Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​transbronchial tangbiopsi med kryobiopsi for at diagnosticere interstitiel lungesygdom. (TRABIS)

2. maj 2015 opdateret af: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen

Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner transbronchial tangbiopsi med kryobiopsi ved interstitiel lungesygdom

Brugen af ​​kryoprober forbedrer det diagnostiske udbytte i transbronchiale biopsier sammenlignet med pincetbiopsier til at diagnosticere en interstitiel lungesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk biopsi spiller i øjeblikket kun en mindre rolle for diagnosticering af interstitiel lungesygdom. Men i nogle tilfælde er det nødvendigt at få lungevæv for at etablere en endelig diagnose. Den nuværende standardprocedure er transbronchial pincetbiopsi - hvis ikke tilstrækkelig: kirurgisk lungebiopsi. Transbronchial lungebiopsi har imidlertid væsentlige begrænsninger:

  • Lille vævsprøve
  • Begrænset evaluerbarhed af materialet forårsaget af pincet-inducerede knusningsartefakter

Ved kryobiopsi bliver kryoprobens spids afkølet og afkøler derved det omgivende væv til ca. minus 89 grader Celsius. Efterfølgende trækkes den frosne probe tilbage med det frosne væv fastgjort til den frosne probes spids. Ved anvendelse i de centrale luftveje viste kryobiopsi sig at levere store prøver af god kvalitet, som kan overstige pincetbiopsier med hensyn til diagnostisk udbytte. Pilotundersøgelser af transbronchial kryobiopsi viste de samme fordele som set ved endobronchial brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske indikationer for biopsi af interstitiel lungesygdom
  2. Alder over 18 år
  3. Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for blødning / igangværende antikoagulering
  2. Iltmætning <90% - trods levering af 2l ilt / min
  3. Underliggende hjertesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt i løbet af den sidste måned, kongestiv hjertesvigt)
  4. Pulmonal hypertension, PAP sys> 50 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchial pincet lungebiopsi
transbronchial lunge biopsi pincet
Procedure: transbronchial lungebiopsi
ACTIVE_COMPARATOR: transbronchail cryo lung biopsi
transbronchial lungebiopsi med kryoprobe
Procedure: transbronchial lungebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk værdi af hver biopsiprocedure. Det vil blive identificeret, hvor ofte biopsi bidrog til den endelige diagnose.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i den endelige diagnose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning Ingen, Mild grad (sugning <= 3 min), Moderat (ekstraktion > 3 min), Alvorlig (intervention: tamponade, kirurgi)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Hetzel, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (SKØN)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBB2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med transbronchial lungebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner