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Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer transbronchialen Zangenbiopsie mit einer Kryobiopsie zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung. (TRABIS)

2. Mai 2015 aktualisiert von: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer transbronchialen Zangenbiopsie mit einer Kryobiopsie bei interstitieller Lungenerkrankung

Der Einsatz von Kryosonden verbessert die diagnostische Ausbeute bei transbronchialen Biopsien im Vergleich zu Zangenbiopsien zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Biopsie spielt derzeit nur eine untergeordnete Rolle für die Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen. In einigen Fällen ist jedoch die Entnahme von Lungengewebe erforderlich, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Das derzeitige Standardverfahren ist die transbronchiale Zangenbiopsie – falls nicht ausreichend: die chirurgische Lungenbiopsie. Die transbronchiale Lungenbiopsie weist jedoch wesentliche Einschränkungen auf:

  • Kleine Gewebeprobe
  • Eingeschränkte Auswertbarkeit des Materials durch Zangen-induzierte Quetschartefakte

Bei der Kryobiopsie wird die Spitze der Kryosonde gekühlt und kühlt dadurch das umliegende Gewebe auf etwa minus 89 Grad Celsius ab. Anschließend wird die gefrorene Sonde zurückgezogen, wobei das gefrorene Gewebe an der Spitze der gefrorenen Sonde befestigt wird. Bei der Anwendung in den zentralen Atemwegen hat sich gezeigt, dass die Kryobiopsie große Proben von guter Qualität liefert, die Zangenbiopsien in Bezug auf die diagnostische Ausbeute übertreffen können. Pilotstudien zur transbronchialen Kryobiopsie zeigten dieselben Vorteile wie bei der endobronchialen Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Indikationen für die Biopsie einer interstitiellen Lungenerkrankung
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsgefahr / laufende Antikoagulation
  2. Sauerstoffsättigung <90% - trotz Abgabe von 2l Sauerstoff/Min
  3. Zugrunde liegende Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt im letzten Monat, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  4. Pulmonale Hypertonie, PAP-System > 50 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transbronchialzange Lungenbiopsie
transbronchiale Lungenbiopsiezange
Verfahren: transbronchiale Lungenbiopsie
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchailen Kryo-Lungenbiopsie
transbronchiale Lungenbiopsie mit Kryosonde
Verfahren: transbronchiale Lungenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Wert jedes Biopsieverfahrens. Es wird ermittelt, wie oft die Biopsie zur endgültigen Diagnose beigetragen hat.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der endgültigen Diagnose
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutung Keine, Leicht (Absaugen <= 3 Min.), Mäßig (Absaugen > 3 Min.), Schwer (Eingriff: Tamponade, Operation)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBB2010

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