En studie som jämför Insulin Peglispro med Insulin Glargin som basal insulinbehandling
13 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, öppen, randomiserad, parallell, 26 veckors behandlingsstudie som jämför LY2605541 med insulin Glargin som basal insulinbehandling i kombination med orala antihyperglykemimediciner hos asiatiska insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att jämföra insulin peglispro (LY2605541) med insulin glargin hos asiatiska insulinnaiva deltagare som har behandlats med orala läkemedel mot hyperglykemi.
Deltagarna kommer att få 26 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japan, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japan, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japan, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korea, Republiken av, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Taiwan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år inte behandlat med insulin
- Har fått minst två orala antihyperglykemiska läkemedel (OAM) i minst 3 månader före screening
- Ha hemoglobin A1c (HbA1c) på 7,0 % till 11,0 % inklusive, enligt centrallaboratoriet vid screening
- Body mass index (BMI) ≤35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Injicera insulin med en förfylld insulinpenna och utför Self-Monitored Blood Glucose (SMBG)
- Journalföring enligt detta protokoll
- Kvinnor i fertil ålder ammar inte, har ett negativt graviditetstest vid screening, planerar inte att bli gravida under studien, har utövat tillförlitlig preventivmedel under studien och 2 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
Exklusions kriterier:
- Har använt insulinbehandling (utanför graviditet) någon gång under de senaste 2 åren, förutom för korttidsbehandling av akuta tillstånd
- Har behandlats med rosiglitazon, pramlintid, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inom 3 månader före screening
- Använder eller har använt något av följande lipidsänkande läkemedel: niacinpreparat som lipidsänkande läkemedel och/eller gallsyrabindare inom 90 dagar före screening
- Lokala OAM-restriktioner: har några restriktioner för hjärt-, njur- och leversjukdomar i de lokala produktföreskrifterna
- Tar, eller har tagit inom 3 månader före screening, receptbelagda eller receptfria läkemedel för att främja viktminskning
- Har haft några episoder av allvarlig hypoglykemi, diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma inom 6 månader före screening
- Har haft 1 eller flera episoder av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma under de senaste 6 månaderna
- Har hjärtsjukdom med funktionsstatus som är New York Heart Association klass III eller IV
- Har en historia av njurtransplantation, eller genomgår för närvarande njurdialys eller har serumkreatinin ≥2,0 milligram per deciliter (mg/dL) (177 mikromol per liter [μmol/L]). Deltagare som tar metformin bör inte överskrida den kreatininnivå som anges i den lokala etiketten
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom (exklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD]), akut eller någon kronisk hepatit, icke alkoholisk steatohepatit (NASH) eller förhöjda leverenzymmätningar
- Har haft en blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före screening eller har känd hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi eller andra drag av hemoglobinavvikelser som är kända för att störa mätningen av HbA1c
- Har aktiv eller obehandlad cancer, har varit i remission från kliniskt signifikant cancer (annan än basalcells- eller skivepitelcancer) i mindre än 5 år, eller löper ökad risk att utveckla cancer eller återfall av cancer enligt utredarens uppfattning
- Har känd överkänslighet eller allergi mot något av LY2605541 och insulin glargin eller deras hjälpämnen
- Har pre-proliferativ och proliferativ retinopati, makulopati som kräver behandling eller inte är kliniskt stabil under de senaste 6 månaderna, eller deltagare med aktiva förändringar i subjektiva ögonsymtom som fastställts av utredaren om en ögonundersökning inte har utförts under de senaste 6 månaderna
- Får kronisk (varar längre än 14 dagar i följd) systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive topikala, intranasala, intraokulära och inhalerade preparat) eller har fått sådan behandling inom de 8 veckorna omedelbart före screening
- Ha fastetriglycerider som är högre än 400 mg/dL (4,5 mmol/L) vid screening enligt det centrala laboratoriet
- Har en oregelbunden sömn-/vakencykel (till exempel deltagare som sover på dagen och jobbar på natten) enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insulin Peglispro
Insulin Peglispro administreras subkutant (SC) en gång dagligen i 26 veckor i kombination med orala antihyperglykemiska läkemedel (OAMs).
|
Administreras SC med en förfylld penna.
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine
Insulin Glargine administrerades SC en gång dagligen i 26 veckor i kombination med OAMs.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administreras SC med en förfylld penna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 26 i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är ett test som mäter en deltagares genomsnittliga blodsockernivå under de senaste 2 till 3 månaderna.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM) analys som justerade för behandling, stratifieringsfaktorer (region, användning av sulfonylurea/meglitinid, baslinje Low-Density Lipoprotein [LDL-C], besök, behandling för besök interaktion och baslinje HbA1c som fasta effekter och deltagare som slumpmässig effekt.
P-värdet är från MMRM med termer för behandling, besök, interaktion behandling för besök, stratifiering och baseline HbA1C.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars justerad frekvens av totala och nattliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Hypoglykemihändelser (HE) inträffar när blodsockernivån är ≤ 70 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,9 mikromol per liter [mmol/L]).
Nattlig HE inkluderar all total HE som inträffade mellan läggdags och uppvaknande.
Gruppmedelvärden för nattlig hypoglykemi (per 30 dagar) presenteras och beräknades från negativa binomial regressionsmodeller med behandling, baselineanvändning av sulfonylurea/meglitinid, baseline total hypoglykemihändelsefrekvens, log (exponering/30 dagar) som offset i modellen.
Gruppmedelvärde uppskattas genom att först ta den omvända länkfunktionen på individuella deltagares kovariater och sedan medelvärden över alla deltagare.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Fastande serumglukos (FSG)
Tidsram: Vecka 0 och 26
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys med justering för baslinje, behandling, stratifieringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C och sulfonylurea [SU]/meglitinidanvändning), besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Vecka 0 och 26
|
|
Fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Vecka 0 och 26
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys med justering för baslinje, behandling, stratifieringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C och SU/meglitinidanvändning), besök och behandling för besök-interaktion.
|
Vecka 0 och 26
|
|
Ändra från baslinje till vecka 26 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys med justering för baslinje, behandling, stratifieringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C och SU/meglitinidanvändning), besök och behandling för besök-interaktion.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
9-punkts självövervakat blodsocker (SMBG)
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 26
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys med justering för baslinje, behandling, stratifieringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C och SU/meglitinidanvändning), besök och interaktion mellan behandling och besök.
9-punkts SMBG mäts vid: Före morgonmåltid, 2 timmar (tim) efter morgonmåltid, före middagsmåltid, 2 timmar efter middagsmåltid, före kvällsmåltid, 2 timmar efter måltid före kvällsmål, läggdags, 0300 tim och före morgonmålet nästa dag, och bör utföras under 2 icke på varandra följande dagar.
|
Vecka 0 och Vecka 26
|
|
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 %
Tidsram: Vecka 26
|
Procentandelen av deltagarna med HbA1c ≤6,5 % vid vecka 26 gjordes med hjälp av en logistisk regressionsmodell för endpoint used last observation carrying forward-metoden (LOCF) inklusive behandling, baseline HbA1c-värde.
|
Vecka 26
|
|
Insulindos per kilogram (kg) kroppsvikt
Tidsram: Vecka 26
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för baslinje, behandling, stratifieringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C och SU/meglitinid), besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Vecka 26
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår steady-state för basal insulindos vid 26 veckor (tid till steady state för basal insulin [stabil maximal dos])
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
|
Koncentration av triglycerider, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL-C) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-analys som justerade för baslinje, behandling, stratifieringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C och SU/meglitinidanvändning), besök och interaktion mellan behandling och besök.
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med påvisbara anti-insulin Peglispro-antikroppar vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
För deltagare med detekterbar anti-insulin peglispro-antikroppsnivå sammanfattades andelen deltagare med positiv korsreaktion med endogent insulin.
|
Vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen för europeisk livskvalitet-5 dimensioner - 3 nivåer (EuroQoL-5D-3L) Indexpoäng och visuell analog skala (VAS) hälsotillståndspoäng vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
EuroQoL-5D-3L frågeformuläret är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat instrument för livskvalitet.
Profilen låter deltagarna betygsätta sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med hjälp av en 3-nivåskala från 1 till 3 (inga problem, vissa problem och extrema problem).
Dessa kombinationer av attribut omvandlas till ett viktat hälsotillståndsindexpoäng enligt USA:s befolkningsbaserade algoritm.
Poäng varierade från -0,11 till 1,0 där en poäng på 1,0 indikerar perfekt hälsa.
Det totala hälsotillståndet rapporterades själv med hjälp av en VAS markerad på en skala från 0 till 100 (0 indikerar sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 indikerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) för faktiska mätningar och förändringar från baslinjen vid endpoint med LOCF-metoden: justering för behandling, stratifieringsfaktorer (region, HbA1c och SU/meglitin.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Poäng
Tidsram: Vecka 4 och 26
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire är ett validerat instrument som innehåller 22 artiklar som utvärderade behandlingstillfredsställelse för deltagare med diabetes på insulin.
Frågeformuläret mäter tillfredsställelse från följande 5 domäner: Besvär med regimen, livsstilsflexibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll och insulintillförselanordning.
Data som presenteras är den transformerade poängen på en skala från 0-100, där en högre poäng indikerar bättre behandlingstillfredsställelse.
LS-medel uppnåddes med hjälp av en MMRM-modell för post-baseline-mått med stratifieringsfaktorer (land, HbA1c och SU/meglitinidanvändning) behandling, besök, behandling för besök som fixerade effekter.
ITSQ bedömdes vid vecka 4 (baslinje) och vecka 26.
|
Vecka 4 och 26
|
|
Ändring från baslinje till 26 veckor i undersökning av lågt blodsocker för vuxna (LBSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LBSS är ett validerat, deltagarrapporterat frågeformulär med 33 punkter med artiklar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, där 0 = aldrig och 5 - alltid.
LBSS mäter beteenden för att undvika hypoglykemi och dess negativa konsekvenser (15 poster) och oro för hypoglykemi och dess negativa konsekvenser (18 poster).
Totalpoäng är summan av alla objekt (intervall 0 till 132).
Högre totalpoäng återspeglar större rädsla för hypoglykemi.
Minsta kvadraters (LS) medel för förändring från baslinjen beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med land, behandling och metforminanvändning som fasta effekter och baslinjepoäng som en kovariat.
LBSS utvärderades under screeningbesök (baslinje) och igen vid vecka 26.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Variabilitet hos fasteblodsocker hos deltagarna (FBG)
Tidsram: Vecka 26
|
Variabilitet mellan deltagarna av fasteblodsocker (FBG), som mättes med självövervakad blodsocker (SMBG), bedömdes genom standardavvikelsen för FBG-mätningen vid besöket vecka 26.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM med baslinjemätning av fasteblodsocker, stratifieringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL och ≥ 100 mg/dL], och användning av SU/meglitinid), behandling, besök och behandling-för-besök interaktion som fixerade effekter.
|
Vecka 26
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är ett test som mäter en deltagares genomsnittliga blodsockernivå under de senaste 2 till 3 månaderna. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM med baslinjemätning av HbA1C, stratifieringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg) /dL och ≥ 100 mg/dL], och användning av SU/meglitinid), behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som fixerade effekter.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procent hemoglobin A1c vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
HbA1c är ett test som mäter en deltagares genomsnittliga blodsockernivå under de senaste 2 till 3 månaderna.
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM med baslinjemätning av HbA1C, stratifieringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL och ≥ 100 mg/dL], och användning av SU/meglitinid), behandling, besök och behandling- interaktion vid besök som fasta effekter.
|
Vecka 26
|
|
Andel deltagare med totala och nattliga hypoglykemiska händelser (HE)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
Andel deltagare med hypoglykemiska händelser (totalt eller nattligt) till vecka 26 baserat på BG-tröskel 70 mg/dL.
|
Baslinje till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .