Tutkimus, jossa verrataan Peglispro-insuliinia glargininsuliiniin perusinsuliinihoitona
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, 26 viikon hoitotutkimus, jossa verrataan LY2605541:tä glargininsuliinin kanssa perusinsuliinihoitona yhdessä suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata peglisproinsuliinia (LY2605541) glargininsuliiniin aasialaisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia ja joita on hoidettu oraalisilla hyperglykemialääkkeillä.
Osallistujat saavat 26 viikon hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japani, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japani, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japani, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japani, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japani, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korean tasavalta, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Taiwan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Taiwan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 1 vuoden ajan ilman hoitoa insuliinilla
- olet saanut vähintään kahta oraalista antihyperglykeemistä lääkettä (OAM) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 7,0–11,0 %, seulonnan yhteydessä tehdyn keskuslaboratorion mukaan
- Painoindeksi (BMI) ≤35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
- Pistä insuliini esitäytetyllä insuliinikynällä ja suorita itsevalvottu verensokeri (SMBG)
- Kirjanpito tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät imetä, heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa, he eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat harjoittaneet luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt insuliinihoitoa (raskauden ulkopuolella) milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi akuuttien sairauksien lyhytaikaisessa hoidossa
- on hoidettu rosiglitatsonilla, pramlintidilla, glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lipidejä alentavista lääkkeistä: niasiinivalmisteet lipidejä alentavana lääkkeenä ja/tai sappihappoja sitovia aineita 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Paikalliset OAM-rajoitukset: paikallisissa tuotemääräyksissä on mahdollisia sydän-, munuais- ja maksasairauksia koskevia rajoituksia
- käytät tai olet käyttänyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi
- sinulla on ollut vaikea hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut yksi tai useampi ketoasidoosijakso tai hyperosmolaarinen tila/kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Sinulla on aiemmin ollut munuaisensiirto tai sinulla on parhaillaan munuaisdialyysihoitoa tai sinulla on seerumin kreatiniini ≥ 2,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (177 mikromoolia litrassa [μmol/l]). Metformiinia käyttävien osallistujien ei tulisi ylittää paikallisessa etiketissä määritettyä kreatiniinitasoa
- sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta (pois lukien alkoholiton rasvamaksatauti [NAFLD]), akuutti tai mikä tahansa krooninen hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai kohonneet maksaentsyymiarvot
- sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c-mittausta
- sinulla on aktiivinen tai hoitamaton syöpä, sinulla on ollut kliinisesti merkittävän syövän (muu kuin tyvisolu- tai okasolusyöpä) remissiossa alle 5 vuotta tai sinulla on tutkijan mielestä lisääntynyt riski sairastua syöpään tai uusiutua syöpään.
- sinulla on tiedossa yliherkkyys tai allergia jollekin LY2605541:stä ja glargininsuliinista tai niiden apuaineista
- sinulla on esiproliferatiivinen ja proliferatiivinen retinopatia, hoitoa vaativa makulopatia tai se ei ole kliinisesti stabiili viimeisen 6 kuukauden aikana, tai osallistujat, joilla on aktiivisia muutoksia tutkijan määrittämissä subjektiivisissa silmäoireissa, jos silmätutkimusta ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana
- Saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (pois lukien paikalliset, intranasaaliset, intraokulaariset ja inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa seulontaa välittömästi edeltäneiden 8 viikon aikana
- Paaston triglyseridit ovat yli 400 mg/dl (4,5 mmol/L) seulonnassa keskuslaboratorion määrittämänä
- Epäsäännöllinen uni/herätyssykli (esimerkiksi osallistujat, jotka nukkuvat päivällä ja työskentelevät yöllä) tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Peglispro-insuliini
Peglispro-insuliini annettuna ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan yhdessä oraalisten antihyperglykeemisten lääkkeiden (OAM) kanssa.
|
Annettiin SC käyttäen esitäytettyä kynää.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine-insuliini
Glargine-insuliinia annettiin SC kerran päivässä 26 viikon ajan yhdessä OAM-lääkkeiden kanssa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettiin SC käyttäen esitäytettyä kynää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on testi, joka mittaa osallistujan keskimääräisen verensokeritason viimeisen 2–3 kuukauden ajalta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä, joka mukautettiin hoitoon, kerrostustekijöihin (alue, sulfonyyliureoiden/meglitinidin käyttö, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL-C], käynti, hoito käynti kerrallaan) vuorovaikutus ja lähtötilan HbA1c kiinteinä vaikutuksina ja osallistujat satunnaisvaikutuksena.
P-arvo on MMRM:stä käsitteillä hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus, kerrostuminen ja lähtötason HbA1C.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän mukautettu kokonais- ja yöllisten hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Hypoglykemiatapahtumia (HE) esiintyy, kun veren glukoositaso on ≤ 70 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) (<3,9 mikromoolia litrassa [mmol/l]).
Yöllinen HE sisältää kaiken nukkumaanmenon ja heräämisen välillä tapahtuneen kokonaiskorkeakoulun.
Yöllisen hypoglykemian ryhmäkeskiarvot (30 päivää kohti) on esitetty ja laskettu negatiivisista binomiaalisista regressiomalleista, joissa hoito, lähtötilanteen sulfonyyliurean/meglitinidin käyttö, lähtötilanteen kokonaishypoglykemiatapahtumien määrä, logaritmi (altistuminen/30 päivää) mallin poikkeamana.
Ryhmän keskiarvo estimoidaan ottamalla ensin käänteislinkkifunktio yksittäisten osallistujien kovariaateista ja sitten kaikkien osallistujien keskiarvot.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Seerumin paastoglukoosi (FSG)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 26
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen, hoitoon, kerrostustekijään (alue, HbA1c, LDL-C ja sulfonyyliurea [SU]/meglitinidi), käynti ja hoito käynti vuorovaikutus.
|
Viikot 0 ja 26
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 26
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen, hoitoon, kerrostustekijään (alue, HbA1c, LDL-C ja SU/meglitinidin käyttö), käyntien ja hoito käyntien väliseen vuorovaikutukseen.
|
Viikot 0 ja 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen, hoitoon, kerrostustekijään (alue, HbA1c, LDL-C ja SU/meglitinidin käyttö), käyntien ja hoito käyntien väliseen vuorovaikutukseen.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
9 pisteen itsevalvottu verensokeri (SMBG)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen, hoitoon, kerrostustekijään (alue, HbA1c, LDL-C ja SU/meglitinidin käyttö), käyntien ja hoitokäyntien vuorovaikutus.
9 pisteen SMBG:t mitataan: Ennen aamuaterioita, 2 tuntia (h) aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, 2 tuntia ennen ilta-ateriaa, nukkumaanmenoaika, 0300 tuntia, ja seuraavana päivänä ennen aamupalaa, ja se tulee suorittaa 2 ei peräkkäisenä päivänä.
|
Viikko 0 ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤ 6,5 % viikolla 26, määritettiin käyttämällä logistista regressiomallia päätepisteelle, jota käytettiin viimeksi siirrettyjen havaintojen (LOCF) menetelmälle, mukaan lukien hoito, HbA1c-perusarvo.
|
Viikko 26
|
|
Insuliiniannos per kilogramma (kg) kehon painoa
Aikaikkuna: Viikko 26
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka mukautettiin lähtötilanteeseen, hoitoon, kerrostustekijään (alue, HbA1c, LDL-C ja SU/meglitinidi), käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vakaan tilan perusinsuliiniannoksen 26 viikon kohdalla (aika perusinsuliinin vakaan tilan saavuttamiseen [stabiili enimmäisannos])
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL-C) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä mukauttamalla lähtötilannetta, hoitoa, kerrostustekijää (alue, HbA1c, LDL-C ja SU/meglitinidi), käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaittavissa olevia anti-insuliini-Peglispro-vasta-aineita viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden osallistujien osalta, joilla oli havaittavissa oleva anti-insuliini-peglispro-vasta-ainetaso, yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli positiivinen ristireaktio endogeenisen insuliinin kanssa.
|
Viikko 26
|
|
Muutos eurooppalaisen elämänlaadun lähtötasosta - 5 - 3 tasoa (EuroQoL-5D-3L) indeksipisteet ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) terveystilan pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
EuroQoL-5D-3L kyselylomake on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaadun väline.
Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus käyttämällä 3-tasoista asteikkoa 1-3 (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäinen ongelmia).
Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnetaan painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Yhdysvaltain väestöpohjaisen algoritmin mukaisesti.
Pisteet vaihtelivat välillä -0,11 ja 1,0, jolloin pistemäärä 1,0 osoittaa täydellistä terveyttä.
Terveydentilan kokonaispisteet ilmoitettiin itse käyttämällä VAS-järjestelmää, joka oli merkitty asteikolla 0–100 (0 tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) todellisille mittauksille ja muutoksille lähtötilanteesta päätepisteessä käyttäen LOCF-menetelmää: mukauttaminen hoitoon, kerrostustekijät (alue, HbA1c ja SU/meglitiini).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Insuliinihoitotyytyväisyyskyselyn (ITSQ) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 26
|
Insuliinihoidon tyytyväisyyskysely on validoitu väline, joka sisältää 22 kohdetta, jotka arvioivat diabetespotilaiden hoitotyytyväisyyttä insuliinilla.
Kyselylomake mittaa tyytyväisyyttä seuraavilta viideltä alueelta: hoito-ohjelman epämukavuus, elämäntavan joustavuus, sokeritasapaino, hypoglykeeminen kontrolli ja insuliinin annostelulaite.
Esitetyt tiedot ovat muunnettu pistemäärä asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä.
LS-keskiarvot saavutettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisissä mittauksissa kerrostustekijöiden (maa, HbA1c ja SU/meglitinidin käyttö) hoito, käynti, hoito käynti kerrallaan kiinteinä vaikutuksina.
ITSQ arvioitiin viikolla 4 (perustaso) ja viikolla 26.
|
Viikot 4 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon aikuisten matalan verensokeritutkimuksen (LBSS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
LBSS on validoitu, osallistujien raportoima 33 kohdan kyselylomake, jonka kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 5 - aina.
LBSS mittaa käyttäytymistä hypoglykemian ja sen negatiivisten seurausten välttämiseksi (15 kohdetta) ja huolta hypoglykemiasta ja sen negatiivisista seurauksista (18 kohtaa).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa (välillä 0–132).
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) maa, hoito ja metformiinin käyttö kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason pisteet kovariaattina.
LBSS arvioitiin seulontakäynnin aikana (perustilanne) ja uudelleen viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) osallistujien sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Paastoverenglukoosin (FBG) osallistujien sisäinen vaihtelu, joka mitattiin itsevalvotulla verensokerilla (SMBG), arvioitiin FBG-mittauksen keskihajonnan perusteella viikon 26 käynnillä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää, johon sisältyi lähtötason paastoverensokerimittaus, kerrostustekijät (maa, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl ja ≥ 100 mg/dL] ja SU/meglitinidin käyttö), hoitoa, käyntiä ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
|
Viikko 26
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on testi, joka mittaa osallistujan keskimääräistä verensokeritasoa viimeisten 2–3 kuukauden ajalta. LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää HbA1C-perusmittauksella, kerrostuskertoimilla (maa, HbA1c, LDL-C [< 100 mg) /dL ja ≥ 100 mg/dL] ja SU/meglitinidin käyttö), hoito, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hemoglobiini A1c:n prosenttiosuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
HbA1c on testi, joka mittaa osallistujan keskimääräisen verensokeritason viimeisen 2–3 kuukauden ajalta.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää, joka sisälsi lähtötilanteen HbA1C-mittauksen, kerrostuskertoimet (maa, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl ja ≥ 100 mg/dL] ja SU/meglitinidin käyttö), hoitoa, käyntiä ja hoitoa. käyntien välistä vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhteensä ja yöllisiä hypoglykemiatapahtumia (HE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (kokonais- tai yöllinen) viikolle 26 perustuen VS-kynnykseen 70 mg/dl.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Peglispro-insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTerveet vapaaehtoisetJapani
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes mellitusSaksa, Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyPeruutettuDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Saksa, Israel, Tšekki, Espanja, Venäjän federaatio, Romania, Puerto Rico, Kreikka
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Israel, Italia, Venäjän federaatio, Turkki, Japani, Tšekki, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Australia, Unkari, Puerto Rico, Meksiko, Itävalta, Saksa, Tanska, Kroatia, Kreikka, Romania, Taiwan, Brasilia, Alankomaat, Puol... ja enemmän
-
Eli Lilly and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Saksa