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Um estudo comparando a insulina Peglispro com a insulina Glargina como tratamento basal com insulina

13 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, paralelo, de tratamento de 26 semanas comparando LY2605541 com insulina glargina como tratamento de insulina basal em combinação com medicamentos orais anti-hiperglicemia em pacientes asiáticos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é comparar a insulina peglispro (LY2605541) com a insulina glargina em participantes asiáticos virgens de insulina que foram tratados com medicamentos anti-hiperglicemiantes orais. Os participantes receberão 26 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japão, 277-0825
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      • Fukuoka, Japão, 807-0857
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      • Hokkaido, Japão, 060-0062
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      • Hyogo, Japão, 662-0971
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      • Ibaraki, Japão, 311-0113
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      • Kagawa, Japão, 765-0071
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      • Kanagawa, Japão, 247-0056
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      • Kumamoto, Japão, 862-0976
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      • Kyoto, Japão, 6150035
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      • Miyagi, Japão, 980-0021
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      • Miyazaki, Japão, 880-0034
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      • Nagano, Japão, 399-0006
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      • Ooita, Japão, 8700039
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      • Osaka, Japão, 569-1096
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      • Tochigi, Japão, 323-0022
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      • Tokyo, Japão, 143-8541
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      • Yamaguchi, Japão, 751-0815
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  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
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      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
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      • Seoul, Republica da Coréia, 158-710
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      • Ulsan-Si, Republica da Coréia, 682-714
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      • Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
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  • Taiwan
      • Jhonghe City, Taiwan, 235
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung County, Taiwan, 433
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 220
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      • Yongkang City, Taiwan, 71004
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) há pelo menos 1 ano não tratado com insulina
  • Ter recebido pelo menos dois medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs) por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Ter hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0% a 11,0%, inclusive, de acordo com o laboratório central na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)
  • Injetar insulina com uma caneta de insulina pré-cheia e realizar a glicemia automonitorada (SMBG)
  • Manutenção de registros conforme exigido por este protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar não estão amamentando, têm teste de gravidez negativo na triagem, não planejam engravidar durante o estudo, praticaram controle de natalidade confiável durante o estudo e 2 semanas após a última dose do produto experimental

Critério de exclusão:

  • Usou terapia com insulina (fora da gravidez) a qualquer momento nos últimos 2 anos, exceto para tratamento de curto prazo de condições agudas
  • Foram tratados com rosiglitazona, pramlintide, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) agonista do receptor dentro de 3 meses antes da triagem
  • Estão usando ou usaram qualquer um dos seguintes medicamentos hipolipemiantes: preparações de niacina como medicamento hipolipemiante e/ou sequestradores de ácidos biliares dentro de 90 dias antes da triagem
  • Restrições locais de OAM: há restrições para doenças cardíacas, renais e hepáticas nos regulamentos locais do produto
  • Estão tomando ou tomaram dentro de 3 meses antes da triagem, prescrição ou medicamentos de venda livre para promover a perda de peso
  • Teve algum episódio de hipoglicemia grave, cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar/coma dentro de 6 meses antes da triagem
  • Teve 1 ou mais episódios de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma nos últimos 6 meses
  • Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association
  • Tem histórico de transplante renal ou está atualmente recebendo diálise renal ou tem creatinina sérica ≥2,0 miligramas por decilitro (mg/dL) (177 micromol por litro [μmol/L]). Os participantes que tomam metformina não devem exceder o nível de creatinina especificado no rótulo local
  • Têm sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática (excluindo doença hepática gordurosa não alcoólica [NAFLD]), hepatite aguda ou crônica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou medições elevadas de enzimas hepáticas
  • Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou qualquer outra característica de anormalidades da hemoglobina conhecida por interferir na medição de HbA1c
  • Tem câncer ativo ou não tratado, esteve em remissão de câncer clinicamente significativo (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso) por menos de 5 anos ou está em risco aumentado de desenvolver câncer ou recorrência de câncer na opinião do investigador
  • Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos LY2605541 e insulina glargina ou seus excipientes
  • Tiver retinopatia pré-proliferativa e proliferativa, maculopatia que requer tratamento ou não clinicamente estável nos últimos 6 meses, ou participantes com alterações ativas nos sintomas oculares subjetivos conforme determinado pelo investigador se um exame oftalmológico não tiver sido realizado nos últimos 6 meses
  • Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) (excluindo preparações tópicas, intranasais, intraoculares e inalatórias) ou receberam tal terapia nas 8 semanas imediatamente anteriores à triagem
  • Ter triglicerídeos em jejum superiores a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) na triagem, conforme determinado pelo laboratório central
  • Ter um ciclo sono/vigília irregular (por exemplo, participantes que dormem durante o dia e trabalham durante a noite) na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Insulina Peglispro
Insulina Peglispro administrada por via subcutânea (SC) uma vez ao dia durante 26 semanas em combinação com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs).
Medicamento: Insulina Peglispro
Administrado SC usando uma caneta pré-cheia.
Outros nomes:
  • LY2605541
Medicamento: Medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs)
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Pioglitazona
  • Sulfoniluréias
  • Meglitinidas
  • Biguanidas
  • Inibidores da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-IV)
  • Inibidores de α-Glucosidase
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Glargina
Insulina Glargina administrada SC uma vez ao dia por 26 semanas em combinação com OAMs.
Medicamento: Medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs)
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Pioglitazona
  • Sulfoniluréias
  • Meglitinidas
  • Biguanidas
  • Inibidores da Dipeptidil Peptidase-4 (DPP-IV)
  • Inibidores de α-Glucosidase
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado usando uma caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 26 na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Hemoglobina A1c (HbA1c) é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante nos últimos 2 a 3 meses. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo misto de análise de medidas repetidas (MMRM) ajustando para tratamento, fatores de estratificação (região, uso de sulfonilureias/meglitinida, lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] basal, consulta, tratamento por consulta interação e HbA1c basal como efeitos fixos e participantes como efeito aleatório. O valor P é de MMRM com termos para tratamento, visita, interação tratamento a visita, estratificação e HbA1C basal.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ajustada de 30 dias de eventos hipoglicêmicos totais e noturnos
Prazo: Linha de base até a semana 26
Eventos de hipoglicemia (HE) ocorrem quando o nível de glicose no sangue ≤ 70 miligramas por decilitro (mg/dL) (<3,9 micromoles por litro [mmol/L]). EH noturna inclui qualquer EH total que ocorreu entre a hora de dormir e acordar. As taxas médias de grupo de hipoglicemia noturna (por 30 dias) são apresentadas e foram calculadas a partir de modelos de regressão binomial negativa com tratamento, uso basal de sulfonilureia/meglitinida, taxa de eventos de hipoglicemia total basal, log (exposição/30 dias) como compensação no modelo. A média do grupo é estimada tomando a função de ligação inversa em covariáveis ​​de participantes individuais primeiro e, em seguida, calculando a média de todos os participantes.
Linha de base até a semana 26
Glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Semanas 0 e 26
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para linha de base, tratamento, fator de estratificação (região, HbA1c, LDL-C e uso de sulfoniluréia [SU]/meglitinida), consulta e interação tratamento a consulta.
Semanas 0 e 26
Glicemia em Jejum (FBG)
Prazo: Semanas 0 e 26
As médias LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para linha de base, tratamento, fator de estratificação (região, HbA1c, LDL-C e uso de SU/meglitinida), visita e interação tratamento a visita.
Semanas 0 e 26
Alteração da linha de base até a semana 26 no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 26
As médias LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para linha de base, tratamento, fator de estratificação (região, HbA1c, LDL-C e uso de SU/meglitinida), visita e interação tratamento a visita.
Linha de base, Semana 26
Glicemia automonitorada de 9 pontos (SMBG)
Prazo: Semana 0 e Semana 26
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para linha de base, tratamento, fator de estratificação (região, HbA1c, LDL-C e uso de SU/meglitinida), visita e interação tratamento a visita. O SMBG de 9 pontos é medido em: Antes da refeição da manhã, 2 horas (h) após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, 2 horas após a refeição antes da noite, hora de dormir, 0300 h, e refeição matinal anterior no dia seguinte, devendo ser realizada em 2 dias não consecutivos.
Semana 0 e Semana 26
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5%
Prazo: Semana 26
A porcentagem de participantes com HbA1c ≤ 6,5% na semana 26 foi feita usando um modelo de regressão logística para o ponto final usado o método da última observação realizada (LOCF), incluindo tratamento, valor basal de HbA1c.
Semana 26
Dose de insulina por quilograma (kg) de peso corporal
Prazo: Semana 26
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para linha de base, tratamento, fator de estratificação (região, HbA1c, LDL-C e SU/meglitinida), visita e interação tratamento a visita.
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram o estado estacionário da dose de insulina basal em 26 semanas (tempo para o estado estacionário da insulina basal [dose máxima estável])
Prazo: Semana 26
Semana 26
Concentração de triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 26
Prazo: Semana 26
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste da análise MMRM para linha de base, tratamento, fator de estratificação (região, HbA1c, LDL-C e uso de SU/meglitinida), consulta e interação tratamento a consulta.
Semana 26
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-insulina Peglispro detectáveis ​​na semana 26
Prazo: Semana 26
Para participantes com nível detectável de anticorpo anti-insulina peglispro, a porcentagem de participantes com reação cruzada positiva com insulina endógena foi resumida.
Semana 26
Mudança da linha de base da Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões - 3 Níveis (EuroQoL-5D-3L ) Pontuação do Índice e Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação do Estado de Saúde na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
O questionário EuroQoL-5D-3L é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida. O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de 3 níveis de 1 a 3 (nenhum problema, alguns problemas e extremo problemas). Essas combinações de atributos são convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população dos Estados Unidos. As pontuações variaram de -0,11 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita. O escore geral do estado de saúde foi autorreferido usando uma escala VAS marcada em uma escala de 0 a 100 (0 indica o pior estado de saúde imaginável e 100 indica o melhor estado de saúde imaginável). As médias de LS foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) para medidas reais e alterações desde a linha de base no ponto final usando o método LOCF: ajuste para tratamento, fatores de estratificação (região, HbA1c e SU/meglitina.
Linha de base, Semana 26
Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: Semana 4 e 26
O Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire é um instrumento validado contendo 22 itens que avaliam a satisfação do tratamento para participantes com diabetes em uso de insulina. O questionário mede a satisfação dos seguintes 5 domínios: Inconveniência do Regime, Flexibilidade do Estilo de Vida, Controle Glicêmico, Controle Hipoglicêmico e Dispositivo de Administração de Insulina. Os dados apresentados são a pontuação transformada em uma escala de 0-100, onde uma pontuação mais alta indica melhor satisfação com o tratamento. As médias de LS foram obtidas usando um modelo MMRM para medidas pós-basais com fatores de estratificação (país, HbA1c e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita, tratamento por consulta como efeitos fixos. O ITSQ foi avaliado na Semana 4 (linha de base) e na Semana 26.
Semana 4 e 26
Mudança da linha de base para 26 semanas nas pontuações da pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue para adultos (LBSS)
Prazo: Linha de base, Semana 26
LBSS é um questionário de 33 itens validado, relatado pelo participante, com itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca e 5 - sempre. O LBSS mede comportamentos para evitar a hipoglicemia e suas consequências negativas (15 itens) e preocupa-se com a hipoglicemia e suas consequências negativas (18 itens). A pontuação total é a soma de todos os itens (variando de 0 a 132). Pontuações totais mais altas refletem maior medo de hipoglicemia. As médias de mínimos quadrados (LS) de mudança da linha de base foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com país, tratamento e uso de metformina como efeitos fixos e pontuação da linha de base como uma covariável. LBSS foi avaliado durante a visita de triagem (linha de base) e novamente na semana 26.
Linha de base, Semana 26
Variabilidade intraparticipante da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Semana 26
A variabilidade intraparticipante da glicemia de jejum (FBG), que foi medida pela glicemia automonitorada (SMBG), foi avaliada pelo desvio padrão da medição da FBG na visita da Semana 26. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição de glicemia de jejum basal, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e interação tratamento por consulta como efeitos fixos.
Semana 26
Mudança da linha de base para 12 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A hemoglobina A1c (HbA1c) é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante nos últimos 2 a 3 meses. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição basal de HbA1C, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dL e ≥ 100 mg/dL], e uso de SU/meglitinida), tratamento, consulta e interação tratamento a consulta como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de hemoglobina A1c na semana 26
Prazo: Semana 26
HbA1c é um teste que mede o nível médio de glicose no sangue de um participante nos últimos 2 a 3 meses. As médias de LS foram calculadas usando um MMRM com medição basal de HbA1C, fatores de estratificação (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL e ≥ 100 mg/dL] e uso de SU/meglitinida), tratamento, visita e tratamento- interação por visita como efeitos fixos.
Semana 26
Porcentagem de Participantes com Eventos de Hipoglicemia Total e Noturna (HE)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Porcentagem de participantes com eventos hipoglicêmicos (total ou noturno) até a semana 26 com base no limite de glicemia de 70 mg/dL.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13422
  • I2R-JE-BIAQ (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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