Prospektív, randomizált többközpontú tanulmány, amely a transzbronchiális csipeszbiopszia és a kriobiopszia hatékonyságát hasonlítja össze az intersticiális tüdőbetegség diagnosztizálására. (TRABIS)
Prospektív, randomizált multicentrikus tanulmány, amely összehasonlítja a transzbronchiális csipesz biopsziát a kriobiopsziával intersticiális tüdőbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos biopszia jelenleg csak csekély szerepet játszik az intersticiális tüdőbetegség diagnózisában. Bizonyos esetekben azonban tüdőszövet beszerzése szükséges a végső diagnózis felállításához. A jelenlegi standard eljárás a transzbronchiális fogós biopszia - ha nem elegendő: sebészeti tüdőbiopszia. A transzbronchiális tüdőbiopsziának azonban alapvető korlátai vannak:
- Kis szövetminta
- Az anyag korlátozott értékelhetősége a csipesz által kiváltott összetörő műtermékek miatt
A kriobiopszia során a krio-szonda hegyét lehűtik, és ezáltal a környező szövetet körülbelül mínusz 89 Celsius-fokra hűtik. Ezt követően a fagyasztott szondát visszahúzzuk, és a fagyasztott szövetet a fagyasztott szonda hegyére rögzítjük. A központi légutakban alkalmazva a kriobiopszia nagy, jó minőségű mintákat eredményezett, amelyek diagnosztikai hozamot tekintve meghaladhatják a csipesz biopsziát. A transzbronchiális kriobiopsziával kapcsolatos kísérleti vizsgálatok ugyanazokat az előnyöket mutatták ki, mint az endobronchiális alkalmazásnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország
- University Hospital Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intersticiális tüdőbetegség biopsziájának klinikai indikációi
- Életkor 18 év felett
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Vérzésveszély / folyamatos véralvadásgátló kezelés
- Oxigéntelítettség <90% - 2l oxigén/perc szállítás ellenére
- Alapvető szívbetegség (instabil angina, szívinfarktus az elmúlt hónapban, pangásos szívelégtelenség)
- Pulmonális hipertónia, PAP sys> 50 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transzbronchiális csipesz tüdőbiopszia
transzbronchiális tüdőbiopsziás csipesz
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transzbronchail krio tüdő biopszia
transzbronchiális tüdőbiopszia kriopróbával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes biopsziás eljárások diagnosztikai értéke. Meg fogjuk határozni, hogy a biopszia milyen gyakran járult hozzá a végső diagnózishoz.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végső diagnózis különbségei
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzés nincs, Enyhe fokú (szívás <= 3 perc), Közepes (kiszívás> 3 perc), Súlyos (beavatkozás: tamponád, műtét)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBB2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .