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Étude multicentrique prospective randomisée comparant l'efficacité de la biopsie au forceps transbronchique avec la cryobiopsie pour diagnostiquer la maladie pulmonaire interstitielle. (TRABIS)

2 mai 2015 mis à jour par: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Étude multicentrique prospective randomisée comparant la biopsie au forceps transbronchique à la cryobiopsie dans la maladie pulmonaire interstitielle

L'utilisation de cryosondes améliore le rendement diagnostique des biopsies transbronchiques par rapport aux biopsies au forceps pour diagnostiquer une pneumopathie interstitielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La biopsie endoscopique ne joue actuellement qu'un rôle mineur dans le diagnostic de la pneumopathie interstitielle. Cependant, dans certains cas, l'obtention de tissu pulmonaire est nécessaire pour établir un diagnostic final. La procédure standard actuelle est la biopsie au forceps transbronchique - si elle n'est pas suffisante : la biopsie pulmonaire chirurgicale. La biopsie pulmonaire transbronchique comporte cependant des limitations essentielles :

  • Petit échantillon de tissu
  • Évaluabilité limitée du matériau causée par les artefacts d'écrasement induits par les forceps

Dans la cryobiopsie, la pointe de la cryosonde est refroidie et refroidit ainsi les tissus environnants à environ moins 89 degrés Celsius. Ensuite, la sonde congelée est rétractée avec le tissu congelé étant fixé sur la pointe de la sonde congelée. Lorsqu'elle est appliquée dans les voies respiratoires centrales, la cryobiopsie s'est avérée fournir de grands échantillons de bonne qualité, qui peuvent dépasser les biopsies au forceps en termes de rendement diagnostique. Des études pilotes sur la cryobiopsie transbronchique ont montré les mêmes avantages que ceux observés dans l'utilisation endobronchique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tuebingen, Allemagne
        • University Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indications cliniques de la biopsie de la pneumopathie interstitielle
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. Risque de saignement / anticoagulation en cours
  2. Saturation en oxygène <90% - malgré la livraison de 2l d'oxygène / min
  3. Maladie cardiaque sous-jacente (angor instable, infarctus du myocarde au cours du dernier mois, insuffisance cardiaque congestive)
  4. Hypertension pulmonaire, système PAP> 50mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: pince transbronchique biopsie pulmonaire
pince à biopsie pulmonaire transbronchique
ACTIVE_COMPARATOR: cryo biopsie pulmonaire transbronchique
biopsie pulmonaire transbronchique avec cryosonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur diagnostique de chaque procédure de biopsie. Il sera identifié, combien de fois la biopsie a contribué au diagnostic final.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences dans le diagnostic final
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Saignement Aucun, Léger (aspiration <= 3min), Modéré (extraction> 3min), Sévère (intervention : tamponnade, chirurgie)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBB2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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