基礎インスリン治療としてインスリン ペグリスプロとインスリン グラルギンを比較した研究
2019年3月13日 更新者：Eli Lilly and Company
第 III 相、非盲検、無作為化、並行、26 週間の治療研究で、アジアの 2 型糖尿病患者における経口抗高血糖薬と組み合わせた基礎インスリン治療として LY2605541 とインスリン グラルギンを比較
この研究の目的は、インスリン ペグリスプロ (LY2605541) を、経口抗高血糖薬で治療されたアジアのインスリン未経験参加者のインスリン グラルギンと比較することです。
参加者は26週間の治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jhonghe City、台湾、235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sindian City、台湾、23148
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Taichung、台湾、404
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Taichung County、台湾、433
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Tainan、台湾、70403
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Taipei、台湾、220
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Yongkang City、台湾、71004
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Daegu、大韓民国、700-712
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Incheon、大韓民国、405-760
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Pusan、大韓民国、602-739
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Seoul、大韓民国、158-710
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Ulsan-Si、大韓民国、682-714
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Wonju-Si、大韓民国、220-701
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Aichi、日本、455-8530
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Chiba、日本、277-0825
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Fukuoka、日本、807-0857
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Hokkaido、日本、060-0062
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Hyogo、日本、662-0971
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Ibaraki、日本、311-0113
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Kagawa、日本、765-0071
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Kanagawa、日本、247-0056
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Kumamoto、日本、862-0976
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Kyoto、日本、6150035
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Miyagi、日本、980-0021
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Miyazaki、日本、880-0034
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Nagano、日本、399-0006
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Ooita、日本、8700039
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Osaka、日本、569-1096
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Tochigi、日本、323-0022
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Tokyo、日本、143-8541
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Yamaguchi、日本、751-0815
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、インスリンで治療されていない2型糖尿病（T2DM）があります
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、少なくとも2つの経口抗高血糖薬（OAM）を受けている
- -スクリーニング時の中央検査室によると、7.0％から11.0％のヘモグロビンA1c（HbA1c）を持っています
- 体格指数 (BMI) ≤35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 事前に充填されたインスリン ペンでインスリンを注入し、自己監視血糖 (SMBG) を実行します。
- このプロトコルで要求される記録保持
- -出産の可能性のある女性は母乳育児ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究中に妊娠する予定はなく、研究中および治験薬の最後の投与から2週間後に信頼できる避妊を実践している
除外基準:
- -急性状態の短期治療を除いて、過去2年間の任意の時点でインスリン療法（妊娠以外）を使用したことがあります
- -スクリーニング前の3か月以内にロシグリタゾン、プラムリンチド、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストで治療された
- -次の脂質低下薬のいずれかを使用しているか、使用したことがあります：スクリーニング前90日以内の脂質低下薬および/または胆汁酸封鎖剤としてのナイアシン製剤
- 地域の OAM 制限: 地域の製品規制で、心臓、腎臓、および肝臓の疾患に関する制限があります。
- 減量を促進するために、スクリーニング、処方薬、または市販薬を服用している、または服用してから 3 か月以内に服用したことがある
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、または高浸透圧状態/昏睡のエピソードがあった
- -過去6か月間にケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡のエピソードが1回以上あった
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能状態の心臓病を患っている
- -腎移植の既往歴がある、または現在腎透析を受けている、または血清クレアチニン≧2.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）（1リットルあたり177マイクロモル[μmol/L]）。 メトホルミンを服用している参加者は、地元のラベルに指定されているクレアチニンレベルを超えてはなりません
- -肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]を除く）、急性または任意の慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または肝酵素測定値の上昇の明らかな臨床徴候または症状がある
- -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血があったか、ヘモグロビン症、溶血性貧血または鎌状赤血球貧血、またはHbA1cの測定を妨げることが知られているその他のヘモグロビン異常の特徴を知っている
- -活動性または未治療のがんを患っている、臨床的に重要ながん（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）からの寛解が5年未満である、または研究者の意見でがんまたはがんの再発のリスクが高い
- -LY2605541およびインスリングラルギンまたはその賦形剤のいずれかに過敏症またはアレルギーがあることがわかっている
- -前増殖性および増殖性網膜症、治療を必要とする黄斑症、または過去6か月間臨床的に安定していない黄斑症、または過去6か月間に眼の検査が行われていない場合、治験責任医師によって決定された主観的な眼の症状に積極的な変化がある参加者
- -慢性（連続14日以上続く）全身グルココルチコイド療法（局所、鼻腔内、眼内、および吸入製剤を除く）を受けているか、スクリーニング直前の8週間以内にそのような治療を受けました
- -中央研究所によって決定されたスクリーニングでの空腹時トリグリセリドが400 mg / dL（4.5 mmol / L）を超える
- -調査官の意見では、不規則な睡眠/覚醒サイクルがあります（たとえば、日中は寝て夜は働く参加者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン ペグリスプロ
インスリン ペグリスプロは、経口血糖降下薬（OAM）と組み合わせて、1 日 1 回、26 週間皮下投与（SC）されました。
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プレフィルド ペンを使用して SC を投与しました。
他の名前：
経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリングラルギン
インスリン グラルギンは、OAM と組み合わせて 26 週間、1 日 1 回皮下投与されました。
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経口投与
他の名前：
プレフィルドペンを使用して SC を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 26 週目までのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、参加者の過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を測定する検査です。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して計算され、治療、層化因子 (領域、スルホニル尿素/メグリチニドの使用、ベースラインの低密度リポタンパク質 [LDL-C]、来院、来院ごとの治療) を調整しました。相互作用、およびベースライン HbA1c を固定効果として、参加者をランダム効果として。
P 値は、治療、来院、来院ごとの治療の相互作用、層別化、およびベースライン HbA1C の用語を含む MMRM からのものです。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計および夜間の低血糖イベントの 30 日間調整率
時間枠：26週目までのベースライン
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低血糖イベント (HE) は、血糖値 ≤ 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (<3.9 マイクロモル/リットル [mmol/L]) の場合に発生します。
夜間 HE には、就寝時刻から起床時刻までに発生した HE の合計が含まれます。
夜間低血糖のグループ平均率 (30 日あたり) が提示され、負の二項回帰モデルから計算され、治療、ベースラインのスルホニル尿素/メグリチニドの使用、ベースラインの総低血糖イベント率、ログ (暴露/30 日) がモデルのオフセットとして計算されました。
グループ平均は、最初に個々の参加者の共変量に逆リンク関数を適用して推定し、次にすべての参加者の平均をとります。
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26週目までのベースライン
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空腹時血清グルコース (FSG)
時間枠：0週目と26週目
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ベースライン、治療、層別化因子（領域、HbA1c、LDL-C、およびスルホニル尿素［SU］/メグリチニドの使用）、来院、および来院ごとの治療の相互作用を調整する MMRM 分析を使用して、LS 平均を計算しました。
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0週目と26週目
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空腹時血糖 (FBG)
時間枠：0週目と26週目
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LS平均は、ベースライン、治療、層別化因子（領域、HbA1c、LDL-C、およびSU /メグリチニドの使用）、訪問および治療ごとの相互作用を調整するMMRM分析を使用して計算されました。
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0週目と26週目
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ベースラインから26週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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LS平均は、ベースライン、治療、層別化因子（領域、HbA1c、LDL-C、およびSU /メグリチニドの使用）、訪問および治療ごとの相互作用を調整するMMRM分析を使用して計算されました。
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ベースライン、26週目
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9点セルフモニタリング血糖値（SMBG）
時間枠：0週目と26週目
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LS 平均は、ベースライン、治療、層別化因子 (領域、HbA1c、LDL-C、および SU/メグリチニドの使用)、訪問、および訪問ごとの治療の相互作用を調整する MMRM 分析を使用して計算されました。
SMBG の 9 ポイントは次の時点で測定されます。朝の食事前、朝の食事の 2 時間後、正午の食事前、正午の食事の 2 時間後、夕食前の食事、夕食前の食事の 2 時間後、就寝時、0300時間、および翌日の朝食前の食事であり、連続しない 2 日間で実行する必要があります。
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0週目と26週目
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HbA1c ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：26週目
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26 週目で HbA1c ≤6.5% の参加者の割合は、治療、ベースライン HbA1c 値を含むエンドポイント使用最終観察繰越 (LOCF) 法のロジスティック回帰モデルを使用して作成されました。
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26週目
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体重 1 キログラム (kg) あたりのインスリン投与量
時間枠：26週目
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LS 平均は、ベースライン、治療、層別化因子 (領域、HbA1c、LDL-C、および SU/メグリチニド)、訪問、および治療ごとの相互作用を調整する MMRM 分析を使用して計算されました。
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26週目
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26週で基礎インスリン用量の定常状態を達成する参加者の割合（基礎インスリンの定常状態までの時間[安定最大用量]）
時間枠：26週目
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26週目
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26週目のトリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL-C）、および高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の濃度
時間枠：26週目
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LS 平均は、ベースライン、治療、層別化因子 (領域、HbA1c、LDL-C、および SU/メグリチニドの使用)、訪問、および治療ごとの相互作用を調整する MMRM 分析を使用して計算されました。
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26週目
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26週目に検出可能な抗インスリンペグリスプロ抗体を有する参加者の割合
時間枠：26週目
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抗インスリンペグリスプロ抗体レベルが検出可能な参加者について、内因性インスリンとの交差反応が陽性である参加者の割合がまとめられました。
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26週目
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ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 - 3 レベル (EuroQoL-5D-3L) インデックス スコアとビジュアル アナログ スケール (VAS) 26 週目の健康状態スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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EuroQoL-5D-3L アンケートは、一般的で多次元的な健康関連の生活の質に関する手段です。
このプロファイルにより、参加者は 5 つの健康領域で自分の健康状態を評価できます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。問題）。
これらの属性の組み合わせは、米国の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態インデックス スコアに変換されます。
スコアは -0.11 から 1.0 の範囲で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。
全体的な健康状態のスコアは、0 ～ 100 のスケールでマークされた VAS を使用して自己申告されました (0 は考えられる最悪の健康状態を示し、100 は考えられる最も良い健康状態を示します。
LS平均は、LOCF法を使用して、実際の測定値とエンドポイントでのベースラインからの変化について共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました：治療、層別化因子（領域、HbA1c、およびSU /メグリチン。
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ベースライン、26週目
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) スコア
時間枠：4週目と26週目
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インスリン治療満足度アンケートは、インスリンを使用している糖尿病の参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みのツールです。
アンケートは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスの 5 つの領域から満足度を測定します。
表示されるデータは、0 ～ 100 のスケールで変換されたスコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
LS 平均値は、層別化因子 (国、HbA1c、および SU/メグリチニドの使用) 治療、来院、来院ごとの治療を固定効果として、ベースライン後の測定に MMRM モデルを使用して達成されました。
ITSQ は 4 週目 (ベースライン) と 26 週目に評価されました。
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4週目と26週目
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成人低血糖調査（LBSS）スコアのベースラインから26週間への変化
時間枠：ベースライン、26週目
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LBSS は、検証済みで参加者が報告する 33 項目のアンケートで、項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。ここで、0 = まったくない、5 - 常に。
LBSS は、低血糖とその悪影響を回避するための行動 (15 項目) と、低血糖とその悪影響に対する心配 (18 項目) を測定します。
合計スコアは、すべての項目の合計です (範囲 0 ～ 132)。
合計スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを反映しています。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算されました。国、治療、およびメトホルミンの使用は固定効果として、ベースライン スコアは共変量として使用されます。
LBSSは、スクリーニング訪問中（ベースライン）と26週目に再度評価されました。
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ベースライン、26週目
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空腹時血糖値 (FBG) の参加者内変動
時間枠：26週目
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Self Monitored Blood Glucose (SMBG) によって測定された空腹時血糖 (FBG) の参加者内変動性は、26 週目の訪問時の FBG 測定値の標準偏差によって評価されました。
LS 平均は、ベースラインの空腹時血糖測定値、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および固定効果としての訪問による治療の相互作用。
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26週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 12 週間への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、過去 2 ～ 3 か月間の参加者の平均血糖値を測定する検査です。LS 平均は、ベースライン HbA1c 測定、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg) を含む MMRM を使用して計算されました。 /dL および 100 mg/dL 以上]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、来院、および来院ごとの相互作用を固定効果として。
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ベースライン、12週目
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26週目のヘモグロビンA1cパーセント
時間枠：26週目
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HbA1c は、参加者の過去 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を測定する検査です。
LS 平均値は、ベースラインの HbA1C 測定値、層別化因子 (国、HbA1c、LDL-C [< 100 mg/dL および ≥ 100 mg/dL]、および SU/メグリチニドの使用)、治療、訪問、および治療を伴う MMRM を使用して計算されました。固定効果としての訪問による相互作用。
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26週目
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合計および夜間の低血糖イベント（HE）のある参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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BG 閾値 70mg/dL に基づく 26 週までの低血糖イベント (合計または夜間) を伴う参加者の割合。
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
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2型糖尿病の臨床試験
インスリン ペグリスプロの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました