- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01894113
Estudo Multicêntrico Prospectivo e Randomizado Comparando a Eficácia da Biópsia com Fórceps Transbrônquica com a Criobiópsia para Diagnosticar a Doença Pulmonar Intersticial. (TRABIS)
Estudo Multicêntrico Prospectivo e Randomizado Comparando Biópsia com Fórceps Transbrônquica e Criobiópsia em Doença Pulmonar Intersticial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia endoscópica atualmente desempenha apenas um papel menor para o diagnóstico de doença pulmonar intersticial. No entanto, em alguns casos, a obtenção de tecido pulmonar é necessária para estabelecer um diagnóstico final. O procedimento padrão atual é a biópsia transbrônquica com fórceps - se não for suficiente: biópsia pulmonar cirúrgica. No entanto, a biópsia pulmonar transbrônquica apresenta limitações essenciais:
- Amostra de tecido pequeno
- Avaliação limitada do material causado por artefatos de esmagamento induzidos por fórceps
Na criobiópsia, a ponta da criossonda está sendo resfriada e, assim, esfria o tecido circundante a aproximadamente 89 graus Celsius negativos. Posteriormente, a sonda congelada é retraída com o tecido congelado sendo anexado à ponta da sonda congelada. Quando aplicada nas vias aéreas centrais, a criobiópsia provou fornecer amostras grandes e de boa qualidade, que podem exceder as biópsias de fórceps em termos de rendimento diagnóstico. Estudos piloto sobre criobiópsia transbrônquica mostraram as mesmas vantagens do uso endobrônquico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha
- University Hospital Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações clínicas para biópsia de doença pulmonar intersticial
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Risco de sangramento / anticoagulação contínua
- Saturação de oxigênio <90% - apesar do fornecimento de 2l de oxigênio/min
- Doença cardíaca subjacente (angina instável, infarto do miocárdio durante o último mês, insuficiência cardíaca congestiva)
- Hipertensão pulmonar, PAP sist > 50mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: biópsia pulmonar por fórceps transbrônquica
pinça de biópsia pulmonar transbrônquica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biópsia criopulmonar transbrônquica
biópsia pulmonar transbrônquica com criossonda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Valor diagnóstico de cada procedimento de biópsia. Será identificado, quantas vezes a biópsia contribuiu para o diagnóstico final.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferenças no diagnóstico final
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sangramento Nenhum, Grau leve (sucção <= 3min), Moderado (extração> 3min), Grave (intervenção: tamponamento, cirurgia)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBB2010
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