Studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta l'efficacia della biopsia con forcipe transbronchiale con la criobiopsia per diagnosticare la malattia polmonare interstiziale. (TRABIS)
Studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la biopsia con forcipe transbronchiale con la criobiopsia nella malattia polmonare interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia endoscopica svolge attualmente solo un ruolo minore per la diagnosi di malattia polmonare interstiziale. Tuttavia, in alcuni casi è necessario ottenere tessuto polmonare per stabilire una diagnosi definitiva. L'attuale procedura standard è la biopsia con forcipe transbronchiale - se non sufficiente: biopsia polmonare chirurgica. La biopsia polmonare transbronchiale presenta tuttavia limitazioni essenziali:
- Piccolo campione di tessuto
- Valutabilità limitata del materiale causata da artefatti da schiacciamento indotti dal forcipe
Nella criobiopsia la punta della criosonda viene raffreddata e quindi raffredda il tessuto circostante a circa meno 89 gradi Celsius. Successivamente, la sonda congelata viene ritratta con il tessuto congelato attaccato alla punta della sonda congelata. Quando applicata nelle vie aeree centrali, la criobiopsia ha dimostrato di fornire grandi campioni di buona qualità, che possono superare le biopsie con forcipe in termini di resa diagnostica. Studi pilota sulla criobiopsia transbronchiale hanno mostrato gli stessi vantaggi osservati nell'uso endobronchiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tuebingen, Germania
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni cliniche per la biopsia della malattia polmonare interstiziale
- Età superiore a 18 anni
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Rischio di sanguinamento/anticoagulazione in corso
- Saturazione di ossigeno <90% - nonostante l'erogazione di 2 l di ossigeno / min
- Malattia cardiaca sottostante (angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo mese, insufficienza cardiaca congestizia)
- Ipertensione polmonare, sistema PAP > 50 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: biopsia polmonare con pinza transbronchiale
pinza per biopsia polmonare transbronchiale
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ACTIVE_COMPARATORE: criobiopsia polmonare transbronchiale
biopsia polmonare transbronchiale con criosonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valore diagnostico di ciascuna procedura di biopsia. Verrà identificato quanto spesso la biopsia ha contribuito alla diagnosi finale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze nella diagnosi finale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sanguinamento Nessuno, grado lieve (aspirazione <= 3 min), moderato (aspirazione > 3 min), grave (intervento: tamponamento, intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBB2010
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