- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01894113
Étude multicentrique prospective randomisée comparant l'efficacité de la biopsie au forceps transbronchique avec la cryobiopsie pour diagnostiquer la maladie pulmonaire interstitielle. (TRABIS)
Étude multicentrique prospective randomisée comparant la biopsie au forceps transbronchique à la cryobiopsie dans la maladie pulmonaire interstitielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie endoscopique ne joue actuellement qu'un rôle mineur dans le diagnostic de la pneumopathie interstitielle. Cependant, dans certains cas, l'obtention de tissu pulmonaire est nécessaire pour établir un diagnostic final. La procédure standard actuelle est la biopsie au forceps transbronchique - si elle n'est pas suffisante : la biopsie pulmonaire chirurgicale. La biopsie pulmonaire transbronchique comporte cependant des limitations essentielles :
- Petit échantillon de tissu
- Évaluabilité limitée du matériau causée par les artefacts d'écrasement induits par les forceps
Dans la cryobiopsie, la pointe de la cryosonde est refroidie et refroidit ainsi les tissus environnants à environ moins 89 degrés Celsius. Ensuite, la sonde congelée est rétractée avec le tissu congelé étant fixé sur la pointe de la sonde congelée. Lorsqu'elle est appliquée dans les voies respiratoires centrales, la cryobiopsie s'est avérée fournir de grands échantillons de bonne qualité, qui peuvent dépasser les biopsies au forceps en termes de rendement diagnostique. Des études pilotes sur la cryobiopsie transbronchique ont montré les mêmes avantages que ceux observés dans l'utilisation endobronchique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne
- University Hospital Tuebingen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indications cliniques de la biopsie de la pneumopathie interstitielle
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Risque de saignement / anticoagulation en cours
- Saturation en oxygène <90% - malgré la livraison de 2l d'oxygène / min
- Maladie cardiaque sous-jacente (angor instable, infarctus du myocarde au cours du dernier mois, insuffisance cardiaque congestive)
- Hypertension pulmonaire, système PAP> 50mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: pince transbronchique biopsie pulmonaire
pince à biopsie pulmonaire transbronchique
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cryo biopsie pulmonaire transbronchique
biopsie pulmonaire transbronchique avec cryosonde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur diagnostique de chaque procédure de biopsie. Il sera identifié, combien de fois la biopsie a contribué au diagnostic final.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans le diagnostic final
Délai: 24mois
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24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement Aucun, Léger (aspiration <= 3min), Modéré (extraction> 3min), Sévère (intervention : tamponnade, chirurgie)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBB2010
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