En studie som sammenligner Insulin Peglispro med Insulin Glargine som basal insulinbehandling
13. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, åpen etikett, randomisert, parallell, 26 ukers behandlingsstudie som sammenligner LY2605541 med insulin Glargine som basal insulinbehandling i kombinasjon med orale antihyperglykemimedisiner hos asiatiske insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å sammenligne insulin peglispro (LY2605541) med insulin glargin hos asiatiske insulinnaive deltakere som har blitt behandlet med orale antihyperglykemimedisiner.
Deltakerne får 26 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japan, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japan, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, Republikken, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Taiwan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år ikke behandlet med insulin
- Har mottatt minst to orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs) i minst 3 måneder før screening
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,0 % til 11,0 % inklusive, ifølge sentrallaboratoriet ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Injiser insulin med en ferdigfylt insulinpenn og utfør Self-Monitored Blood Glucose (SMBG)
- Journalføring som kreves av denne protokollen
- Kvinner i fertil alder ammer ikke, har negativ graviditetstest ved screening, planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien, har praktisert pålitelig prevensjon under studien og 2 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt insulinbehandling (utenom svangerskapet) når som helst de siste 2 årene, bortsett fra korttidsbehandling av akutte tilstander
- Har blitt behandlet med rosiglitazon, pramlintide, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist innen 3 måneder før screening
- Bruker eller har brukt noen av følgende lipidsenkende medisiner: niacinpreparater som lipidsenkende medisiner og/eller gallesyrebindere innen 90 dager før screening
- Lokale OAM-restriksjoner: har noen restriksjoner for hjerte-, nyre- og leversykdommer i lokale produktforskrifter
- Tar, eller har tatt innen 3 måneder før screening, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å fremme vekttap
- Har hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma innen 6 måneder før screening
- Har hatt 1 eller flere episoder med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma de siste 6 månedene
- Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association klasse III eller IV
- Har en historie med nyretransplantasjon, eller får for tiden nyredialyse eller har serumkreatinin ≥2,0 milligram per desiliter (mg/dL) (177 mikromol per liter [μmol/L]). Deltakere som tar metformin bør ikke overstige kreatininnivået spesifisert i den lokale etiketten
- Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom (unntatt alkoholfri fettleversykdom [NAFLD]), akutt eller kronisk hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller forhøyede leverenzymmålinger
- Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre målingen av HbA1c
- Har aktiv eller ubehandlet kreft, har vært i remisjon fra klinisk signifikant kreft (annet enn basalcelle- eller plateepitel-hudkreft) i mindre enn 5 år, eller har økt risiko for å utvikle kreft eller tilbakefall av kreft etter etterforskerens mening
- Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av LY2605541 og insulin glargin eller deres hjelpestoffer
- Har pre-proliferativ og proliferativ retinopati, makulopati som krever behandling eller ikke er klinisk stabil i løpet av de siste 6 månedene, eller deltakere med aktive endringer i subjektive øyesymptomer som bestemt av etterforskeren dersom en øyeundersøkelse ikke har blitt utført de siste 6 månedene
- Får kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale, intranasale, intraokulære og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen de 8 ukene umiddelbart før screening
- Ha fastende triglyserider større enn 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening som bestemt av sentrallaboratoriet
- Har en uregelmessig søvn-/våkensyklus (for eksempel deltakere som sover på dagtid og jobber om natten) etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Insulin Peglispro
Insulin Peglispro administrert subkutant (SC) én gang daglig i 26 uker i kombinasjon med orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs).
|
Administrert SC med en ferdigfylt penn.
Andre navn:
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine
Insulin Glargine administrert SC én gang daglig i 26 uker i kombinasjon med OAMs.
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert SC med en ferdigfylt penn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 26 i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en test som måler en deltakers gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste 2 til 3 månedene.
Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en mixed model repeated measurements (MMRM)-analyse som justerer for behandling, stratifiseringsfaktorer (region, bruk av sulfonylurea/meglitinid, baseline Low-Density Lipoprotein [LDL-C], besøk, behandling-for-visit interaksjon, og baseline HbA1c som faste effekter og deltakere som tilfeldig effekt.
P-verdi er fra MMRM med vilkår for behandling, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, stratifisering og baseline HbA1C.
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers justert rate av totale og nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Hypoglykemihendelser (HE) oppstår når blodsukkernivået er ≤ 70 milligram per desiliter (mg/dL) (<3,9 mikromol per liter [mmol/L]).
Nattlig HE inkluderer all total HE som skjedde mellom leggetid og oppvåkning.
Gruppegjennomsnittsrater for nattlig hypoglykemi (per 30 dager) er presentert og ble beregnet fra negative binomiale regresjonsmodeller med behandling, baseline sulfonylurea/meglitinid bruk, baseline total hypoglykemi hendelsesrate, log (eksponering/30 dager) som offset i modellen.
Gruppegjennomsnitt estimeres ved å ta den inverse lenkefunksjonen på individuelle deltakerkovariater først og deretter gjennomsnitt over alle deltakere.
|
Baseline til uke 26
|
|
Fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Uke 0 og 26
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for baseline, behandling, stratifiseringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og sulfonylurea [SU]/meglitinidbruk), besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Uke 0 og 26
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Uke 0 og 26
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for baseline, behandling, stratifiseringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-bruk), besøk og behandling-for-besøk interaksjon.
|
Uke 0 og 26
|
|
Endre fra baseline til uke 26 i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for baseline, behandling, stratifiseringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-bruk), besøk og behandling-for-besøk interaksjon.
|
Baseline, uke 26
|
|
9-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Uke 0 og uke 26
|
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for baseline, behandling, stratifiseringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-bruk), besøk og behandling-for-besøk interaksjon.
9-punkts SMBG måles ved: Før morgenmåltid, 2 timer(t) etter morgenmåltid, førmiddagsmåltid, 2 timer etter middagsmåltid, før kveldsmåltid, 2 timer etter måltid før kveld, sengetid, 0300 time, og før morgenmåltid neste dag, og bør utføres på 2 ikke påfølgende dager.
|
Uke 0 og uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandelen av deltakerne med HbA1c ≤6,5 % ved uke 26 ble laget ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell for endepunkt brukt siste observasjon fremført (LOCF) metode inkludert behandling, baseline HbA1c verdi.
|
Uke 26
|
|
Insulindose per kilogram (kg) kroppsvekt
Tidsramme: Uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for baseline, behandling, stratifiseringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid), besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår steady-state av basal insulindose ved 26 uker (tid til steady state for basal insulin [stabil maksimal dose])
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
|
Konsentrasjon av triglyserider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-analyse som justerte for baseline, behandling, stratifiseringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-bruk), besøk og interaksjon mellom behandling og besøk.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med påvisbare anti-insulin Peglispro-antistoffer ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
For deltakere med påvisbart anti-insulin peglispro-antistoffnivå, ble prosentandelen av deltakere med positiv kryssreager med endogent insulin oppsummert.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline for europeisk livskvalitet-5 dimensjoner - 3 nivåer (EuroQoL-5D-3L) Indekspoeng og visuell analog skala (VAS) helsetilstandsscore ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
EuroQoL-5D-3L spørreskjemaet er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument.
Profilen lar deltakerne vurdere sin helsetilstand i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke en 3-nivå skala fra 1 til 3 (ingen problem, noen problemer og ekstreme problemer).
Disse kombinasjonene av attributter konverteres til en vektet helsetilstandsindekspoeng i henhold til USAs befolkningsbaserte algoritme.
Poeng varierte fra -0,11 til 1,0 hvor en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse.
Samlet helsetilstandsscore ble selvrapportert ved bruk av en VAS merket på en skala fra 0 til 100 (0 indikerer verst tenkelig helsetilstand og 100 indikerer best tenkelig helsetilstand.
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) for faktiske mål og endringer fra baseline ved endepunkt ved bruk av LOCF-metoden: justering for behandling, stratifiseringsfaktorer (region, HbA1c og SU/meglitin.
|
Baseline, uke 26
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score
Tidsramme: Uke 4 og 26
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire er et validert instrument som inneholder 22 elementer som vurderte behandlingstilfredshet for deltakere med diabetes på insulin.
Spørreskjemaet måler tilfredshet fra følgende 5 domener: Besvær med regimet, livsstilsfleksibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll og insulintilførselsenhet.
Data som presenteres er den transformerte skåren på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer bedre behandlingstilfredshet.
LS-middelverdier ble oppnådd ved bruk av en MMRM-modell for post-baseline-mål med stratifiseringsfaktorer (land, HbA1c og SU/meglitinid-bruk) behandling, besøk, behandling-for-besøk som faste effekter.
ITSQ ble vurdert ved uke 4 (grunnlinje) og uke 26.
|
Uke 4 og 26
|
|
Endring fra baseline til 26 uker i undersøkelsen for lavt blodsukker for voksne (LBSS)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
LBSS er et validert, deltakerrapportert spørreskjema med 33 elementer med elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = aldri og 5 - alltid.
LBSS måler atferd for å unngå hypoglykemi og dens negative konsekvenser (15 elementer) og bekymringer for hypoglykemi og dens negative konsekvenser (18 elementer).
Total poengsum er summen av alle elementer (område 0 til 132).
Høyere totalskår reflekterer større frykt for hypoglykemi.
Least Squares (LS) middel for endring fra baseline ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbruk som faste effekter og baseline score som en kovariat.
LBSS ble vurdert under screeningbesøk (grunnlinje) og igjen ved uke 26.
|
Baseline, uke 26
|
|
Variabilitet mellom deltakere av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Uke 26
|
Variabiliteten hos deltakerne i fastende blodsukker (FBG), som ble målt ved hjelp av selvovervåket blodsukker (SMBG), ble vurdert ved standardavviket til FBG-målingen ved besøket uke 26.
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM med fastende blodsukkermåling, stratifiseringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL og ≥ 100 mg/dL], og bruk av SU/meglitinid), behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline til 12 uker i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en test som måler en deltakers gjennomsnittlige blodsukkernivå over de siste 2 til 3 månedene. LS-midler ble beregnet ved hjelp av en MMRM med baseline HbA1C-måling, stratifiseringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg] /dL og ≥ 100 mg/dL], og bruk av SU/meglitinid), behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosent Hemoglobin A1c ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
HbA1c er en test som måler en deltakers gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste 2 til 3 månedene.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM med baseline HbA1C-måling, stratifiseringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL og ≥ 100 mg/dL], og SU/meglitinid-bruk), behandling, besøk og behandling- interaksjon ved besøk som faste effekter.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med totale og nattlige hypoglykemiske hendelser (HE)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser (totalt eller nattlig) til uke 26 basert på BG-terskel 70 mg/dL.
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .