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Un estudio que compara la insulina Peglispro con la insulina glargina como tratamiento de insulina basal

13 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de tratamiento de fase 3, abierto, aleatorizado, paralelo, de 26 semanas que compara LY2605541 con insulina glargina como tratamiento de insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes orales en pacientes asiáticos sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es comparar la insulina peglispro (LY2605541) con la insulina glargina en participantes asiáticos sin tratamiento previo con insulina que han sido tratados con medicamentos orales contra la hiperglucemia. Los participantes recibirán 26 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
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      • Incheon, Corea, república de, 405-760
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      • Pusan, Corea, república de, 602-739
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      • Seoul, Corea, república de, 158-710
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      • Ulsan-Si, Corea, república de, 682-714
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      • Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
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  • Japón
      • Aichi, Japón, 455-8530
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      • Chiba, Japón, 277-0825
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      • Fukuoka, Japón, 807-0857
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      • Hokkaido, Japón, 060-0062
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      • Hyogo, Japón, 662-0971
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      • Ibaraki, Japón, 311-0113
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      • Kagawa, Japón, 765-0071
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      • Kanagawa, Japón, 247-0056
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      • Kumamoto, Japón, 862-0976
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      • Kyoto, Japón, 6150035
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      • Miyagi, Japón, 980-0021
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      • Miyazaki, Japón, 880-0034
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      • Nagano, Japón, 399-0006
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      • Ooita, Japón, 8700039
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      • Osaka, Japón, 569-1096
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      • Tochigi, Japón, 323-0022
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      • Tokyo, Japón, 143-8541
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      • Yamaguchi, Japón, 751-0815
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  • Taiwán
      • Jhonghe City, Taiwán, 235
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      • Sindian City, Taiwán, 23148
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      • Taichung, Taiwán, 404
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      • Taichung County, Taiwán, 433
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      • Tainan, Taiwán, 70403
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      • Taipei, Taiwán, 220
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      • Yongkang City, Taiwán, 71004
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 1 año sin tratamiento con insulina
  • Ha estado recibiendo al menos dos medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0 % a 11,0 %, inclusive, según el laboratorio central en el momento de la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Inyecte insulina con una pluma de insulina precargada y realice un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
  • Mantenimiento de registros según lo requerido por este protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil no están amamantando, tienen una prueba de embarazo negativa en la selección, no planean quedar embarazadas durante el estudio, han practicado métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y 2 semanas después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Ha usado terapia con insulina (fuera del embarazo) en cualquier momento en los últimos 2 años, excepto para el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas
  • Han sido tratados con rosiglitazona, pramlintida, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección
  • Está usando o ha usado alguno de los siguientes medicamentos para reducir los lípidos: preparaciones de niacina como un medicamento para reducir los lípidos y/o secuestrantes de ácidos biliares dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección
  • Restricciones locales de OAM: tenga restricciones para enfermedades cardíacas, renales y hepáticas en las regulaciones locales del producto
  • Está tomando o ha tomado dentro de los 3 meses antes de la prueba, medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso.
  • Haber tenido algún episodio de hipoglucemia grave, cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar/coma en los 6 meses anteriores a la selección
  • Ha tenido 1 o más episodios de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma en los últimos 6 meses
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Tener antecedentes de trasplante renal, o estar recibiendo diálisis renal actualmente o tener creatinina sérica ≥2,0 miligramos por decilitro (mg/dL) (177 micromoles por litro [μmol/L]). Los participantes que toman metformina no deben exceder el nivel de creatinina especificado en la etiqueta local.
  • Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática (excluyendo la enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o niveles elevados de enzimas hepáticas
  • Haber tenido una transfusión de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la medición de HbA1c
  • Tiene cáncer activo o no tratado, ha estado en remisión de un cáncer clínicamente significativo (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas) durante menos de 5 años, o tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer o una recurrencia del cáncer según la opinión del investigador.
  • Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de LY2605541 e insulina glargina o sus excipientes.
  • Tienen retinopatía preproliferativa y proliferativa, maculopatía que requiere tratamiento o no es clínicamente estable en los últimos 6 meses, o participantes con cambios activos en los síntomas oculares subjetivos según lo determine el investigador si no se ha realizado un examen ocular en los últimos 6 meses
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intranasales, intraoculares e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la selección
  • Tener triglicéridos en ayunas superiores a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) en la selección según lo determine el laboratorio central
  • Tener un ciclo de sueño/vigilia irregular (por ejemplo, participantes que duermen durante el día y trabajan durante la noche) en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina peglispro
Insulina Peglispro administrada por vía subcutánea (SC) una vez al día durante 26 semanas en combinación con medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO).
Droga: Insulina peglispro
Administrado SC utilizando una pluma precargada.
Otros nombres:
  • LY2605541
Droga: Medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Pioglitazona
  • Sulfonilureas
  • Meglitinidas
  • Biguanidas
  • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV)
  • Inhibidores de la α-glucosidasa
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina glargina
Insulina Glargina administrada SC una vez al día durante 26 semanas en combinación con OAM.
Droga: Medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Pioglitazona
  • Sulfonilureas
  • Meglitinidas
  • Biguanidas
  • Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV)
  • Inhibidores de la α-glucosidasa
Droga: Insulina glargina
Administrado SC utilizando una pluma precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon usando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) ajustando por tratamiento, factores de estratificación (región, uso de sulfonilureas/meglitinida, lipoproteína de baja densidad [LDL-C] inicial, visita, tratamiento por visita interacción y la HbA1c inicial como efectos fijos y los participantes como efecto aleatorio. El valor P es de MMRM con términos para tratamiento, visita, interacción de tratamiento por visita, estratificación y HbA1C inicial.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ajustada de 30 días de eventos hipoglucémicos totales y nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Los eventos de hipoglucemia (HE) ocurren cuando el nivel de glucosa en sangre es ≤ 70 miligramos por decilitro (mg/dL) (<3,9 micromoles por litro [mmol/L]). El HE nocturno incluye cualquier HE total que haya ocurrido entre la hora de acostarse y despertarse. Se presentan las tasas medias grupales de hipoglucemia nocturna (por 30 días) y se calcularon a partir de modelos de regresión binomial negativa con tratamiento, uso inicial de sulfonilurea/meglitinida, tasa de eventos de hipoglucemia total inicial, logaritmo (exposición/30 días) como compensación en el modelo. La media del grupo se estima tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego promediando todos los participantes.
Línea de base a la semana 26
Glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 26
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el valor inicial, el tratamiento, el factor de estratificación (región, HbA1c, LDL-C y uso de sulfonilurea [SU]/meglitinida), visita e interacción tratamiento por visita.
Semanas 0 y 26
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM ajustando el valor inicial, el tratamiento, el factor de estratificación (región, HbA1c, LDL-C y uso de SU/meglitinida), visita e interacción tratamiento por visita.
Semanas 0 y 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM ajustando el valor inicial, el tratamiento, el factor de estratificación (región, HbA1c, LDL-C y uso de SU/meglitinida), visita e interacción tratamiento por visita.
Línea de base, semana 26
Glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM ajustando el valor inicial, el tratamiento, el factor de estratificación (región, HbA1c, LDL-C y uso de SU/meglitinida), visita e interacción tratamiento por visita. La SMBG de 9 puntos se mide en: Antes de la comida de la mañana, 2 horas (h) después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de antes de la noche, hora de acostarse, 0300 hr, y pre-comida matutina del día siguiente, y debe realizarse en 2 días no consecutivos.
Semana 0 y Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
El porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 % en la semana 26 se calculó mediante un modelo de regresión logística para el criterio de valoración utilizado, el método LOCF, que incluye el tratamiento, el valor inicial de HbA1c.
Semana 26
Dosis de insulina por kilogramo (kg) de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis MMRM ajustando el valor inicial, el tratamiento, el factor de estratificación (región, HbA1c, LDL-C y SU/meglitinida), la visita y la interacción de tratamiento por visita.
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzan el estado estacionario de la dosis de insulina basal a las 26 semanas (tiempo hasta el estado estacionario de la insulina basal [dosis máxima estable])
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Concentración de triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Las medias de LS se calcularon mediante el análisis MMRM ajustando el valor inicial, el tratamiento, el factor de estratificación (región, HbA1c, LDL-C y uso de SU/meglitinida), visita e interacción tratamiento por visita.
Semana 26
Porcentaje de participantes con anticuerpos detectables contra la insulina Peglispro en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Para los participantes con un nivel detectable de anticuerpos contra la insulina peglispro, se resumió el porcentaje de participantes con reacción cruzada positiva con la insulina endógena.
Semana 26
Cambio desde el valor inicial de la calidad de vida europea: 5 dimensiones: 3 niveles (EuroQoL-5D-3L) Puntuación del índice y puntuación del estado de salud de la escala analógica visual (VAS) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cuestionario EuroQoL-5D-3L es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de 3 niveles de 1 a 3 (ningún problema, algunos problemas y extremo). problemas). Estas combinaciones de atributos se convierten en una puntuación de índice de estado de salud ponderada según el algoritmo basado en la población de los Estados Unidos. Las puntuaciones oscilaron entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta. La puntuación general del estado de salud se autoinformó utilizando una VAS marcada en una escala de 0 a 100 (0 indica el peor estado de salud imaginable y 100 indica el mejor estado de salud imaginable). Las medias de LS se calcularon mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) para las medidas reales y los cambios desde el inicio hasta el final mediante el método LOCF: ajuste por tratamiento, factores de estratificación (región, HbA1c y SU/meglitina).
Línea de base, semana 26
Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ)
Periodo de tiempo: Semana 4 y 26
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina es un instrumento validado que contiene 22 ítems que evalúan la satisfacción con el tratamiento de los participantes con diabetes que reciben insulina. El cuestionario mide la satisfacción de los siguientes 5 dominios: inconveniencia del régimen, flexibilidad del estilo de vida, control glucémico, control hipoglucémico y dispositivo de administración de insulina. Los datos presentados son la puntuación transformada en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor satisfacción con el tratamiento. Las medias de LS se lograron utilizando un modelo MMRM para medidas posteriores al inicio con factores de estratificación (país, HbA1c y SU/uso de meglitinida), tratamiento, visita, tratamiento por visita como efectos fijos. ITSQ se evaluó en la semana 4 (línea de base) y la semana 26.
Semana 4 y 26
Cambio desde el inicio hasta las 26 semanas en las puntuaciones de la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre (LBSS) en adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
LBSS es un cuestionario validado de 33 ítems informado por los participantes con ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca y 5 - siempre. El LBSS mide conductas para evitar la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (15 ítems) y preocupaciones sobre la hipoglucemia y sus consecuencias negativas (18 ítems). La puntuación total es la suma de todos los elementos (rango de 0 a 132). Las puntuaciones totales más altas reflejan un mayor miedo a la hipoglucemia. Se calcularon las medias de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el país, el tratamiento y el uso de metformina como efectos fijos y la puntuación inicial como covariable. LBSS se evaluó durante la visita de selección (línea de base) y nuevamente en la semana 26.
Línea de base, semana 26
Variabilidad intra-participante de la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Semana 26
La variabilidad intraparticipante de la glucosa en sangre en ayunas (FBG), que se midió mediante la medición de glucosa en sangre autocontrolada (SMBG), se evaluó mediante la desviación estándar de la medición de FBG en la visita de la semana 26. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición de glucosa en sangre en ayunas basal, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y interacción tratamiento-por-visita como efectos fijos.
Semana 26
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de LS se calcularon usando un MMRM con medición inicial de HbA1C, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dL y ≥ 100 mg/dL], y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de hemoglobina A1c en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
HbA1c es una prueba que mide el nivel promedio de glucosa en sangre de un participante durante los últimos 2 a 3 meses. Las medias de LS se calcularon utilizando un MMRM con medición inicial de HbA1C, factores de estratificación (país, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL y ≥ 100 mg/dL] y uso de SU/meglitinida), tratamiento, visita y tratamiento- interacción por visita como efectos fijos.
Semana 26
Porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos totales y nocturnos (HE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia (total o nocturna) hasta la semana 26 según el umbral de glucosa en sangre de 70 mg/dl.
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13422
  • I2R-JE-BIAQ (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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