Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность биопсии трансбронхиальных щипцов с криобиопсией для диагностики интерстициального заболевания легких. (TRABIS)

2 мая 2015 г. обновлено: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее трансбронхиальную биопсию щипцами с криобиопсией при интерстициальном заболевании легких

Использование криозондов повышает диагностическую ценность трансбронхиальной биопсии по сравнению с биопсией щипцами для диагностики интерстициального заболевания легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая биопсия в настоящее время играет лишь незначительную роль в диагностике интерстициального заболевания легких. Однако в ряде случаев для установления окончательного диагноза необходимо получение легочной ткани. В настоящее время стандартной процедурой является трансбронхиальная биопсия щипцами, а если ее недостаточно, то хирургическая биопсия легкого. Однако трансбронхиальная биопсия легкого имеет существенные ограничения:

  • Небольшой образец ткани
  • Ограниченная возможность оценки материала, вызванная артефактами раздавливания, вызванными щипцами.

При криобиопсии наконечник криозонда охлаждается и тем самым охлаждает окружающие ткани примерно до минус 89 градусов Цельсия. Затем замороженный зонд отводят, а замороженную ткань прикрепляют к кончику замороженного зонда. При применении в центральных дыхательных путях криобиопсия позволяет получить большие образцы хорошего качества, которые могут превосходить щипцовую биопсию с точки зрения диагностической ценности. Пилотные исследования трансбронхиальной криобиопсии показали те же преимущества, что и при эндобронхиальном использовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические показания для биопсии интерстициального заболевания легких
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Подписанное согласие

Критерий исключения:

  1. Риск кровотечения / продолжающаяся антикоагулянтная терапия
  2. Насыщение кислородом <90% - несмотря на доставку 2 л кислорода/мин
  3. Сопутствующее заболевание сердца (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего месяца, застойная сердечная недостаточность)
  4. Легочная гипертензия, ЛАД > 50 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: биопсия легкого трансбронхиальными щипцами
щипцы для трансбронхиальной биопсии легкого
Процедура: трансбронхиальная биопсия легкого
ACTIVE_COMPARATOR: трансбронхиальная криобиопсия легкого
трансбронхиальная биопсия легких криозондом
Процедура: трансбронхиальная биопсия легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическое значение каждой процедуры биопсии. Будет определено, насколько часто биопсия способствовала окончательному диагнозу.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отличия в окончательном диагнозе
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение Нет, Легкая степень (аспирация <= 3 мин), Умеренная (экстракция > 3 мин), Тяжелая (вмешательство: тампонада, операция)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBB2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансбронхиальная биопсия легкого

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться