- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01894113
Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající účinnost biopsie pomocí transbronchiálních kleští s kryobiopsií k diagnostice intersticiálního plicního onemocnění. (TRABIS)
Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající biopsii transbronchiální kleštěmi s kryobiopsií u intersticiálního plicního onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická biopsie hraje v současné době pro diagnostiku intersticiálního plicního onemocnění pouze malou roli. V některých případech je však pro stanovení konečné diagnózy nutné získání plicní tkáně. Současným standardním postupem je transbronchiální klešťová biopsie – pokud nestačí: chirurgická plicní biopsie. Transbronchiální plicní biopsie má však zásadní omezení:
- Malý vzorek tkáně
- Omezená vyhodnotitelnost materiálu způsobená rozdrcenými artefakty vyvolanými kleštěmi
Při kryobiopsii se hrot kryosondy ochlazuje a tím ochlazuje okolní tkáň na přibližně minus 89 stupňů Celsia. Následně je zmrazená sonda zatažena, přičemž zmrazená tkáň je připojena ke špičce zmrazené sondy. Při aplikaci do centrálních dýchacích cest se ukázalo, že kryobiopsie poskytuje velké vzorky dobré kvality, která může z hlediska diagnostické výtěžnosti převyšovat klešťové biopsie. Pilotní studie transbronchiální kryobiopsie prokázaly stejné výhody jako u endobronchiálního použití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické indikace pro biopsii intersticiálního plicního onemocnění
- Věk nad 18 let
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Riziko krvácení / pokračující antikoagulace
- Nasycení kyslíkem <90% - i přes dodávku 2l kyslíku/min
- Základní srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního měsíce, městnavé srdeční selhání)
- Plicní hypertenze, PAP sys> 50 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: biopsie plic transbronchiálními kleštěmi
kleště na transbronchiální plicní biopsii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail kryo plicní biopsie
transbronchiální plicní biopsie s kryosondou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnostická hodnota každého postupu biopsie. Bude zjištěno, jak často biopsie přispěla ke konečné diagnóze.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly v konečné diagnóze
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krvácení žádné, mírný stupeň (sání <= 3 min), střední (extrakce > 3 min), těžké (intervence: tamponáda, operace)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBB2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na transbronchiální plicní biopsie
-
Pharus Taiwan, Inc.Nábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabíráme
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktivní, ne nábor
-
contextflow GmbHDokončenoRakovina plicRakousko
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoTransplantace plicSpojené státy
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor