen ductaal carcinoom van de alvleesklier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0,1 of 2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500
- Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000
- Hemoglobine (HgB) > 9,0 g/dl
- Totaal bilirubine < 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 5 x ULN
- Creatinine =< 1,5 mg/dL
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 14 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Beeldvorming, een combinatie van ten minste twee van de volgende (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], endoscopische echografie [EUS]) waarbij de pancreasmassa wordt geënsceneerd als "lokaal geavanceerd"
- EUS klinisch geïndiceerd voor stadiëring en/of coeliakie-neurolyse
- Resectie geweigerd door chirurgisch personeel op basis van aanwijzing van LAPC
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken
- Bereid om hun standaard multimodaliteitstherapie te ontvangen bij Mayo Clinic, Rochester
- Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic, Rochester tijdens de observatiefase
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
- Elke eerdere behandeling (chemotherapie, bestraling) voor alvleesklierkanker
- Overige actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 168 dagen (6 maanden), of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
- Eerdere alvleesklieroperatie
- Alvleeskliertumorhistologie anders dan carcinoom (bijv. eilandcel, lymfoom, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (gemcitabinehydrochloride)
Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IT op dag 1.
Binnen 33 uur krijgen patiënten standaardchemotherapie bestaande uit fluorouracil IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en ondergaan standaard bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
IT gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MTD van gemcitabinehydrochloride gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 3 van de 6 patiënten bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaren, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van onmiddellijke bijwerkingen geassocieerd met deze behandeling, ingedeeld volgens de NCI CTCAE versie (v)3.0
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na EUS
|
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen te bepalen.
|
Binnen 72 uur na EUS
|
Incidentie van vertraagde bijwerkingen geassocieerd met deze behandeling, gerangschikt volgens de NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van standaard systemische chemotherapie
|
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen te bepalen.
|
4 weken na voltooiing van standaard systemische chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Levy, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- MC1241 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2013-00798 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas
-
John DeWittAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pinnacle Biologics Inc.VoltooidAcinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Stadium III AlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Changhai HospitalWervingPancreas duct steenChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodiging
-
Mohammed Najeeb Al HallakNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdAcinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRobert H. Lurie Cancer CenterVoltooidDuct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Terugkerende alvleesklierkanker | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Ruijin Hospital; The Second... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVasten | Pancreas duct steen | ESWLChina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAcinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Terugkerende alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAcinair celadenocarcinoom van de pancreas | Duct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Stadium IIA alvleesklierkanker | Stadium IIB alvleesklierkanker | Stadium I alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidDuct Cell Adenocarcinoom van de pancreas | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje