Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan transbronkiaalisen pihdibiopsian tehokkuutta kryobiopsiaan interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoimiseksi. (TRABIS)
Tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan transbronkiaalisten pihtien biopsiaa kryobiopsiaan interstitiaalisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisella biopsialla on tällä hetkellä vain vähäinen rooli interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoinnissa. Joissakin tapauksissa keuhkokudoksen hankkiminen on kuitenkin välttämätöntä lopullisen diagnoosin tekemiseksi. Nykyinen standardimenetelmä on transbronkiaalinen pihdibiopsia - jos se ei riitä: kirurginen keuhkobiopsia. Transbronkiaalisella keuhkobiopsialla on kuitenkin olennaisia rajoituksia:
- Pieni kudosnäyte
- Materiaalin rajoitettu arvioitavuus, joka johtuu pihtien aiheuttamista murskausartefakteista
Kryobiopsiassa kryokoettimen kärkeä jäähdytetään ja siten se jäähdyttää ympäröivän kudoksen noin miinus 89 celsiusasteeseen. Tämän jälkeen jäädytetty koetin vedetään sisään jäädytetyn kudoksen ollessa kiinnitettynä jäädytetyn koettimen kärkeen. Kun kryobiopsia käytettiin keskushengitysteihin, se tuotti suuria ja hyvälaatuisia näytteitä, jotka voivat diagnostisen tuoton suhteen ylittää pihdibiopsiat. Transbronkiaalisen kryobiopsian pilottitutkimukset osoittivat samat edut kuin endobronkiaalisessa käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interstitiaalisen keuhkosairauden biopsian kliiniset indikaatiot
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuodon vaara / jatkuva antikoagulaatio
- Happisaturaatio <90 % - huolimatta 2 l happea/min
- Taustalla oleva sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Keuhkoverenpainetauti, PAP sys > 50mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transbronkiaaliset pihdit keuhkobiopsia
transbronkiaaliset keuhkobiopsiapihdit
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail cryo keuhkojen biopsia
transbronkiaalinen keuhkobiopsia kryokoettimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen biopsiatoimenpiteen diagnostinen arvo. Selvitetään, kuinka usein biopsia vaikutti lopulliseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot lopullisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto Ei yhtään, Lievä aste (imu <= 3 min), Keskivaikea (uutto> 3 min), Vakava (interventio: tamponaatti, leikkaus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBB2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .