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Estudo Multicêntrico Prospectivo e Randomizado Comparando a Eficácia da Biópsia com Fórceps Transbrônquica com a Criobiópsia para Diagnosticar a Doença Pulmonar Intersticial. (TRABIS)

2 de maio de 2015 atualizado por: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Estudo Multicêntrico Prospectivo e Randomizado Comparando Biópsia com Fórceps Transbrônquica e Criobiópsia em Doença Pulmonar Intersticial

O uso de criossondas melhora o rendimento diagnóstico em biópsias transbrônquicas em comparação com biópsias de fórceps para diagnosticar uma doença pulmonar intersticial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A biópsia endoscópica atualmente desempenha apenas um papel menor para o diagnóstico de doença pulmonar intersticial. No entanto, em alguns casos, a obtenção de tecido pulmonar é necessária para estabelecer um diagnóstico final. O procedimento padrão atual é a biópsia transbrônquica com fórceps - se não for suficiente: biópsia pulmonar cirúrgica. No entanto, a biópsia pulmonar transbrônquica apresenta limitações essenciais:

  • Amostra de tecido pequeno
  • Avaliação limitada do material causado por artefatos de esmagamento induzidos por fórceps

Na criobiópsia, a ponta da criossonda está sendo resfriada e, assim, esfria o tecido circundante a aproximadamente 89 graus Celsius negativos. Posteriormente, a sonda congelada é retraída com o tecido congelado sendo anexado à ponta da sonda congelada. Quando aplicada nas vias aéreas centrais, a criobiópsia provou fornecer amostras grandes e de boa qualidade, que podem exceder as biópsias de fórceps em termos de rendimento diagnóstico. Estudos piloto sobre criobiópsia transbrônquica mostraram as mesmas vantagens do uso endobrônquico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tuebingen, Alemanha
        • University Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicações clínicas para biópsia de doença pulmonar intersticial
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  1. Risco de sangramento / anticoagulação contínua
  2. Saturação de oxigênio <90% - apesar do fornecimento de 2l de oxigênio/min
  3. Doença cardíaca subjacente (angina instável, infarto do miocárdio durante o último mês, insuficiência cardíaca congestiva)
  4. Hipertensão pulmonar, PAP sist > 50mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: biópsia pulmonar por fórceps transbrônquica
pinça de biópsia pulmonar transbrônquica
ACTIVE_COMPARATOR: biópsia criopulmonar transbrônquica
biópsia pulmonar transbrônquica com criossonda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor diagnóstico de cada procedimento de biópsia. Será identificado, quantas vezes a biópsia contribuiu para o diagnóstico final.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças no diagnóstico final
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Sangramento Nenhum, Grau leve (sucção <= 3min), Moderado (extração> 3min), Grave (intervenção: tamponamento, cirurgia)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TBB2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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