比较经支气管钳活检与冷冻活检诊断间质性肺病疗效的前瞻性随机多中心研究。 (TRABIS)
2015年5月2日 更新者：Boeckeler, Michael、University Hospital Tuebingen
比较经支气管钳活检与冷冻活检治疗间质性肺病的前瞻性随机多中心研究
与镊子活检诊断间质性肺病相比，冷冻探针的使用提高了经支气管活检的诊断率
研究概览
详细说明
目前，内镜活检对间质性肺病的诊断作用很小。 然而，在某些情况下，获得肺组织对于确定最终诊断是必要的。 目前的标准程序是经支气管钳活检——如果还不够：手术肺活检。 然而，经支气管肺活检具有重要的局限性：
- 小组织样本
- 由镊子引起的挤压伪影引起的材料的有限评估
在冷冻活检中，冷冻探针的尖端被冷却，从而将周围组织冷却至大约负 89 摄氏度。 随后，冷冻探针缩回，冷冻组织附着在冷冻探针的尖端上。 当应用于中央气道时，冷冻活检被证明可以提供质量好的大样本，这在诊断率方面可能超过镊子活检。 经支气管冷冻活检的初步研究表明，与支气管内冷冻活检具有相同的优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国
- University Hospital Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间质性肺病活检的临床指征
- 18岁以上
- 签署同意书
排除标准：
- 出血风险/持续抗凝
- 氧饱和度<90%——尽管输送2l氧气/分钟
- 基础心脏病（不稳定型心绞痛、上个月心肌梗塞、充血性心力衰竭）
- 肺动脉高压，PAP 系统 > 50mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：经支气管钳肺活检
经支气管肺活检钳
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ACTIVE_COMPARATOR：经支气管冷冻肺活检
冷冻探针经支气管肺活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个活检程序的诊断价值。将确定活检有助于最终诊断的频率。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终诊断的差异
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无出血，轻度（抽吸 <= 3 分钟），中度（抽取 > 3 分钟），重度（干预：填塞，手术）
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Hetzel, MD、University Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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