Een studie waarin insuline Peglispro wordt vergeleken met insuline glargine als basale insulinebehandeling
13 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde, parallelle behandelingsstudie van 26 weken waarin LY2605541 wordt vergeleken met insuline glargine als basale insulinebehandeling in combinatie met orale antihyperglykemiemedicatie bij Aziatische insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om insuline peglispro (LY2605541) te vergelijken met insuline glargine bij Aziatische insuline-naïeve deelnemers die zijn behandeld met orale antihyperglykemiemedicatie.
Deelnemers krijgen 26 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japan, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japan, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, republiek van, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korea, republiek van, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Taiwan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben gedurende ten minste 1 jaar niet behandeld met insuline
- Ten minste twee orale antihyperglycemische medicatie (OAM's) hebben gekregen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Heb hemoglobine A1c (HbA1c) van 7,0% tot en met 11,0%, volgens centraal laboratorium bij screening
- Body mass index (BMI) ≤35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Injecteer insuline met een voorgevulde insulinepen en voer Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) uit
- Registratie bijhouden zoals vereist door dit protocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding, hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening, zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, hebben betrouwbare anticonceptie toegepast tijdens het onderzoek en 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 2 jaar op enig moment insulinetherapie (buiten de zwangerschap) hebben gebruikt, behalve voor kortdurende behandeling van acute aandoeningen
- zijn behandeld met rosiglitazon, pramlintide, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonist binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruikt of heeft een van de volgende lipidenverlagende medicijnen gebruikt: niacinepreparaten als lipidenverlagende medicatie en/of galzuurbindende harsen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Lokale OAM-beperkingen: neem eventuele beperkingen voor hart-, nier- en leveraandoeningen op in de lokale productregelgeving
- Neemt, of heeft binnen 3 maanden vóór screening, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen
- Episodes van ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- 1 of meer episoden van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- Een hartaandoening hebben met een functionele status die New York Heart Association klasse III of IV is
- Een voorgeschiedenis van niertransplantatie hebben, of momenteel nierdialyse ondergaan of serumcreatinine ≥2,0 milligram per deciliter (mg/dL) (177 micromol per liter [μmol/L]) hebben. Deelnemers die metformine gebruiken, mogen het creatininegehalte dat op het lokale etiket staat vermeld niet overschrijden
- Duidelijke klinische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening (exclusief niet-alcoholische leververvetting [NAFLD]), acute of chronische hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of verhoogde leverenzymmetingen
- Een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie hebben gekend, of andere kenmerken van hemoglobine-afwijkingen waarvan bekend is dat ze de meting van HbA1c verstoren
- Actieve of onbehandelde kanker hebben, minder dan 5 jaar in remissie zijn geweest van klinisch significante kanker (anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker), of volgens de onderzoeker een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van kanker of een herhaling van kanker
- Overgevoeligheid of allergie hebben gekend voor een van LY2605541 en insuline glargine of hun hulpstoffen
- Preproliferatieve en proliferatieve retinopathie, maculopathie die behandeling vereist of niet klinisch stabiel is in de afgelopen 6 maanden, of deelnemers met actieve veranderingen in subjectieve oogsymptomen zoals vastgesteld door de onderzoeker als er in de afgelopen 6 maanden geen oogonderzoek is uitgevoerd
- Ondergaat chronische (langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische glucocorticoïdentherapie (exclusief topische, intranasale, intraoculaire en inhalatiepreparaten) of heeft een dergelijke therapie gekregen binnen de 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening
- Heb nuchtere triglyceriden van meer dan 400 mg/dl (4,5 mmol/l) bij screening zoals bepaald door het centrale laboratorium
- Volgens de onderzoeker een onregelmatige slaap/waakcyclus hebben (bijvoorbeeld deelnemers die overdag slapen en 's nachts werken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Insuline Peglispro
Insuline Peglispro eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 26 weken in combinatie met orale antihyperglycemische medicatie (OAM's).
|
SC toegediend met een voorgevulde pen.
Andere namen:
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine
Insuline Glargine toegediend SC eenmaal daags gedurende 26 weken in combinatie met OAM's.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
SC toegediend met een voorgevulde pen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 26 in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een test die het gemiddelde bloedglucosegehalte van een deelnemer over de afgelopen 2 tot 3 maanden meet.
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures), waarbij werd gecorrigeerd voor behandeling, stratificatiefactoren (regio, gebruik van sulfonylurea/meglitinide, baseline Low-Density Lipoprotein [LDL-C], bezoek, behandeling per bezoek interactie, en baseline HbA1c als vaste effecten en deelnemers als het willekeurige effect.
P-waarde is van MMRM met termen voor behandeling, bezoek, interactie per bezoek, stratificatie en baseline HbA1C.
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse aangepaste snelheid van totale en nachtelijke hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Hypoglykemiegebeurtenissen (HE) treden op wanneer de bloedglucosespiegel ≤ 70 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,9 micromol per liter [mmol/L]) is.
Nachtelijke HE omvat alle totale HE die plaatsvond tussen bedtijd en wakker worden.
Groepsgemiddelde percentages van nachtelijke hypoglykemie (per 30 dagen) worden gepresenteerd en werden berekend op basis van negatieve binominale regressiemodellen met behandeling, basislijngebruik van sulfonylureum/meglitinide, basislijn totale hypoglykemiegebeurtenispercentage, log (blootstelling/30 dagen) als de offset in het model.
Groepsgemiddelde wordt geschat door eerst de inverse link-functie op covariaten van individuele deelnemers te nemen en vervolgens gemiddelden over alle deelnemers.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Nuchtere serumglucose (FSG)
Tijdsspanne: Week 0 en 26
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline, behandeling, stratificatiefactor (regio, HbA1c, LDL-C en gebruik van sulfonylureum [SU]/meglitinide), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Week 0 en 26
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Week 0 en 26
|
LS Means werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline, behandeling, stratificatiefactor (regio, HbA1c, LDL-C en SU/meglitinide-gebruik), bezoek en interactie per bezoek.
|
Week 0 en 26
|
|
Verandering van basislijn naar week 26 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
LS Means werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline, behandeling, stratificatiefactor (regio, HbA1c, LDL-C en SU/meglitinide-gebruik), bezoek en interactie per bezoek.
|
Basislijn, week 26
|
|
9-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: Week 0 en week 26
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline, behandeling, stratificatiefactor (regio, HbA1c, LDL-C en SU/meglitinide-gebruik), bezoek en interactie per bezoek.
De 9-punts SMBG worden gemeten op: voor de ochtendmaaltijd, 2 uur (uur) na de ochtendmaaltijd, voor de middagmaaltijd, 2 uur na de middagmaaltijd, voor de avondmaaltijd, 2 uur na de avondmaaltijd, bedtijd, 0300 uur en voor de ochtendmaaltijd de volgende dag, en moet worden uitgevoerd op 2 niet-opeenvolgende dagen.
|
Week 0 en week 26
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% in week 26 werd bepaald met behulp van een logistisch regressiemodel voor de LOCF-methode (eindpunt gebruikte laatste observatie overgedragen), inclusief behandeling, baseline HbA1c-waarde.
|
Week 26
|
|
Insulinedosis per kilogram (kg) lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 26
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline, behandeling, stratificatiefactor (regio, HbA1c, LDL-C en SU/meglitinide), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers dat een steady-state van basale insulinedosis bereikt na 26 weken (tijd tot steady-state voor basale insuline [stabiele maximale dosis])
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
|
Concentratie van triglyceriden, totaal cholesterol, low-density lipoproteïne (LDL-C) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-analyse, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline, behandeling, stratificatiefactor (regio, HbA1c, LDL-C en SU/meglitinide-gebruik), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare anti-insuline Peglispro-antilichamen in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Voor deelnemers met een detecteerbaar anti-insuline peglispro-antilichaamniveau werd het percentage deelnemers met een positieve kruisreactie met endogene insuline samengevat.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Europese levenskwaliteit-5 dimensies - 3 niveaus (EuroQoL-5D-3L) Indexscore en Visual Analog Scale (VAS) Health State Score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
De EuroQoL-5D-3L-vragenlijst is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven.
Met het profiel kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal van 3 niveaus van 1 tot 3 (geen probleem, enkele problemen en extreme problemen).
Deze combinaties van attributen worden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand volgens het op de bevolking gebaseerde algoritme van de Verenigde Staten.
Scores varieerden van -0,11 tot 1,0 waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft.
De algehele score voor de gezondheidstoestand werd door de patiënt zelf gerapporteerd met behulp van een VAS-score op een schaal van 0 tot 100 (0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) voor werkelijke metingen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt met behulp van de LOCF-methode: correctie voor behandeling, stratificatiefactoren (regio, HbA1c en SU/meglitin.
|
Basislijn, week 26
|
|
Score tevredenheidsvragenlijst insulinebehandeling (ITSQ).
Tijdsspanne: Week 4 en 26
|
De Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire is een gevalideerd instrument met 22 items die de tevredenheid over de behandeling van deelnemers met diabetes op insuline beoordeelden.
De vragenlijst meet de tevredenheid van de volgende 5 domeinen: ongemak van regime, levensstijlflexibiliteit, glykemische controle, hypoglykemische controle en insulinetoedieningsapparaat.
De gepresenteerde gegevens zijn de getransformeerde score op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid over de behandeling aangeeft.
LS-gemiddelden werden bereikt met behulp van een MMRM-model voor post-baselinemetingen met stratificatiefactoren (land, HbA1c en SU/meglitinidegebruik), behandeling, bezoek, behandeling per bezoek als vaste effecten.
ITSQ werd beoordeeld in week 4 (baseline) en week 26.
|
Week 4 en 26
|
|
Verandering van basislijn naar 26 weken in scores voor lage bloedsuikerspiegel bij volwassenen (LBSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
LBSS is een gevalideerde, door deelnemers gerapporteerde vragenlijst van 33 items met items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = nooit en 5 - altijd.
De LBSS meet gedrag om hypoglykemie en de negatieve gevolgen daarvan te voorkomen (15 items) en zorgen over hypoglykemie en de negatieve gevolgen ervan (18 items).
Totale score is de som van alle items (bereik 0 tot 132).
Hogere totaalscores weerspiegelen een grotere angst voor hypoglykemie.
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met land, behandeling en metforminegebruik als vaste effecten en baselinescore als covariabele.
LBSS werd beoordeeld tijdens het screeningsbezoek (baseline) en opnieuw in week 26.
|
Basislijn, week 26
|
|
Variabiliteit tussen deelnemers van de nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Week 26
|
Variabiliteit tussen deelnemers van nuchtere bloedglucose (FBG), die werd gemeten met zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG), werd beoordeeld aan de hand van de standaarddeviatie van de FBG-meting tijdens het bezoek in week 26.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM met basislijn nuchtere bloedglucosemeting, stratificatiefactoren (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL en ≥ 100 mg/dL] en SU/meglitinide-gebruik), behandeling, bezoek en interactie per bezoek als vaste effecten.
|
Week 26
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een test die het gemiddelde bloedglucosegehalte van een deelnemer over de afgelopen 2 tot 3 maanden meet. /dL en ≥ 100 mg/dL], en SU/meglitinide-gebruik), behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste effecten.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage hemoglobine A1c in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
HbA1c is een test die de gemiddelde bloedglucosewaarde van een deelnemer over de afgelopen 2 tot 3 maanden meet.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM met baseline HbA1C-meting, stratificatiefactoren (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL en ≥ 100 mg/dL] en SU/meglitinide-gebruik), behandeling, bezoek en behandeling- interactie per bezoek als vaste effecten.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met totale en nachtelijke hypoglykemische gebeurtenissen (HE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Percentage deelnemers met hypoglykemie (totaal of nachtelijk) tot week 26 op basis van BG-drempel 70 mg/dl.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .