Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie waarin de werkzaamheid van transbronchiale pincetbiopsie wordt vergeleken met cryobiopsie om interstitiële longziekte te diagnosticeren. (TRABIS)

2 mei 2015 bijgewerkt door: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie waarin transbronchiale pincetbiopsie wordt vergeleken met cryobiopsie bij interstitiële longziekte

Het gebruik van cryoprobes verbetert de diagnostische opbrengst bij transbronchiale biopsieën in vergelijking met forcepsbiopten om een ​​interstitiële longziekte te diagnosticeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische biopsie speelt momenteel slechts een ondergeschikte rol voor de diagnose van interstitiële longziekte. In sommige gevallen is het verkrijgen van longweefsel echter noodzakelijk om een ​​definitieve diagnose te stellen. De huidige standaardprocedure is transbronchiale pincetbiopsie - indien niet voldoende: chirurgische longbiopsie. Transbronchiale longbiopsie heeft echter essentiële beperkingen:

  • Klein weefselmonster
  • Beperkte evalueerbaarheid van het materiaal veroorzaakt door forceps-geïnduceerde verbrijzelingsartefacten

Bij cryobiopsie wordt de punt van de cryoprobe gekoeld en daardoor koelt het omringende weefsel af tot ongeveer min 89 graden Celsius. Vervolgens wordt de bevroren sonde teruggetrokken waarbij het bevroren weefsel op de punt van de bevroren sonde wordt bevestigd. Wanneer toegepast in de centrale luchtwegen, bleek cryobiopsie grote monsters van goede kwaliteit op te leveren, wat de diagnostische opbrengst van pincetbiopten kan overtreffen. Pilotstudies met transbronchiale cryobiopsie toonden dezelfde voordelen als bij endobronchiaal gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische indicaties voor biopsie van interstitiële longziekte
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Risico op bloedingen / aanhoudende antistolling
  2. Zuurstofverzadiging <90% - ondanks levering van 2l zuurstof / min
  3. Onderliggende hartziekte (onstabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen maand, congestief hartfalen)
  4. Pulmonale hypertensie, PAP sys> 50 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchiale pincet longbiopsie
transbronchiale longbiopsietang
Procedure: transbronchiale longbiopsie
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail cryo longbiopsie
transbronchiale longbiopsie met cryoprobe
Procedure: transbronchiale longbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van elke biopsieprocedure. Er zal worden vastgesteld hoe vaak biopsie heeft bijgedragen aan de uiteindelijke diagnose.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in de uiteindelijke diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeding Geen, Milde mate (zuiging <= 3min), Matig (extractie> 3min), Ernstig (interventie: tamponnade, operatie)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBB2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op transbronchiale longbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren