Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför effekten av transbronkial pincettbiopsi med kryobiopsi för att diagnostisera interstitiell lungsjukdom. (TRABIS)

2 maj 2015 uppdaterad av: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför transbronkial pincettbiopsi med kryobiopsi vid interstitiell lungsjukdom

Användningen av kryoprober förbättrar det diagnostiska utbytet i transbronkiala biopsier jämfört med pincettbiopsier för att diagnostisera en interstitiell lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk biopsi spelar för närvarande endast en mindre roll för diagnos av interstitiell lungsjukdom. Men i vissa fall är det nödvändigt att skaffa lungvävnad för att fastställa en slutlig diagnos. Det nuvarande standardförfarandet är transbronkial pincettbiopsi - om inte tillräckligt: ​​kirurgisk lungbiopsi. Transbronkial lungbiopsi har dock väsentliga begränsningar:

  • Litet vävnadsprov
  • Begränsad utvärderingsbarhet av materialet orsakad av pincett-inducerade krossartefakter

Vid kryobiopsi kyls kryoprobens spets och kyler därigenom den omgivande vävnaden till ungefär minus 89 grader Celsius. Därefter dras den frusna sonden tillbaka med den frusna vävnaden fäst på den frusna sondens spets. Vid applicering i de centrala luftvägarna visade sig kryobiopsi leverera stora prover av god kvalitet, vilket kan överstiga pincettbiopsier när det gäller diagnostiskt utbyte. Pilotstudier på transbronkial kryobiopsi visade samma fördelar som vid endobronkial användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska indikationer för biopsi av interstitiell lungsjukdom
  2. Ålder över 18 år
  3. Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Risk för blödning/pågående antikoagulering
  2. Syremättnad <90% - trots tillförsel av 2l syre / min
  3. Underliggande hjärtsjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt under den senaste månaden, kongestiv hjärtsvikt)
  4. Pulmonell hypertoni, PAP sys> 50 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: transbronkial pincett lungbiopsi
transbronkial lungbiopsipincett
Procedur: transbronkial lungbiopsi
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail kryolungbiopsi
transbronkial lungbiopsi med kryosond
Procedur: transbronkial lungbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostiskt värde för varje biopsiingrepp. Det kommer att identifieras hur ofta biopsi bidrog till den slutliga diagnosen.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i den slutliga diagnosen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blödning Ingen, lindrig grad (sug <= 3 min), Måttlig (extraktion > 3 min), Allvarlig (intervention: tamponad, kirurgi)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBB2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera