기초 인슐린 치료제로서 인슐린 페글리스프로와 인슐린 글라진을 비교한 연구
2019년 3월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병을 앓고 있는 인슐린 치료 경험이 없는 아시아인 환자를 대상으로 경구용 항고혈당증 약물과 병용하여 기저 인슐린 치료로서 LY2605541과 인슐린 글라진을 비교하는 3상, 공개 라벨, 무작위, 병렬, 26주 치료 연구
이 연구의 목적은 경구 항고혈당증 약물 치료를 받은 아시아인 인슐린 경험이 없는 참가자를 대상으로 인슐린 페글리스프로(LY2605541)와 인슐린 글라진을 비교하는 것입니다.
참가자는 26주간의 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jhonghe City, 대만, 235
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Sindian City, 대만, 23148
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Taichung, 대만, 404
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Taichung County, 대만, 433
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Tainan, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 220
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Yongkang City, 대만, 71004
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Pusan, 대한민국, 602-739
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Seoul, 대한민국, 158-710
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Ulsan-Si, 대한민국, 682-714
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Wonju-Si, 대한민국, 220-701
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Aichi, 일본, 455-8530
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Chiba, 일본, 277-0825
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Fukuoka, 일본, 807-0857
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Hokkaido, 일본, 060-0062
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Hyogo, 일본, 662-0971
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Ibaraki, 일본, 311-0113
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Kagawa, 일본, 765-0071
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Kanagawa, 일본, 247-0056
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Kyoto, 일본, 6150035
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Miyagi, 일본, 980-0021
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Miyazaki, 일본, 880-0034
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Nagano, 일본, 399-0006
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Ooita, 일본, 8700039
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Osaka, 일본, 569-1096
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Tochigi, 일본, 323-0022
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Tokyo, 일본, 143-8541
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Yamaguchi, 일본, 751-0815
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 인슐린 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 경우
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 2개의 경구용 항고혈당제(OAM)를 투여받았습니다.
- 스크리닝 시 중앙 실험실에 따라 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.0%~11.0%(포함)여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≤35.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2)
- 미리 채워진 인슐린 펜으로 인슐린을 주입하고 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 수행합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 기록 보관
- 가임 여성은 모유 수유 중이 아니며, 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받았고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없으며, 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 2주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 실행했습니다.
제외 기준:
- 급성 질환의 단기 치료를 제외하고 지난 2년 동안 언제라도 인슐린 요법(임신 외)을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 로시글리타존, 프람린타이드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료를 받았음
- 다음과 같은 지질 저하 약물을 사용 중이거나 사용한 적이 있음: 스크리닝 전 90일 이내에 지질 저하 약물 및/또는 담즙산 격리제로서의 니아신 제제
- 현지 OAM 제한 사항: 현지 제품 규정에 심장, 신장 및 간 질환에 대한 제한 사항이 있습니다.
- 체중 감소를 촉진하기 위해 스크리닝, 처방 또는 일반 의약품을 복용 중이거나 복용 전 3개월 이내에 복용한 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수 상태의 에피소드가 있었던 경우
- 지난 6개월 동안 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수가 1회 이상 발생했습니다.
- 기능적 상태가 New York Heart Association Class III 또는 IV인 심장 질환이 있는 경우
- 신장 이식 병력이 있거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 혈청 크레아티닌이 데시리터당 2.0밀리그램(mg/dL)(리터당 177마이크로몰[μmol/L]) 이상인 경우. 메트포르민을 복용하는 참가자는 현지 라벨에 지정된 크레아티닌 수치를 초과해서는 안 됩니다.
- 간 질환(비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 제외), 급성 또는 모든 만성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 간 효소 수치 상승의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 다른 특성을 알고 있는 자
- 활동성 또는 치료되지 않은 암이 있거나, 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외)에서 차도가 있거나, 연구자의 의견에 따라 암 발병 또는 암 재발 위험이 증가한 경우
- LY2605541 및 인슐린 글라진 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 자
- 전증식성 및 증식성 망막병증, 지난 6개월 동안 치료가 필요하거나 임상적으로 안정되지 않은 황반병증 또는 지난 6개월 동안 시력 검사를 수행하지 않은 경우 조사자가 결정한 주관적 눈 증상의 활성 변화가 있는 참가자
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 비강내, 안내 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 스크리닝 직전 8주 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있음
- 중앙 검사실에서 결정한 대로 스크리닝 시 공복 중 트리글리세리드가 400mg/dL(4.5mmol/L) 이상인 경우
- 연구자의 의견으로는 불규칙한 수면/각성 주기(예: 낮에는 자고 밤에는 일하는 참가자)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 페글리스프로
Insulin Peglispro는 경구용 항고혈당제(OAM)와 함께 26주 동안 매일 1회 피하(SC) 투여됩니다.
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미리 채워진 펜을 사용하여 SC를 관리했습니다.
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진
인슐린 글라진은 OAM과 병용하여 26주 동안 하루에 한 번 피하 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
미리 채워진 펜을 사용하여 SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 지난 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수준을 측정하는 테스트입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 계층화 요인(지역, 설포닐우레아/메글리티니드 사용, 기준선 저밀도 지단백질[LDL-C], 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. 상호 작용 및 기준선 HbA1c는 고정 효과로, 참가자는 무작위 효과로.
P-값은 치료, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 계층화 및 기준선 HbA1C에 대한 용어가 있는 MMRM에서 가져온 것입니다.
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 및 야간 저혈당 사건의 30일 조정 비율
기간: 26주까지의 기준선
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저혈당증 사건(HE)은 혈당 수준이 ≤ 70mg/dL(<3.9μmol/L)일 때 발생합니다.
야행성 HE는 취침 시간과 기상 사이에 발생한 총 HE를 포함합니다.
그룹 평균 야간 저혈당증 비율(30일당)을 제시하고 치료, 기준선 설포닐우레아/메글리티니드 사용, 기준선 총 저혈당 발생률, 로그(노출/30일)를 모델의 오프셋으로 사용하여 음이항 회귀 모델에서 계산했습니다.
그룹 평균은 먼저 개별 참가자 공변량에 대한 역 연결 기능을 취한 다음 모든 참가자에 대해 평균을 내어 추정합니다.
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26주까지의 기준선
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공복 혈청 포도당(FSG)
기간: 0주 및 26주
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LS 평균은 기준선, 치료, 층화 인자(영역, HbA1c, LDL-C 및 설포닐우레아[SU]/메글리티니드 사용), 방문 및 방문 치료 상호작용을 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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0주 및 26주
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공복 혈당(FBG)
기간: 0주 및 26주
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LS 평균은 기준선, 치료, 층화 인자(영역, HbA1c, LDL-C 및 SU/메글리티나이드 사용), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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0주 및 26주
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체중의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차
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LS 평균은 기준선, 치료, 층화 인자(영역, HbA1c, LDL-C 및 SU/메글리티나이드 사용), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 조정하여 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주차
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9점 자가 모니터링 혈당(SMBG)
기간: 0주 및 26주
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LS 평균은 기준선, 치료, 층화 인자(영역, HbA1c, LDL-C 및 SU/메글리티나이드 사용), 방문 및 방문 치료 상호작용을 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
9점 SMBG는 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 전 식사, 저녁 전 식사 후 2시간, 취침 시간, 0300에서 측정됩니다. 1시간, 다음날 아침식사, 비연속 2일에 실시한다.
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0주 및 26주
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HbA1c ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주에 HbA1c ≤6.5%인 참가자의 백분율은 치료를 포함하여 LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 종점에 대한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 만들어졌습니다. 기준선 HbA1c 값.
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26주차
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체중 킬로그램(kg)당 인슐린 투여량
기간: 26주차
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LS 평균은 기준선, 치료, 층화 인자(영역, HbA1c, LDL-C 및 SU/메글리티니드), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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26주차
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26주에 기초 인슐린 용량의 정상 상태에 도달한 참가자의 비율(기초 인슐린의 정상 상태까지의 시간 [안정된 최대 용량])
기간: 26주차
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26주차
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26주차에 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL-C) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 농도
기간: 26주차
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LS 평균은 기준선, 치료, 계층화 인자(영역, HbA1c, LDL-C 및 SU/메글리티나이드 사용), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 조정하는 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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26주차
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26주차에 검출 가능한 항인슐린 Peglispro 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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검출 가능한 항인슐린 페글리스프로 항체 수준을 가진 참가자의 경우, 내인성 인슐린과 양성 교차 반응을 보인 참가자의 비율을 요약했습니다.
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26주차
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26주차에 유럽 삶의 질-5 차원 - 3개 수준(EuroQoL-5D-3L) 지수 점수 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 건강 상태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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EuroQoL-5D-3L 설문지는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 도구입니다.
이 프로필을 통해 참가자는 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 문제).
이러한 속성 조합은 미국 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환됩니다.
점수 범위는 -0.11에서 1.0이며 1.0은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다.
전반적인 건강 상태 점수는 0에서 100까지의 척도로 표시된 VAS를 사용하여 자가 보고되었습니다(0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
LS 평균은 실제 측정치에 대한 공분산 분석(ANCOVA)과 LOCF 방법을 사용하여 종점에서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다: 치료, 계층화 요인(영역, HbA1c 및 SU/메글리틴에 대한 조정).
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기준선, 26주차
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ) 점수
기간: 4주 및 26주차
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인슐린 치료 만족도 설문지는 인슐린에 대한 당뇨병 참가자의 치료 만족도를 평가한 22개 항목을 포함하는 검증된 도구입니다.
설문지는 요법의 불편함, 생활 방식의 유연성, 혈당 조절, 저혈당 조절 및 인슐린 전달 장치의 5개 영역에서 만족도를 측정합니다.
제시된 데이터는 0-100의 척도에서 변환된 점수이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 우수함을 나타냅니다.
LS 평균은 층화 요인(국가, HbA1c 및 SU/메글리티나이드 사용) 치료, 방문, 방문별 치료를 고정 효과로 하는 기준선 후 측정을 위한 MMRM 모델을 사용하여 달성되었습니다.
ITSQ는 4주차(기준선)와 26주차에 평가되었습니다.
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4주 및 26주차
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성인 저혈당 설문조사(LBSS) 점수의 기준선에서 26주까지 변경
기간: 기준선, 26주차
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LBSS는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 5 - 항상)로 평가된 항목이 포함된 검증된 참가자 보고 33개 항목 설문지입니다.
LBSS는 저혈당과 그 부정적인 결과(15개 항목)를 피하기 위한 행동과 저혈당과 그 부정적인 결과(18개 항목)에 대한 걱정을 측정합니다.
총점은 모든 항목의 합계입니다(범위 0~132).
총 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
국가, 치료 및 메트포르민 사용을 고정 효과로, 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
LBSS는 스크리닝 방문(기준선) 및 26주차에 다시 평가되었습니다.
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기준선, 26주차
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공복 혈당(FBG)의 참가자 내 가변성
기간: 26주차
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자가 모니터링 혈당(SMBG)에 의해 측정된 공복 혈당(FBG)의 참가자 내 가변성은 26주차 방문 시 FBG 측정의 표준 편차로 평가되었습니다.
LS 평균은 기준선 공복 혈당 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL] 및 SU/메글리티나이드 사용), 치료, 방문 및 고정 효과로 방문 치료 상호 작용.
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26주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 12주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 지난 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수준을 측정하는 테스트입니다. LS 평균은 기준 HbA1C 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100 mg /dL 및 ≥ 100 mg/dL] 및 SU/메글리티나이드 사용), 치료, 방문 및 방문 치료 상호작용을 고정 효과로 합니다.
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기준선, 12주차
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26주차의 퍼센트 헤모글로빈 A1c
기간: 26주차
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HbA1c는 지난 2~3개월 동안 참가자의 평균 혈당 수치를 측정하는 검사입니다.
LS 평균은 기준선 HbA1C 측정, 계층화 요인(국가, HbA1c, LDL-C[< 100mg/dL 및 ≥ 100mg/dL], SU/메글리티니드 사용), 치료, 방문 및 치료- 방문 상호 작용을 고정 효과로.
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26주차
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전체 및 야간 저혈당 사건(HE)이 있는 참가자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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혈당 역치 70mg/dL을 기준으로 26주까지 저혈당 사건(총 또는 야간)이 발생한 참가자의 비율.
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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