Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

21 maart 2017 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase I-studie van intratumorale gemcitabine-therapie voor lokaal gevorderd pancreascarcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van intratumorale injectie van gemcitabine (gemcitabinehydrochloride) te bepalen wanneer deze wordt toegediend als een eenmalige initiële inductietherapie in combinatie (=< 33 uur) voorafgaand aan conventionele multimodaliteitsbehandeling voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker ( LAPC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de initiële en vertraagde toxiciteit geassocieerd met dit behandelingsregime.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride intratumoraal (IT) op dag 1. Binnen 33 uur krijgen patiënten standaardchemotherapie bestaande uit fluorouracil intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en ondergaan standaard bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen ductaal carcinoom van de alvleesklier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0,1 of 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000
  • Hemoglobine (HgB) > 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine < 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 5 x ULN
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 14 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Beeldvorming, een combinatie van ten minste twee van de volgende (computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], endoscopische echografie [EUS]) waarbij de pancreasmassa wordt geënsceneerd als "lokaal geavanceerd"
  • EUS klinisch geïndiceerd voor stadiëring en/of coeliakie-neurolyse
  • Resectie geweigerd door chirurgisch personeel op basis van aanwijzing van LAPC
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken
  • Bereid om hun standaard multimodaliteitstherapie te ontvangen bij Mayo Clinic, Rochester
  • Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic, Rochester tijdens de observatiefase

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Elke eerdere behandeling (chemotherapie, bestraling) voor alvleesklierkanker
  • Overige actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 168 dagen (6 maanden), of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Eerdere alvleesklieroperatie
  • Alvleeskliertumorhistologie anders dan carcinoom (bijv. eilandcel, lymfoom, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gemcitabinehydrochloride)
Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IT op dag 1. Binnen 33 uur krijgen patiënten standaardchemotherapie bestaande uit fluorouracil IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en ondergaan standaard bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IT gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van gemcitabinehydrochloride gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 3 van de 6 patiënten bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaren, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onmiddellijke bijwerkingen geassocieerd met deze behandeling, ingedeeld volgens de NCI CTCAE versie (v)3.0
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na EUS
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen te bepalen.
Binnen 72 uur na EUS
Incidentie van vertraagde bijwerkingen geassocieerd met deze behandeling, gerangschikt volgens de NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van standaard systemische chemotherapie
De maximale graad voor elk type toxiciteit zal voor elke patiënt worden geregistreerd en frequentietabellen zullen worden bekeken om toxiciteitspatronen te bepalen.
4 weken na voltooiing van standaard systemische chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Levy, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1241 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00798 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren