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Uno studio che confronta l'insulina Peglispro con l'insulina Glargine come trattamento con insulina basale

13 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di trattamento di fase 3, in aperto, randomizzato, parallelo, della durata di 26 settimane che confronta LY2605541 con insulina glargine come trattamento insulinico basale in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali in pazienti asiatici naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare l'insulina peglispro (LY2605541) con l'insulina glargine nei partecipanti asiatici naïve all'insulina che sono stati trattati con farmaci antiiperglicemici orali. I partecipanti riceveranno 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
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      • Ulsan-Si, Corea, Repubblica di, 682-714
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      • Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
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  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 455-8530
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      • Chiba, Giappone, 277-0825
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      • Fukuoka, Giappone, 807-0857
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      • Hokkaido, Giappone, 060-0062
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      • Hyogo, Giappone, 662-0971
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      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
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      • Kagawa, Giappone, 765-0071
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      • Kanagawa, Giappone, 247-0056
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      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
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      • Kyoto, Giappone, 6150035
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      • Miyagi, Giappone, 980-0021
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      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
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      • Nagano, Giappone, 399-0006
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      • Ooita, Giappone, 8700039
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      • Osaka, Giappone, 569-1096
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      • Tochigi, Giappone, 323-0022
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      • Tokyo, Giappone, 143-8541
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      • Yamaguchi, Giappone, 751-0815
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  • Taiwan
      • Jhonghe City, Taiwan, 235
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung County, Taiwan, 433
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 220
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      • Yongkang City, Taiwan, 71004
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per almeno 1 anno non trattato con insulina
  • Hanno ricevuto almeno due farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) dal 7,0% all'11,0%, inclusi, secondo il laboratorio centrale allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Iniettare insulina con una penna per insulina preriempita ed eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)
  • Tenuta dei registri come richiesto dal presente protocollo
  • Donne in età fertile non allattano al seno, hanno un test di gravidanza negativo allo screening, non pianificano una gravidanza durante lo studio, hanno praticato un controllo delle nascite affidabile durante lo studio e 2 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Ha utilizzato la terapia insulinica (al di fuori della gravidanza) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del trattamento a breve termine di condizioni acute
  • Sono stati trattati con rosiglitazone, pramlintide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) entro 3 mesi prima dello screening
  • Usano o hanno usato uno dei seguenti farmaci ipolipemizzanti: preparazioni di niacina come farmaci ipolipemizzanti e/o sequestranti degli acidi biliari nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Restrizioni locali OAM: prevedere eventuali restrizioni per le malattie cardiache, renali ed epatiche nelle normative locali sui prodotti
  • Stanno assumendo o hanno assunto entro 3 mesi prima dello screening, prescrizione o farmaci da banco per promuovere la perdita di peso
  • Hanno avuto episodi di grave ipoglicemia, chetoacidosi diabetica o stato/coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha avuto 1 o più episodi di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma negli ultimi 6 mesi
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association
  • Hanno una storia di trapianto renale, o sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno creatinina sierica ≥2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) (177 micromoli per litro [μmol/L]). I partecipanti che assumono metformina non devono superare il livello di creatinina specificato nell'etichetta locale
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato (esclusa la steatosi epatica non alcolica [NAFLD]), epatite acuta o cronica, steatoepatite non alcolica (NASH) o valori elevati degli enzimi epatici
  • Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione dell'HbA1c
  • Avere un cancro attivo o non trattato, essere in remissione da un cancro clinicamente significativo (diverso dal cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose) da meno di 5 anni o essere a maggior rischio di sviluppare il cancro o una recidiva del cancro secondo il parere dello sperimentatore
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi di LY2605541 e insulina glargine o ai loro eccipienti
  • Avere retinopatia pre proliferativa e proliferativa, maculopatia che richiede trattamento o non clinicamente stabile negli ultimi 6 mesi, o partecipanti con cambiamenti attivi nei sintomi oculari soggettivi come determinato dallo sperimentatore se non è stato eseguito un esame della vista negli ultimi 6 mesi
  • Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intranasali, intraoculari e inalate) o hanno ricevuto tale terapia nelle 8 settimane immediatamente precedenti lo screening
  • Avere trigliceridi a digiuno superiori a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) allo screening come determinato dal laboratorio centrale
  • Avere un ciclo sonno/veglia irregolare (ad esempio, partecipanti che dormono durante il giorno e lavorano durante la notte) secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina Peglispro
Insulina Peglispro somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per 26 settimane in combinazione con farmaci antiiperglicemici orali (OAM).
Droga: Insulina Peglispro
Somministrato SC utilizzando una penna preriempita.
Altri nomi:
  • LY2605541
Droga: Farmaci antiiperglicemici orali (OAM)
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Pioglitazone
  • Sulfoniluree
  • Meglitinidi
  • Biguanidi
  • Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV).
  • Inibitori dell'α-glucosidasi
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Glargina
Insulina Glargine somministrata SC una volta al giorno per 26 settimane in combinazione con OAM.
Droga: Farmaci antiiperglicemici orali (OAM)
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Pioglitazone
  • Sulfoniluree
  • Meglitinidi
  • Biguanidi
  • Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV).
  • Inibitori dell'α-glucosidasi
Droga: Insulina Glargina
Somministrato SC utilizzando una penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 26 dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'emoglobina A1c (HbA1c) è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) aggiustata per trattamento, fattori di stratificazione (regione, uso di sulfaniluree/meglitinide, lipoproteine ​​a bassa densità [C-LDL] al basale, visita, trattamento per visita interazione e HbA1c al basale come effetti fissi e partecipanti come effetto casuale. Il valore p deriva da MMRM con termini per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, stratificazione e HbA1C al basale.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso aggiustato a 30 giorni di eventi ipoglicemici totali e notturni
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Gli eventi di ipoglicemia (HE) si verificano quando il livello di glucosio nel sangue è ≤ 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<3,9 micromoli per litro [mmol/L]). L'HE notturno include qualsiasi HE totale che si è verificato tra l'ora di coricarsi e il risveglio. I tassi medi di gruppo di ipoglicemia notturna (per 30 giorni) sono presentati e sono stati calcolati da modelli di regressione binomiale negativa con trattamento, uso di sulfanilurea/meglitinide al basale, tasso di eventi di ipoglicemia totale al basale, log (esposizione/30 giorni) come offset nel modello. La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti e quindi le medie su tutti i partecipanti.
Dal basale alla settimana 26
Glicemia sierica a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 26
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per basale, trattamento, fattore di stratificazione (regione, HbA1c, LDL-C e uso di sulfanilurea [SU]/meglitinide), visita e interazione trattamento per visita.
Settimane 0 e 26
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 26
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per basale, trattamento, fattore di stratificazione (regione, HbA1c, LDL-C e uso di SU/meglitinide), visita e interazione trattamento per visita.
Settimane 0 e 26
Variazione dal basale alla settimana 26 del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per basale, trattamento, fattore di stratificazione (regione, HbA1c, LDL-C e uso di SU/meglitinide), visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 26
Glicemia automonitorata a 9 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 26
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per basale, trattamento, fattore di stratificazione (regione, HbA1c, LDL-C e uso di SU/meglitinide), visita e interazione trattamento per visita. L'SMBG a 9 punti viene misurato a: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, 2 ore dopo il pasto prima della sera, prima di coricarsi, 03:00 hr, e il pasto prima del mattino successivo, e dovrebbe essere eseguito in 2 giorni non consecutivi.
Settimana 0 e Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5% alla settimana 26 è stata calcolata utilizzando un modello di regressione logistica per l'endpoint utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) che include trattamento, valore di HbA1c al basale.
Settimana 26
Dose di insulina per chilogrammo (kg) di peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 26
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per basale, trattamento, fattore di stratificazione (regione, HbA1c, LDL-C e SU/meglitinide), visita e interazione trattamento per visita.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato stazionario della dose basale di insulina a 26 settimane (tempo allo stato stazionario per l'insulina basale [dose massima stabile])
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Concentrazione di trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi MMRM aggiustando per basale, trattamento, fattore di stratificazione (regione, HbA1c, LDL-C e uso di SU/meglitinide), visita e interazione trattamento per visita.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-insulina Peglispro rilevabili alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Per i partecipanti con livelli di anticorpi peglispro anti-insulina rilevabili, è stata riassunta la percentuale di partecipanti con reazione crociata positiva con insulina endogena.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni - 3 livelli (EuroQoL-5D-3L) e del punteggio dello stato di salute della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il questionario EuroQoL-5D-3L è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a 3 livelli da 1 a 3 (nessun problema, alcuni problemi ed estrema i problemi). Queste combinazioni di attributi vengono convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato in base all'algoritmo basato sulla popolazione degli Stati Uniti. I punteggi variavano da -0,11 a 1,0 dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta. Il punteggio complessivo dello stato di salute è stato auto-riportato utilizzando una VAS contrassegnata su una scala da 0 a 100 (0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il migliore stato di salute immaginabile. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) per le misure effettive e le variazioni rispetto al basale all'endpoint utilizzando il metodo LOCF: aggiustamento per trattamento, fattori di stratificazione (regione, HbA1c e SU/meglitina.
Basale, settimana 26
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ).
Lasso di tempo: Settimana 4 e 26
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento con insulina è uno strumento convalidato contenente 22 elementi che hanno valutato la soddisfazione del trattamento per i partecipanti con diabete sull'insulina. Il questionario misura la soddisfazione dei seguenti 5 domini: disagio del regime, flessibilità dello stile di vita, controllo glicemico, controllo ipoglicemico e dispositivo di somministrazione dell'insulina. I dati presentati sono il punteggio trasformato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del trattamento. Le medie LS sono state raggiunte utilizzando un modello MMRM per misure post-basale con fattori di stratificazione (paese, HbA1c e uso di SU/meglitinide) trattamento, visita, trattamento per visita come effetti fissi. ITSQ è stato valutato alla settimana 4 (basale) e alla settimana 26.
Settimana 4 e 26
Modifica dal basale a 26 settimane nei punteggi dell'indagine sulla glicemia bassa negli adulti (LBSS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
LBSS è un questionario di 33 voci convalidato, riportato dai partecipanti, con voci valutate su una scala Likert a 5 punti, dove 0 = mai e 5 - sempre. LBSS misura i comportamenti per evitare l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (15 item) e le preoccupazioni per l'ipoglicemia e le sue conseguenze negative (18 item). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi (intervallo da 0 a 132). Punteggi totali più alti riflettono una maggiore paura dell'ipoglicemia. Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con paese, trattamento e uso di metformina come effetti fissi e punteggio al basale come covariata. LBSS è stato valutato durante la visita di screening (basale) e di nuovo alla settimana 26.
Basale, settimana 26
Variabilità intra-partecipante della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Settimana 26
La variabilità intra-partecipante della glicemia a digiuno (FBG), che è stata misurata mediante l'automonitoraggio della glicemia (SMBG), è stata valutata dalla deviazione standard della misurazione FBG alla visita della settimana 26. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione della glicemia a digiuno al basale, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
Settimana 26
Variazione dal basale a 12 settimane nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Emoglobina A1c (HbA1c) è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione basale di HbA1C, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dL e ≥ 100 mg/dL] e uso di SU/meglitinide), trattamento, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi.
Basale, settimana 12
Percentuale di emoglobina A1c alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
HbA1c è un test che misura il livello medio di glucosio nel sangue di un partecipante negli ultimi 2 o 3 mesi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando un MMRM con misurazione basale di HbA1C, fattori di stratificazione (paese, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e SU/uso di meglitinide), trattamento, visita e trattamento- interazione per visita come effetti fissi.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici totali e notturni (HE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici (totali o notturni) alla settimana 26 sulla base della soglia glicemica 70 mg/dL.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13422
  • I2R-JE-BIAQ (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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