Une étude comparant l'insuline Peglispro à l'insuline glargine comme traitement à l'insuline basale
13 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de traitement de phase 3, ouverte, randomisée, parallèle, de 26 semaines comparant LY2605541 à l'insuline glargine en tant que traitement à l'insuline basale en association avec des médicaments anti-hyperglycémiants oraux chez des patients asiatiques naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de comparer l'insuline peglispro (LY2605541) à l'insuline glargine chez des participants asiatiques naïfs à l'insuline qui ont été traités avec des médicaments oraux contre l'hyperglycémie.
Les participants recevront 26 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 700-712
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Pusan, Corée, République de, 602-739
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Seoul, Corée, République de, 158-710
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Ulsan-Si, Corée, République de, 682-714
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Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
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Aichi, Japon, 455-8530
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Chiba, Japon, 277-0825
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Fukuoka, Japon, 807-0857
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Hokkaido, Japon, 060-0062
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Hyogo, Japon, 662-0971
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Ibaraki, Japon, 311-0113
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Kagawa, Japon, 765-0071
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Kanagawa, Japon, 247-0056
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Kumamoto, Japon, 862-0976
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Kyoto, Japon, 6150035
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Miyagi, Japon, 980-0021
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Miyazaki, Japon, 880-0034
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Nagano, Japon, 399-0006
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Ooita, Japon, 8700039
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Osaka, Japon, 569-1096
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Tochigi, Japon, 323-0022
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Tokyo, Japon, 143-8541
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Yamaguchi, Japon, 751-0815
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Jhonghe City, Taïwan, 235
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Sindian City, Taïwan, 23148
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Taichung, Taïwan, 404
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Taichung County, Taïwan, 433
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Tainan, Taïwan, 70403
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Taipei, Taïwan, 220
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Yongkang City, Taïwan, 71004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 1 an non traité avec de l'insuline
- Avoir reçu au moins deux médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,0 % à 11,0 %, inclusivement, selon le laboratoire central lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤35,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Injectez de l'insuline avec un stylo à insuline pré-rempli et effectuez une auto-surveillance de la glycémie (SMBG)
- Tenue des dossiers tel que requis par ce protocole
- Les femmes en âge de procréer n'allaitent pas, ont un test de grossesse négatif lors de la sélection, ne prévoient pas de tomber enceinte pendant l'étude, ont pratiqué une contraception fiable pendant l'étude et 2 semaines après la dernière dose du produit expérimental
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé l'insulinothérapie (en dehors de la grossesse) à tout moment au cours des 2 dernières années, sauf pour le traitement à court terme d'affections aiguës
- Avoir été traité avec de la rosiglitazone, du pramlintide, un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisez ou avez utilisé l'un des médicaments hypolipidémiants suivants : préparations de niacine comme médicament hypolipidémiant et/ou séquestrants des acides biliaires dans les 90 jours précédant le dépistage
- Restrictions locales relatives à l'OAM : avoir des restrictions pour les maladies cardiaques, rénales et hépatiques dans les réglementations locales sur les produits
- Prenez ou avez pris dans les 3 mois précédant le dépistage, des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour favoriser la perte de poids
- Avoir eu des épisodes d'hypoglycémie sévère, d'acidocétose diabétique ou d'état/coma hyperosmolaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir eu 1 ou plusieurs épisodes d'acidocétose ou d'état/coma hyperosmolaire au cours des 6 derniers mois
- Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Avoir des antécédents de transplantation rénale, ou recevoir actuellement une dialyse rénale ou avoir une créatinine sérique ≥ 2,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) (177 micromole par litre [μmol/L]). Les participants prenant de la metformine ne doivent pas dépasser le niveau de créatinine spécifié sur l'étiquette locale
- Présentez des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie (à l'exclusion de la stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD]), d'une hépatite aiguë ou chronique, d'une stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou d'une élévation des taux d'enzymes hépatiques
- Avoir eu une transfusion sanguine ou une perte de sang sévère dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la mesure de l'HbA1c
- Avoir un cancer actif ou non traité, être en rémission d'un cancer cliniquement significatif (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau) depuis moins de 5 ans, ou présenter un risque accru de développer un cancer ou une récidive du cancer de l'avis de l'investigateur
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des LY2605541 et à l'insuline glargine ou à leurs excipients
- Avoir une rétinopathie pré-proliférative et proliférative, une maculopathie nécessitant un traitement ou non cliniquement stable au cours des 6 derniers mois, ou des participants présentant des changements actifs dans les symptômes oculaires subjectifs tels que déterminés par l'investigateur si un examen de la vue n'a pas été effectué au cours des 6 derniers mois
- Recevez une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) (à l'exclusion des préparations topiques, intranasales, intraoculaires et inhalées) ou avez reçu une telle thérapie dans les 8 semaines précédant immédiatement le dépistage
- Avoir des triglycérides à jeun supérieurs à 400 mg/dL (4,5 mmol/L) lors du dépistage, tel que déterminé par le laboratoire central
- Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier (par exemple, les participants qui dorment le jour et travaillent la nuit) de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Insuline Peglispro
Insuline Peglispro administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour pendant 26 semaines en association avec des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM).
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Administré SC à l'aide d'un stylo prérempli.
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine
Insuline Glargine administrée SC une fois par jour pendant 26 semaines en association avec des OAM.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré SC à l'aide d'un stylo prérempli
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état initial à la semaine 26 de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant au cours des 2 à 3 derniers mois.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de modèle mixte à mesures répétées (MMRM) ajustée pour le traitement, les facteurs de stratification (région, utilisation de sulfonylurées/méglitinide, lipoprotéine de basse densité [LDL-C] de base, visite, traitement par visite l'interaction, et l'HbA1c de base comme effets fixes et les participants comme effet aléatoire.
La valeur P provient du MMRM avec des termes pour le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite, la stratification et l'HbA1C de base.
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux ajusté sur 30 jours d'événements hypoglycémiques totaux et nocturnes
Délai: Du départ à la semaine 26
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Les événements d'hypoglycémie (HE) surviennent lorsque la glycémie est ≤ 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<3,9 micromoles par litre [mmol/L]).
L'EH nocturne comprend tout EH total qui s'est produit entre le coucher et le réveil.
Les taux moyens d'hypoglycémie nocturne du groupe (sur 30 jours) sont présentés et ont été calculés à partir de modèles de régression binomiaux négatifs avec traitement, utilisation initiale de sulfonylurée/méglitinide, taux initial d'événements d'hypoglycémie totale, log (exposition/30 jours) comme décalage dans le modèle.
La moyenne du groupe est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis les moyennes sur tous les participants.
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Du départ à la semaine 26
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Glycémie à jeun (FSG)
Délai: Semaines 0 et 26
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant la ligne de base, le traitement, le facteur de stratification (région, HbA1c, LDL-C et utilisation de sulfonylurée [SU]/méglitinide), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Semaines 0 et 26
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: Semaines 0 et 26
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant la ligne de base, le traitement, le facteur de stratification (région, HbA1c, LDL-C et consommation de SU/méglitinide), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Semaines 0 et 26
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Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant la ligne de base, le traitement, le facteur de stratification (région, HbA1c, LDL-C et consommation de SU/méglitinide), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Base de référence, semaine 26
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Glycémie autosurveillée en 9 points (SMBG)
Délai: Semaine 0 et Semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant la ligne de base, le traitement, le facteur de stratification (région, HbA1c, LDL-C et consommation de SU/méglitinide), la visite et l'interaction traitement par visite.
Les SMBG en 9 points sont mesurées à : repas avant le matin, 2 heures (heure) après le repas du matin, repas avant le midi, 2 heures après le repas du midi, repas avant le soir, 2 heures après le repas avant le soir, heure du coucher, 0300 hr, et le repas du matin le lendemain, et doit être effectué sur 2 jours non consécutifs.
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Semaine 0 et Semaine 26
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Pourcentage de participants avec HbA1c ≤6,5 %
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants avec une HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 26 a été établi à l'aide d'un modèle de régression logistique pour le critère d'évaluation utilisé selon la méthode de la dernière observation reportée (LOCF), y compris le traitement et la valeur initiale de l'HbA1c.
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Semaine 26
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Dose d'insuline par kilogramme (kg) de poids corporel
Délai: Semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant la ligne de base, le traitement, le facteur de stratification (région, HbA1c, LDL-C et SU/méglitinide), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants atteignant l'état d'équilibre de la dose d'insuline basale à 26 semaines (délai jusqu'à l'état d'équilibre de l'insuline basale [dose maximale stable])
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Concentration de triglycérides, de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'analyse MMRM en ajustant la ligne de base, le traitement, le facteur de stratification (région, HbA1c, LDL-C et utilisation de SU/méglitinide), la visite et l'interaction traitement par visite.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-insuline Peglispro détectables à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Pour les participants présentant un taux détectable d'anticorps anti-insuline peglispro, le pourcentage de participants présentant une réaction croisée positive avec l'insuline endogène a été résumé.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne-5 dimensions - 3 niveaux (EuroQoL-5D-3L) Score de l'indice et score de l'état de santé de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le questionnaire EuroQoL-5D-3L est un instrument générique, multidimensionnel, lié à la santé, de qualité de vie.
Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression à l'aide d'une échelle à 3 niveaux de 1 à 3 (aucun problème, quelques problèmes et extrême problèmes).
Ces combinaisons d'attributs sont converties en un score d'indice d'état de santé pondéré selon l'algorithme basé sur la population des États-Unis.
Les scores variaient de -0,11 à 1,0 où un score de 1,0 indique une santé parfaite.
Le score global de l'état de santé a été autodéclaré à l'aide d'une EVA marquée sur une échelle de 0 à 100 (0 indique le pire état de santé imaginable et 100 indique le meilleur état de santé imaginable).
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) pour les mesures réelles et les changements par rapport à la ligne de base au point final à l'aide de la méthode LOCF : ajustement pour le traitement, facteurs de stratification (région, HbA1c et SU/méglitine.
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Base de référence, semaine 26
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Score du questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: Semaine 4 et 26
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Le questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline est un instrument validé contenant 22 éléments qui évaluent la satisfaction du traitement des participants diabétiques sous insuline.
Le questionnaire mesure la satisfaction dans les 5 domaines suivants : inconvénient du régime, flexibilité du mode de vie, contrôle glycémique, contrôle de l'hypoglycémie et dispositif d'administration d'insuline.
Les données présentées sont le score transformé sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure satisfaction au traitement.
Les moyennes LS ont été obtenues à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-inclusion avec des facteurs de stratification (pays, HbA1c et utilisation de SU/méglitinide) traitement, visite, traitement par visite comme effets fixes.
L'ITSQ a été évalué à la semaine 4 (ligne de base) et à la semaine 26.
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Semaine 4 et 26
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Changement de la ligne de base à 26 semaines dans les scores de l'enquête sur l'hypoglycémie chez les adultes (LBSS)
Délai: Base de référence, semaine 26
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LBSS est un questionnaire de 33 items validé et rapporté par les participants, avec des éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0 = jamais et 5 - toujours.
Le LBSS mesure les comportements pour éviter l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (15 items) et les inquiétudes face à l'hypoglycémie et ses conséquences négatives (18 items).
Le score total est la somme de tous les éléments (plage de 0 à 132).
Des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande peur de l'hypoglycémie.
Les moyennes des moindres carrés (LS) de changement par rapport à la ligne de base ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le pays, le traitement et l'utilisation de la metformine comme effets fixes et le score de base comme covariable.
Le LBSS a été évalué lors de la visite de dépistage (au départ) et à nouveau à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
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Variabilité intra-participant de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Semaine 26
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La variabilité intra-participant de la glycémie à jeun (FBG), qui a été mesurée par la glycémie auto-surveillée (SMBG), a été évaluée par l'écart type de la mesure de la FBG lors de la visite de la semaine 26.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec une mesure initiale de la glycémie à jeun, des facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et l'interaction traitement-par-visite en tant qu'effets fixes.
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Semaine 26
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant au cours des 2 à 3 derniers mois. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec une mesure initiale de l'HbA1C, des facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et interaction traitement par visite comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage d'hémoglobine A1c à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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L'HbA1c est un test qui mesure la glycémie moyenne d'un participant au cours des 2 à 3 derniers mois.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec mesure initiale de l'HbA1C, facteurs de stratification (pays, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL et ≥ 100 mg/dL] et utilisation de SU/méglitinide), traitement, visite et traitement- l'interaction par visite en tant qu'effets fixes.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants avec des événements hypoglycémiques totaux et nocturnes (HE)
Délai: Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie (totale ou nocturne) jusqu'à la semaine 26 sur la base du seuil de glycémie de 70 mg/dL.
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Du départ à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (AUTRE: Eli Lilly and Company)
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