Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající účinnost biopsie pomocí transbronchiálních kleští s kryobiopsií k diagnostice intersticiálního plicního onemocnění. (TRABIS)

2. května 2015 aktualizováno: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající biopsii transbronchiální kleštěmi s kryobiopsií u intersticiálního plicního onemocnění

Použití kryosond zlepšuje diagnostický výtěžek u transbronchiálních biopsií ve srovnání s klešťovými biopsiemi k diagnostice intersticiálního plicního onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická biopsie hraje v současné době pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění pouze malou roli. V některých případech je však pro stanovení konečné diagnózy nutné získání plicní tkáně. Současným standardním postupem je transbronchiální klešťová biopsie – pokud nestačí: chirurgická plicní biopsie. Transbronchiální plicní biopsie má však zásadní omezení:

  • Malý vzorek tkáně
  • Omezená vyhodnotitelnost materiálu způsobená rozdrcenými artefakty vyvolanými kleštěmi

Při kryobiopsii se hrot kryosondy ochlazuje a tím ochlazuje okolní tkáň na přibližně minus 89 stupňů Celsia. Následně je zmrazená sonda zatažena, přičemž zmrazená tkáň je připojena ke špičce zmrazené sondy. Při aplikaci do centrálních dýchacích cest se ukázalo, že kryobiopsie poskytuje velké vzorky dobré kvality, která může z hlediska diagnostické výtěžnosti převyšovat klešťové biopsie. Pilotní studie transbronchiální kryobiopsie prokázaly stejné výhody jako u endobronchiálního použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické indikace pro biopsii intersticiálního plicního onemocnění
  2. Věk nad 18 let
  3. Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko krvácení / pokračující antikoagulace
  2. Nasycení kyslíkem <90% - i přes dodávku 2l kyslíku/min
  3. Základní srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního měsíce, městnavé srdeční selhání)
  4. Plicní hypertenze, PAP sys> 50 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: biopsie plic transbronchiálními kleštěmi
kleště na transbronchiální plicní biopsii
Postup: transbronchiální plicní biopsie
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail kryo plicní biopsie
transbronchiální plicní biopsie s kryosondou
Postup: transbronchiální plicní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická hodnota každého postupu biopsie. Bude zjištěno, jak často biopsie přispěla ke konečné diagnóze.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v konečné diagnóze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení žádné, mírný stupeň (sání <= 3 min), střední (extrakce > 3 min), těžké (intervence: tamponáda, operace)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBB2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na transbronchiální plicní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit