Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność biopsji kleszczami przezoskrzelowymi z kriobiopsją w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc. (TRABIS)

2 maja 2015 zaktualizowane przez: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące biopsję kleszczykami przezoskrzelowymi z kriobiopsją w śródmiąższowej chorobie płuc

Zastosowanie kriosond poprawia wydajność diagnostyczną biopsji przezoskrzelowych w porównaniu z biopsjami kleszczowymi w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biopsja endoskopowa odgrywa obecnie niewielką rolę w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc. Jednak w niektórych przypadkach do ustalenia ostatecznego rozpoznania konieczne jest pobranie tkanki płucnej. Obecnie standardową procedurą jest przezoskrzelowa biopsja kleszczowa - jeśli nie jest wystarczająca: chirurgiczna biopsja płuca. Biopsja przezoskrzelowa płuca ma jednak istotne ograniczenia:

  • Mała próbka tkanki
  • Ograniczona ocena materiału spowodowana artefaktami zgniecenia wywołanymi kleszczami

Podczas kriobiopsji końcówka kriosondy jest schładzana, a tym samym schładza otaczającą tkankę do około minus 89 stopni Celsjusza. Następnie zamrożona sonda jest wycofywana, a zamrożona tkanka jest przyczepiana do końcówki zamrożonej sondy. Kriobiopsja zastosowana do centralnych dróg oddechowych okazała się dostarczać dużych próbek dobrej jakości, które mogą przewyższać biopsję kleszczową pod względem wydajności diagnostycznej. Badania pilotażowe dotyczące kriobiopsji przezoskrzelowej wykazały te same korzyści, co w przypadku stosowania dooskrzelowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania kliniczne do biopsji śródmiąższowej choroby płuc
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko krwawienia / trwająca antykoagulacja
  2. Nasycenie tlenem <90% - pomimo dostarczania 2l tlenu/min
  3. Choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca, zastoinowa niewydolność serca)
  4. Nadciśnienie płucne, PAP sys > 50mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: biopsja płuca kleszczami przezoskrzelowymi
kleszcze do biopsji przezoskrzelowej płuca
Procedura: przezoskrzelowa biopsja płuca
ACTIVE_COMPARATOR: przezoskrzelowa kriogeniczna biopsja płuca
przezoskrzelowa biopsja płuc z użyciem kriosondy
Procedura: przezoskrzelowa biopsja płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna każdego zabiegu biopsji. Zostanie ustalone, jak często biopsja przyczyniła się do ostatecznego rozpoznania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w ostatecznej diagnozie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie Brak, Łagodne (odsysanie <= 3 min), Umiarkowane (odciąganie > 3 min), Ciężkie (interwencja: tamponada, operacja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBB2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na przezoskrzelowa biopsja płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj