比较培格列普胰岛素与甘精胰岛素作为基础胰岛素治疗的研究
2019年3月13日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、开放标签、随机、平行、26 周的治疗研究，比较 LY2605541 与甘精胰岛素作为基础胰岛素联合口服抗高血糖药物治疗亚洲 2 型糖尿病初治胰岛素患者
本研究的目的是在接受过口服抗高血糖药物治疗的亚洲胰岛素初治参与者中比较培格列普胰岛素 (LY2605541) 与甘精胰岛素。
参与者将接受 26 周的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jhonghe City、台湾、235
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Sindian City、台湾、23148
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Taichung、台湾、404
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Taichung County、台湾、433
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Tainan、台湾、70403
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Taipei、台湾、220
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Yongkang City、台湾、71004
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Daegu、大韩民国、700-712
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Incheon、大韩民国、405-760
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Pusan、大韩民国、602-739
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Seoul、大韩民国、158-710
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Ulsan-Si、大韩民国、682-714
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Wonju-Si、大韩民国、220-701
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Aichi、日本、455-8530
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Chiba、日本、277-0825
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Fukuoka、日本、807-0857
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Hokkaido、日本、060-0062
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Hyogo、日本、662-0971
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Ibaraki、日本、311-0113
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Kagawa、日本、765-0071
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Kanagawa、日本、247-0056
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Kumamoto、日本、862-0976
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Kyoto、日本、6150035
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Miyagi、日本、980-0021
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Miyazaki、日本、880-0034
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Nagano、日本、399-0006
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Ooita、日本、8700039
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Osaka、日本、569-1096
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Tochigi、日本、323-0022
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Tokyo、日本、143-8541
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Yamaguchi、日本、751-0815
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 1 年未接受胰岛素治疗
- 在筛选前至少 3 个月已接受至少两种口服降糖药 (OAM)
- 根据筛选时的中心实验室，血红蛋白 A1c (HbA1c) 为 7.0% 至 11.0%（含）
- 体重指数（BMI）≤35.0千克每平方米（kg/m^2）
- 使用预装胰岛素笔注射胰岛素并进行自我监测血糖 (SMBG)
- 按本协议要求保存记录
- 有生育能力的女性未进行母乳喂养，筛查时妊娠试验呈阴性，不打算在研究期间怀孕，在研究期间和最后一剂研究药物后 2 周实施了可靠的避孕措施
排除标准：
- 在过去 2 年的任何时候都使用过胰岛素治疗（非妊娠），急性病症的短期治疗除外
- 筛选前 3 个月内接受过罗格列酮、普兰林肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗
- 正在使用或曾经使用过以下任何降脂药物：烟酸制剂作为降脂药物和/或筛选前 90 天内的胆汁酸螯合剂
- 当地OAM限制：当地产品法规对心脏、肾脏和肝脏疾病有任何限制
- 正在服用或在筛查前 3 个月内服用处方药或非处方药以促进减肥
- 筛查前 6 个月内有过任何严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒或高渗状态/昏迷的发作
- 在过去 6 个月内发生过 1 次或多次酮症酸中毒或高渗状态/昏迷
- 患有功能状态为纽约心脏协会 III 级或 IV 级的心脏病
- 有肾移植史，或目前正在接受肾透析或血清肌酐≥2.0 毫克每分升 (mg/dL)（177 微摩尔每升 [μmol/L]）。 服用二甲双胍的参与者不应超过当地标签中规定的肌酐水平
- 有明显的肝病临床体征或症状（不包括非酒精性脂肪性肝病 [NAFLD]）、急性或任何慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或肝酶测量值升高
- 在筛选前 3 个月内有过输血或严重失血，或有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或任何其他已知会干扰 HbA1c 测量的血红蛋白异常特征
- 患有活动性或未经治疗的癌症，已从具有临床意义的癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）缓解不到 5 年，或者研究者认为患癌症或癌症复发的风险增加
- 已知对 LY2605541 和甘精胰岛素或其赋形剂中的任何一种过敏或过敏
- 在过去 6 个月内患有增殖前和增殖性视网膜病变、需要治疗的黄斑病变或临床不稳定，或者如果在过去 6 个月内未进行眼科检查，参与者的主观眼部症状会发生积极变化（由研究者确定）
- 正在接受慢性（持续时间超过连续 14 天）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、鼻内、眼内和吸入制剂）或在筛选前 8 周内接受过此类治疗
- 筛选时空腹甘油三酯大于 400 mg/dL (4.5 mmol/L)，由中心实验室确定
- 研究者认为睡眠/觉醒周期不规律（例如，参与者白天睡觉，晚上工作）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素培格列普
胰岛素 Peglispro 与口服抗高血糖药物 (OAM) 联合使用皮下注射 (SC)，每天一次，持续 26 周。
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使用预装笔进行 SC 给药。
其他名称：
口服给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素
甘精胰岛素与 OAM 联合使用皮下注射，每天一次，持续 26 周。
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口服给药
其他名称：
使用预装笔进行 SC 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 是一项测量参与者在过去 2 至 3 个月内的平均血糖水平的测试。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析调整治疗、分层因素（地区、磺脲类/格列奈类药物使用、基线低密度脂蛋白 [LDL-C]、访视、逐访治疗）计算最小二乘法 (LS) 平均值相互作用，基线 HbA1c 作为固定效应，参与者作为随机效应。
P 值来自 MMRM，其中包含治疗、就诊、治疗与就诊相互作用、分层和基线 HbA1C 的术语。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总和夜间低血糖事件的 30 天调整率
大体时间：第 26 周的基线
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当血糖水平≤ 70 毫克每分升 (mg/dL)（<3.9 微摩尔每升 [mmol/L]）时，就会发生低血糖事件 (HE)。
夜间 HE 包括就寝时间和醒来之间发生的任何总 HE。
提供了夜间低血糖的组平均发生率（每 30 天），并根据负二项回归模型计算得出，其中治疗、基线磺酰脲类/格列奈类药物使用、基线总低血糖事件发生率、log（暴露/30 天）作为模型中的偏移量。
组均值是通过首先对单个参与者协变量取反向链接函数然后对所有参与者取平均值来估计的。
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第 26 周的基线
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空腹血糖 (FSG)
大体时间：第 0 周和第 26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整基线、治疗、分层因素（区域、HbA1c、LDL-C 和磺酰脲 [SU]/格列奈使用）、就诊和治疗与就诊相互作用。
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第 0 周和第 26 周
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空腹血糖 (FBG)
大体时间：第 0 周和第 26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整基线、治疗、分层因素（区域、HbA1c、LDL-C 和 SU/美格列奈使用）、就诊和治疗与就诊相互作用。
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第 0 周和第 26 周
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体重从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整基线、治疗、分层因素（区域、HbA1c、LDL-C 和 SU/美格列奈使用）、就诊和治疗与就诊相互作用。
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基线，第 26 周
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9 点自我监测血糖 (SMBG)
大体时间：第 0 周和第 26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整基线、治疗、分层因素（区域、HbA1c、LDL-C 和 SU/格列奈使用）、就诊和治疗与就诊相互作用。
9 点 SMBG 在以下时间测量：早餐前、早餐后 2 小时（小时）、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐前 2 小时、就寝时间、0300 hr，和次日的早饭，并且应该在非连续的 2 天进行。
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第 0 周和第 26 周
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HbA1c ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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第 26 周时 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比是使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法（包括治疗、基线 HbA1c 值）的终点逻辑回归模型得出的。
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第 26 周
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每公斤 (kg) 体重的胰岛素剂量
大体时间：第 26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整基线、治疗、分层因素（区域、HbA1c、LDL-C 和 SU/格列奈）、就诊和治疗与就诊相互作用。
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第 26 周
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在 26 周时达到基础胰岛素剂量稳态的参与者百分比（基础胰岛素达到稳态的时间 [稳定的最大剂量]）
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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第 26 周时甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL-C) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的浓度
大体时间：第 26 周
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使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，调整基线、治疗、分层因素（区域、HbA1c、LDL-C 和 SU/格列奈使用）、就诊和治疗与就诊相互作用。
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第 26 周
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第 26 周时可检测到抗胰岛素 Peglipro 抗体的参与者百分比
大体时间：第 26 周
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对于具有可检测的抗胰岛素 peglispro 抗体水平的参与者，总结了与内源性胰岛素发生阳性交叉反应的参与者的百分比。
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第 26 周
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第 26 周时欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 - 3 个级别 (EuroQoL-5D-3L) 指数得分和视觉模拟量表 (VAS) 健康状态得分
大体时间：基线，第 26 周
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EuroQoL-5D-3L 问卷是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量工具。
该概况允许参与者使用 1 到 3 的 3 级量表（没有问题、有些问题和极端问题）。
根据美国基于人口的算法，这些属性组合被转换为加权健康状态指数得分。
分数范围从 -0.11 到 1.0，其中 1.0 表示完美健康。
总体健康状况评分是使用标记为 0 到 100 的 VAS 自我报告的（0 表示可想象的最差健康状况，100 表示可想象的最佳健康状况。
LS 均值是使用协方差分析 (ANCOVA) 计算的，用于实际测量值和使用 LOCF 方法从终点基线的变化：调整治疗、分层因素（区域、HbA1c 和 SU/meglitin。
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基线，第 26 周
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胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ) 评分
大体时间：第 4 周和第 26 周
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胰岛素治疗满意度问卷是一种经过验证的工具，包含 22 个项目，用于评估糖尿病患者对胰岛素治疗的满意度。
该问卷从以下 5 个方面衡量满意度：养生法的不便性、生活方式的灵活性、血糖控制、低血糖控制和胰岛素输送装置。
呈现的数据是 0-100 范围内的转换分数，其中较高的分数表示较好的治疗满意度。
LS 均值是使用 MMRM 模型实现的，用于基线后测量，分层因素（国家、HbA1c 和 SU/美格列奈使用）治疗、访问、访问治疗作为固定效应。
ITSQ 在第 4 周（基线）和第 26 周进行了评估。
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第 4 周和第 26 周
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成人低血糖调查 (LBSS) 分数从基线到 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
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LBSS 是一份经过验证的、由参与者报告的 33 项问卷，其中的项目采用李克特 5 分制评分，其中 0 = 从不，5 - 总是。
LBSS 测量避免低血糖及其负面后果的行为（15 项）和对低血糖及其负面后果的担忧（18 项）。
总分是所有项目的总和（范围为 0 到 132）。
较高的总分反映了对低血糖的更大恐惧。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算相对于基线的最小二乘法 (LS) 变化平均值，其中国家、治疗和二甲双胍使用作为固定效应，基线评分作为协变量。
LBSS 在筛选访问（基线）期间进行评估，并在第 26 周再次进行评估。
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基线，第 26 周
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空腹血糖 (FBG) 的参与者内部变异性
大体时间：第 26 周
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通过自我监测血糖 (SMBG) 测量的空腹血糖 (FBG) 的参与者内部变异性通过第 26 周访视时 FBG 测量值的标准差进行评估。
LS 均值是使用 MMRM 计算的，包括基线空腹血糖测量、分层因素（国家、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL 和 ≥ 100 mg/dL]，以及 SU/格列奈的使用）、治疗、访视和治疗与访问的交互作用作为固定效应。
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第 26 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 是一项测量参与者过去 2 至 3 个月平均血糖水平的测试。LS 平均值是使用 MMRM 计算的，具有基线 HbA1c 测量、分层因素（国家、HbA1c、LDL-C [< 100 mg /dL 和 ≥ 100 mg/dL]，以及 SU/美格列奈的使用）、治疗、就诊和治疗与就诊的相互作用作为固定效应。
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基线，第 12 周
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第 26 周时的血红蛋白 A1c 百分比
大体时间：第 26 周
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HbA1c 是一项测量参与者在过去 2 至 3 个月内的平均血糖水平的测试。
LS 平均值是使用 MMRM 计算的，包括基线 HbA1c 测量、分层因素（国家、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL 和 ≥ 100 mg/dL]，以及 SU/格列奈的使用）、治疗、就诊和治疗-访问交互作为固定效应。
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第 26 周
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总和夜间低血糖事件 (HE) 参与者的百分比
大体时间：第 26 周的基线
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根据 BG 阈值 70mg/dL，到第 26 周发生低血糖事件（总的或夜间的）的参与者百分比。
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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