Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert multisenterstudie som sammenligner effekten av transbronkial tangbiopsi med kryobiopsi for å diagnostisere interstitiell lungesykdom. (TRABIS)

2. mai 2015 oppdatert av: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospektiv, randomisert multisenterstudie som sammenligner transbronkial tangbiopsi med kryobiopsi ved interstitiell lungesykdom

Bruken av kryoprober forbedrer det diagnostiske utbyttet i transbronkiale biopsier sammenlignet med tangbiopsier for å diagnostisere en interstitiell lungesykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk biopsi spiller for tiden bare en mindre rolle for diagnostisering av interstitiell lungesykdom. Men i noen tilfeller er det nødvendig å skaffe lungevev for å etablere en endelig diagnose. Gjeldende standardprosedyre er transbronkial tangbiopsi - hvis ikke tilstrekkelig: kirurgisk lungebiopsi. Transbronkial lungebiopsi har imidlertid vesentlige begrensninger:

  • Liten vevsprøve
  • Begrenset evaluerbarhet av materialet forårsaket av pinsettinduserte knuseartefakter

Ved kryobiopsi blir kryoprobens spiss avkjølt og avkjøler derved det omkringliggende vevet til omtrent minus 89 grader Celsius. Deretter trekkes den frosne sonden tilbake med det frosne vevet festet til den frosne sondens spiss. Ved påføring i de sentrale luftveiene viste kryobiopsi å gi store prøver av god kvalitet, som kan overstige tangbiopsier når det gjelder diagnostisk utbytte. Pilotstudier på transbronkial kryobiopsi viste de samme fordelene som sett ved endobronkial bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske indikasjoner for biopsi av interstitiell lungesykdom
  2. Alder over 18 år
  3. Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fare for blødning / pågående antikoagulasjon
  2. Oksygenmetning <90% - til tross for levering av 2l oksygen / min
  3. Underliggende hjertesykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt siste måned, kongestiv hjertesvikt)
  4. Pulmonal hypertensjon, PAP sys> 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: transbronkial pinsett lungebiopsi
transbronkial lungebiopsitang
Fremgangsmåte: transbronkial lungebiopsi
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail kryolungebiopsi
transbronkial lungebiopsi med kryoprobe
Fremgangsmåte: transbronkial lungebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk verdi av hver biopsiprosedyre. Det vil bli identifisert hvor ofte biopsi bidro til den endelige diagnosen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i den endelige diagnosen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning Ingen, Mild grad (suging <= 3 min), Moderat (ekstraksjon> 3 min), Alvorlig (intervensjon: tamponade, kirurgi)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBB2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på transbronkial lungebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere