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Eine Studie zum Vergleich von Insulin Peglispro mit Insulin Glargin als Basalinsulinbehandlung

13. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte, parallele, 26-wöchige Phase-3-Behandlungsstudie zum Vergleich von LY2605541 mit Insulin Glargin als Basalinsulinbehandlung in Kombination mit oralen Anti-Hyperglykämie-Medikamenten bei insulinnaiven asiatischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Insulin Peglispro (LY2605541) mit Insulin Glargin bei asiatischen Insulin-naiven Teilnehmern, die mit oralen Anti-Hyperglykämie-Medikamenten behandelt wurden. Die Teilnehmer erhalten eine 26-wöchige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
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      • Fukuoka, Japan, 807-0857
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      • Hokkaido, Japan, 060-0062
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      • Hyogo, Japan, 662-0971
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      • Ibaraki, Japan, 311-0113
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      • Kagawa, Japan, 765-0071
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      • Kanagawa, Japan, 247-0056
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      • Kumamoto, Japan, 862-0976
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      • Kyoto, Japan, 6150035
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      • Miyagi, Japan, 980-0021
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      • Miyazaki, Japan, 880-0034
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      • Nagano, Japan, 399-0006
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      • Ooita, Japan, 8700039
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      • Osaka, Japan, 569-1096
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      • Tochigi, Japan, 323-0022
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      • Tokyo, Japan, 143-8541
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      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
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  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
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      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
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      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
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      • Ulsan-Si, Korea, Republik von, 682-714
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      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
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  • Taiwan
      • Jhonghe City, Taiwan, 235
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taichung County, Taiwan, 433
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 220
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      • Yongkang City, Taiwan, 71004
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes Mellitus Typ 2 (T2DM) für mindestens 1 Jahr nicht mit Insulin behandelt
  • Erhalten Sie mindestens zwei orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Haben Hämoglobin A1c (HbA1c) von 7,0% bis 11,0%, einschließlich, laut Zentrallabor beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Injizieren Sie Insulin mit einem vorgefüllten Insulinpen und führen Sie eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durch
  • Aufzeichnungen gemäß diesem Protokoll
  • Frauen im gebärfähigen Alter stillen nicht, haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest, planen nicht, während der Studie schwanger zu werden, haben während der Studie und 2 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 2 Jahren jederzeit eine Insulintherapie (außerhalb der Schwangerschaft) angewendet haben, außer zur kurzfristigen Behandlung akuter Erkrankungen
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Rosiglitazon, Pramlintid, Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist behandelt
  • Verwenden oder haben eines der folgenden lipidsenkenden Medikamente verwendet: Niacinpräparate als lipidsenkendes Medikament und / oder Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Lokale OAM-Einschränkungen: Es gelten Einschränkungen für Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen in den lokalen Produktvorschriften
  • Nehmen oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme eingenommen
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening irgendwelche Episoden von schwerer Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma hatten
  • Hatten in den letzten 6 Monaten 1 oder mehrere Ketoazidose-Episoden oder einen hyperosmolaren Zustand/Koma
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status, der der New York Heart Association Klasse III oder IV entspricht
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder erhalten Sie derzeit eine Nierendialyse oder haben Sie Serumkreatinin ≥2,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (177 Mikromol pro Liter [μmol/L]). Teilnehmer, die Metformin einnehmen, sollten den auf dem lokalen Etikett angegebenen Kreatininspiegel nicht überschreiten
  • Offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (ausgenommen nichtalkoholische Fettlebererkrankung [NAFLD]), akute oder chronische Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder erhöhte Leberenzymwerte haben
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1c-Messung beeinträchtigen
  • aktiven oder unbehandelten Krebs haben, sich seit weniger als 5 Jahren in Remission von klinisch signifikantem Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom) befinden oder nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Krebs oder ein Wiederauftreten von Krebs haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen LY2605541 und Insulin Glargin oder deren Hilfsstoffe
  • Präproliferative und proliferative Retinopathie, behandlungsbedürftige oder in den letzten 6 Monaten klinisch nicht stabile Makulopathie oder Teilnehmer mit aktiven Veränderungen der subjektiven Augensymptome, wie vom Prüfarzt festgestellt, wenn in den letzten 6 Monaten keine Augenuntersuchung durchgeführt wurde
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intranasale, intraokulare und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 8 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten
  • Nüchtern-Triglyceride von mehr als 400 mg/dl (4,5 mmol/l) beim Screening haben, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Nach Meinung des Prüfarztes einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus haben (z. B. Teilnehmer, die tagsüber schlafen und nachts arbeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin Peglispro
Insulin Peglispro wird 26 Wochen lang einmal täglich subkutan (sc) in Kombination mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAMs) verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Peglispro
SC mit einem Fertigpen verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2605541
Arzneimittel: Orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pioglitazon
  • Sulfonylharnstoffe
  • Meglitinide
  • Biguanide
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren
  • α-Glucosidase-Inhibitoren
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin
Insulin Glargin wurde 26 Wochen lang einmal täglich subkutan in Kombination mit OAMs verabreicht.
Arzneimittel: Orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pioglitazon
  • Sulfonylharnstoffe
  • Meglitinide
  • Biguanide
  • Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren
  • α-Glucosidase-Inhibitoren
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC mit einem Fertigpen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung einer Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse berechnet, die für Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Region, Verwendung von Sulfonylharnstoffen/Meglitinid, Baseline-Low-Density-Lipoprotein [LDL-C], Besuch, Behandlung für Besuch) angepasst wurde Interaktion und Ausgangs-HbA1c als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt. Der p-Wert stammt aus dem MMRM mit Begriffen für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Stratifizierung und Ausgangs-HbA1C.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste 30-Tage-Rate der gesamten und nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Hypoglykämie-Ereignisse (HE) treten auf, wenn der Blutzuckerspiegel ≤ 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (< 3,9 Mikromol pro Liter [mmol/l]) beträgt. Der nächtliche HE umfasst jeden Gesamt-HE, der zwischen Schlafenszeit und Aufwachen aufgetreten ist. Die durchschnittlichen Gruppenraten nächtlicher Hypoglykämien (pro 30 Tage) sind dargestellt und wurden anhand negativer binomialer Regressionsmodelle mit Behandlung, Baseline-Sulfonylharnstoff-/Meglitinid-Verwendung, Baseline-Gesamthypoglykämie-Ereignisrate, log (Exposition/30 Tage) als Offset im Modell berechnet. Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zuerst die inverse Link-Funktion auf die Kovariaten der einzelnen Teilnehmer und dann auf die Durchschnittswerte aller Teilnehmer angewendet wird.
Baseline bis Woche 26
Nüchtern-Serumglukose (FSG)
Zeitfenster: Woche 0 und 26
Die LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse berechnet, wobei Ausgangswert, Behandlung, Stratifizierungsfaktor (Region, HbA1c, LDL-C und Anwendung von Sulfonylharnstoff [SU]/Meglitinid), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung angepasst wurden.
Woche 0 und 26
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Woche 0 und 26
Die LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse berechnet, wobei Ausgangswert, Behandlung, Stratifizierungsfaktor (Region, HbA1c, LDL-C und Anwendung von SU/Meglitinid), Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch angepasst wurden.
Woche 0 und 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse berechnet, wobei Ausgangswert, Behandlung, Stratifizierungsfaktor (Region, HbA1c, LDL-C und Anwendung von SU/Meglitinid), Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch angepasst wurden.
Baseline, Woche 26
Selbstüberwachter 9-Punkt-Blutzucker (SMBG)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse berechnet, wobei Ausgangswert, Behandlung, Stratifizierungsfaktor (Region, HbA1c, LDL-C und Anwendung von SU/Meglitinid), Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch angepasst wurden. Die 9-Punkte-SMBG werden wie folgt gemessen: Vor dem Frühstück, 2 Stunden (Std.) nach dem Frühstück, Vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, Vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, Schlafenszeit, 03:00 Uhr Std. und am nächsten Tag als Mahlzeit vor dem Morgen und sollte an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden.
Woche 0 und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c von ≤ 6,5 % in Woche 26 wurde unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells für den verwendeten Endpunkt nach der Last-Observation-Carry-Forward-Methode (LOCF) ermittelt, einschließlich Behandlung, HbA1c-Ausgangswert.
Woche 26
Insulindosis pro Kilogramm (kg) Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse berechnet, wobei Ausgangswert, Behandlung, Stratifizierungsfaktor (Region, HbA1c, LDL-C und SU/Meglitinid), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst wurden.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen einen Steady-State der Basalinsulindosis erreichen (Zeit bis zum Steady-State für Basalinsulin [stabile Maximaldosis])
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Konzentration von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die LS-Mittelwerte wurden anhand der MMRM-Analyse berechnet, wobei Ausgangswert, Behandlung, Stratifizierungsfaktor (Region, HbA1c, LDL-C und Anwendung von SU/Meglitinid), Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch angepasst wurden.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Insulin-Peglispro-Antikörpern in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Für Teilnehmer mit nachweisbarem Anti-Insulin-Peglispro-Antikörperspiegel wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Kreuzreaktion mit endogenem Insulin zusammengefasst.
Woche 26
Änderung des Indexwerts der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Stufen (EuroQoL-5D-3L) und des Gesundheitszustandswerts der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der Fragebogen EuroQoL-5D-3L ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglicht den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer dreistufigen Skala von 1 bis 3 (kein Problem, einige Probleme und extrem Probleme). Diese Kombinationen von Attributen werden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus der Vereinigten Staaten in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die Werte reichten von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 perfekte Gesundheit anzeigt. Der Gesamtwert des Gesundheitszustands wurde selbst angegeben, wobei eine VAS auf einer Skala von 0 bis 100 verwendet wurde (0 steht für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) für tatsächliche Messwerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt unter Verwendung der LOCF-Methode berechnet: Anpassung an die Behandlung, Stratifizierungsfaktoren (Region, HbA1c und SU/Meglitin.
Baseline, Woche 26
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ).
Zeitfenster: Woche 4 und 26
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung ist ein validiertes Instrument mit 22 Punkten, mit dem die Zufriedenheit mit der Behandlung von Teilnehmern mit Diabetes unter Insulin bewertet wurde. Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden 5 Bereichen: Unbequemlichkeit des Regimes, Flexibilität des Lebensstils, glykämische Kontrolle, hypoglykämische Kontrolle und Insulinabgabegerät. Die präsentierten Daten sind die transformierte Punktzahl auf einer Skala von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Behandlungszufriedenheit anzeigt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells für Post-Baseline-Maßnahmen mit Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c und SU/Meglitinid-Verwendung), Behandlung, Besuch, Behandlung-für-Besuch als feste Effekte erreicht. ITQ wurde in Woche 4 (Baseline) und Woche 26 bewertet.
Woche 4 und 26
Änderung der Ergebnisse der Umfrage zu niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen (LBSS) von Baseline auf 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
LBSS ist ein validierter, von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen mit 33 Punkten, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 0 = nie und 5 – immer. Der LBSS misst Verhaltensweisen zur Vermeidung von Hypoglykämie und ihren negativen Folgen (15 Items) und Sorgen über Hypoglykämie und ihre negativen Folgen (18 Items). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items (Bereich 0 bis 132). Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine größere Angst vor Hypoglykämie wider. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Land, Behandlung und Metforminanwendung als festen Effekten und dem Ausgangswert als Kovariate berechnet. LBSS wurde während des Screening-Besuchs (Baseline) und erneut in Woche 26 beurteilt.
Baseline, Woche 26
Intra-Teilnehmer-Variabilität des Nüchtern-Blutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Woche 26
Die Variabilität des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) innerhalb der Teilnehmer, die durch selbstüberwachten Blutzucker (SMBG) gemessen wurde, wurde anhand der Standardabweichung der FBG-Messung beim Besuch in Woche 26 bewertet. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Nüchtern-Blutzuckermessung zu Studienbeginn, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl und ≥ 100 mg/dl] und Anwendung von SU/Meglitinid), Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste Effekte.
Woche 26
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit HbA1C-Ausgangsmessung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dL und ≥ 100 mg/dL] und Anwendung von SU/Meglitinid), Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen als feste Wirkungen.
Baseline, Woche 12
Prozent Hämoglobin A1c in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
HbA1c ist ein Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers in den letzten 2 bis 3 Monaten misst. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM mit Basislinien-HbA1C-Messung, Stratifizierungsfaktoren (Land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL und ≥ 100 mg/dL] und Anwendung von SU/Meglitinid), Behandlung, Besuch und Behandlung berechnet. Nebenbesuchsinteraktion als feste Effekte.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit totalen und nächtlichen hypoglykämischen Ereignissen (HE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen (insgesamt oder nachts) bis Woche 26, basierend auf dem BZ-Schwellenwert von 70 mg/dL.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13422
  • I2R-JE-BIAQ (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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