Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado que compara la eficacia de la biopsia con fórceps transbronquial con la criobiopsia para diagnosticar la enfermedad pulmonar intersticial. (TRABIS)
Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado que compara la biopsia transbronquial con fórceps con la criobiopsia en la enfermedad pulmonar intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia endoscópica actualmente juega solo un papel menor para el diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial. Sin embargo, en algunos casos es necesaria la obtención de tejido pulmonar para establecer un diagnóstico definitivo. El procedimiento estándar actual es la biopsia transbronquial con fórceps; si no es suficiente, la biopsia pulmonar quirúrgica. Sin embargo, la biopsia pulmonar transbronquial tiene limitaciones esenciales:
- pequeña muestra de tejido
- Evaluabilidad limitada del material causada por artefactos de aplastamiento inducidos por fórceps
En la criobiopsia, la punta de la sonda criogénica se enfría y, por lo tanto, enfría el tejido circundante a aproximadamente menos 89 grados centígrados. Posteriormente, la sonda congelada se retrae con el tejido congelado unido a la punta de la sonda congelada. Cuando se aplicó en las vías respiratorias centrales, la criobiopsia demostró producir muestras grandes de buena calidad, que pueden superar las biopsias con fórceps en términos de rendimiento diagnóstico. Los estudios piloto sobre la criobiopsia transbronquial mostraron las mismas ventajas que se observan en el uso endobronquial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones clínicas para biopsia de enfermedad pulmonar intersticial
- Edad mayor de 18 años
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Riesgo de sangrado / anticoagulación en curso
- Saturación de oxígeno <90% - a pesar de la entrega de 2l de oxígeno / min
- Enfermedad cardíaca subyacente (angina inestable, infarto de miocardio durante el último mes, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hipertensión pulmonar, PAP sis > 50mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: biopsia pulmonar con fórceps transbronquial
fórceps para biopsia pulmonar transbronquial
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COMPARADOR_ACTIVO: criobiopsia pulmonar transbronquial
biopsia pulmonar transbronquial con criosonda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor diagnóstico de cada procedimiento de biopsia. Se identificará, con qué frecuencia la biopsia contribuyó al diagnóstico final.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en el diagnóstico final
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado Ninguno, Grado leve (succión <= 3min), Moderado (extracción > 3min), Severo (intervención: taponamiento, cirugía)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBB2010
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