Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I Próba leczenia gemcytabiną wewnątrz guza w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki

To badanie fazy I dotyczy działań niepożądanych i najlepszej dawki chlorowodorku gemcytabiny w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) gemcytabiny (chlorowodorku gemcytabiny) we wstrzyknięciu do guza, podawanej jako jednorazowa wstępna terapia indukcyjna w połączeniu (=< 33 godziny) przed konwencjonalnym multimodalnym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka trzustki ( LAPC).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena początkowej i opóźnionej toksyczności związanej z tym schematem leczenia.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny do guza (IT) w dniu 1. W ciągu 33 godzin pacjenci otrzymują standardową chemioterapię obejmującą dożylnie (IV) fluorouracyl w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 i poddawani są standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak przewodowy trzustki
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000
  • Hemoglobina (HgB) > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 2,0 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 5 x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Obrazowanie, połączenie co najmniej dwóch z następujących (tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], ultrasonografia endoskopowa [EUS]) określające stopień zaawansowania guza trzustki jako „miejscowo zaawansowanego”
  • EUS klinicznie wskazany do oceny stopnia zaawansowania i/lub neurolizy trzewnej
  • Resekcja odrzucona przez personel chirurgiczny na podstawie oznaczenia LAPC
  • Chęć dostarczenia próbek krwi
  • Chęć poddania się standardowej terapii multimodalnej w Mayo Clinic w Rochester
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic w Rochester w fazie obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia) raka trzustki
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie może on otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 168 dni (6 miesięcy) lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Przebyta operacja trzustki
  • Histologia guza trzustki inna niż rak (np. komórki wysp trzustkowych, chłoniak itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny domięśniowo w dniu 1. W ciągu 33 godzin pacjenci otrzymują standardową chemioterapię obejmującą dożylny fluorouracyl w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 oraz poddawani są standardowej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD chlorowodorku gemcytabiny zdefiniowana jako dawka, po której nie więcej niż 3 z 6 pacjentów doświadcza działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania natychmiastowych zdarzeń niepożądanych związanych z tym leczeniem, sklasyfikowana zgodnie z wersją (v)3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od EUS
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności.
W ciągu 72 godzin od EUS
Częstość występowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych związanych z tym leczeniem, oceniana zgodnie z NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności.
4 tygodnie po zakończeniu standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Levy, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1241 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00798 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj