Исследование, сравнивающее инсулин пеглиспро с инсулином гларгином в качестве базального лечения инсулином
13 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, открытое, рандомизированное, параллельное, 26-недельное исследование лечения, сравнивающее LY2605541 с инсулином гларгином в качестве базового лечения инсулином в сочетании с пероральными антигипергликемическими препаратами у азиатских пациентов, ранее не получавших инсулин, с сахарным диабетом 2 типа.
Целью этого исследования является сравнение инсулина пеглиспро (LY2605541) с инсулином гларгином у азиатских участников, ранее не получавших инсулин, которые получали пероральные антигипергликемические препараты.
Участники получат 26 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Корея, Республика, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Корея, Республика, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Тайвань, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Тайвань, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Тайвань, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Тайвань, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Тайвань, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Япония, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Япония, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Япония, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Япония, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Япония, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение как минимум 1 года без лечения инсулином
- Получали как минимум два пероральных сахароснижающих препарата (OAM) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) от 7,0% до 11,0% включительно, по данным центральной лаборатории при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
- Введите инсулин с помощью предварительно заполненной инсулиновой шприц-ручки и выполните самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG).
- Ведение учета в соответствии с требованиями настоящего протокола
- Женщины детородного возраста не кормят грудью, имеют отрицательный результат теста на беременность при скрининге, не планируют забеременеть во время исследования, практиковали надежный контроль над рождаемостью во время исследования и через 2 недели после последней дозы исследуемого продукта.
Критерий исключения:
- Использовали инсулинотерапию (вне беременности) в любое время за последние 2 года, за исключением краткосрочного лечения острых состояний
- Получали лечение розиглитазоном, прамлинтидом, агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 3 месяцев до скрининга.
- Применяете или принимали какие-либо из следующих гиполипидемических препаратов: препараты никотиновой кислоты в качестве гиполипидемических препаратов и/или секвестранты желчных кислот в течение 90 дней до скрининга
- Местные ограничения OAM: есть какие-либо ограничения для сердечных, почечных и печеночных заболеваний в местных правилах продукта.
- Принимаете или принимали в течение 3 месяцев до скрининга рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса
- Имели какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии, диабетического кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы в течение 6 месяцев до скрининга
- Имели 1 или более эпизодов кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы за последние 6 месяцев
- Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Имеют в анамнезе трансплантацию почки, или в настоящее время получают почечный диализ, или имеют уровень креатинина в сыворотке ≥2,0 миллиграмма на децилитр (мг/дл) (177 микромоль на литр [мкмоль/л]). Участники, принимающие метформин, не должны превышать уровень креатинина, указанный на местной этикетке.
- Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени [НАЖБП]), острого или любого хронического гепатита, неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) или повышенных показателей ферментов печени
- Имели переливание крови или тяжелую кровопотерю в течение 3 месяцев до скрининга, или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия, или любые другие признаки аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают измерению HbA1c
- Имеют активный или нелеченый рак, находятся в ремиссии клинически значимого рака (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) менее 5 лет или имеют повышенный риск развития рака или рецидива рака, по мнению исследователя.
- Имеют известную гиперчувствительность или аллергию на любой из LY2605541 и инсулина гларгина или их вспомогательных веществ.
- Имеют препролиферативную и пролиферативную ретинопатию, макулопатию, требующую лечения или не являющуюся клинически стабильной в течение последних 6 месяцев, или участников с активными изменениями субъективных глазных симптомов, как определено исследователем, если обследование глаз не проводилось в течение последних 6 месяцев.
- Получают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных, интраназальных, внутриглазных и ингаляционных препаратов) или получали такую терапию в течение 8 недель, непосредственно предшествующих скринингу
- Иметь уровень триглицеридов натощак выше 400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге, как определено центральной лабораторией
- Имеют нерегулярный цикл сна/бодрствования (например, участники, которые спят днем и работают ночью), по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин Пеглисpro
Инсулин Пеглиспро вводят подкожно (п/к) один раз в сутки в течение 26 недель в сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами (ОАМ).
|
Вводят подкожно с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
Другие имена:
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Гларгин
Инсулин гларгин вводили подкожно 1 раз в сутки в течение 26 нед в сочетании с ОАМ.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Введение подкожно с помощью предварительно заполненной шприц-ручки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови участника за последние 2–3 месяца.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, факторы стратификации (регион, использование сульфонилмочевины/меглитинида, исходный уровень липопротеинов низкой плотности [LDL-C], посещение, лечение за посещением). взаимодействие и исходный уровень HbA1c как фиксированные эффекты и участники как случайный эффект.
P-значение взято из MMRM с терминами для лечения, посещения, взаимодействия лечения за посещением, стратификации и исходного уровня HbA1C.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная скорректированная частота общих и ночных гипогликемических событий
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
События гипогликемии (HE) возникают, когда уровень глюкозы в крови ≤ 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (<3,9 мкмоль на литр [ммоль/л]).
Ночная HE включает любую общую HE, возникшую между сном и пробуждением.
Представлены средние групповые частоты ночных гипогликемий (за 30 дней), которые были рассчитаны по моделям отрицательной биномиальной регрессии с лечением, исходным уровнем применения сульфонилмочевины/меглитинида, исходной общей частотой событий гипогликемии, логарифмом (воздействие/30 дней) в качестве смещения в модели.
Среднее по группе оценивается путем использования функции обратной связи сначала для ковариатов отдельных участников, а затем усредняется по всем участникам.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Глюкоза сыворотки натощак (ФСГ)
Временное ограничение: Недели 0 и 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, фактор стратификации (регион, HbA1c, LDL-C и использование сульфонилмочевины [SU] / меглитинида), визиты и взаимодействие между лечением и визитом.
|
Недели 0 и 26
|
|
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Недели 0 и 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, фактор стратификации (регион, HbA1c, LDL-C и использование SU/меглитинида), визиты и взаимосвязь лечения за визитом.
|
Недели 0 и 26
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, фактор стратификации (регион, HbA1c, LDL-C и использование SU/меглитинида), визиты и взаимосвязь лечения за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови по 9 пунктам (SMBG)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, фактор стратификации (регион, HbA1c, LDL-C и использование SU/меглитинида), посещение и взаимосвязь между лечением и посещением.
9-балльная SMBG измеряется в: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после полуденного приема пищи, перед ужином, через 2 часа после приема пищи перед ужином, перед сном, в 03:00. час и перед утренним приемом пищи на следующий день, и должно выполняться 2 дня подряд.
|
Неделя 0 и неделя 26
|
|
Процент участников с HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников с HbA1c ≤6,5% на 26-й неделе был рассчитан с использованием модели логистической регрессии для конечной точки с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF), включая лечение, исходное значение HbA1c.
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина на килограмм (кг) массы тела
Временное ограничение: Неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, фактор стратификации (регион, HbA1c, LDL-C и SU/меглитинид), визиты и взаимодействие между лечением и визитом.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, достигших стабильной дозы базального инсулина через 26 недель (время достижения стабильной дозы базального инсулина [стабильная максимальная доза])
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
|
Концентрация триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM с поправкой на исходный уровень, лечение, фактор стратификации (регион, HbA1c, LDL-C и использование SU/меглитинида), посещения и взаимосвязь лечения за посещением.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с обнаруживаемыми антиинсулиновыми антителами Peglispro на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Для участников с обнаруживаемым уровнем антител к инсулину пеглиспро суммировали процент участников с положительной перекрестной реакцией на эндогенный инсулин.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских параметров качества жизни-5 - 3 уровня (EuroQoL-5D-3L) Оценка индекса и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка состояния здоровья на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Опросник EuroQoL-5D-3L представляет собой общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни.
Профиль позволяет участникам оценить свое состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия с использованием трехуровневой шкалы от 1 до 3 (нет проблем, некоторые проблемы и крайняя степень). проблемы).
Эти комбинации атрибутов преобразуются во взвешенную оценку индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции США.
Баллы варьировались от -0,11 до 1,0, где 1,0 балла указывает на отличное здоровье.
Оценка общего состояния здоровья оценивалась самостоятельно с использованием ВАШ, отмеченной по шкале от 0 до 100 (0 указывает на худшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 указывает на лучшее состояние здоровья, которое можно вообразить).
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) для фактических показателей и изменений по сравнению с исходным уровнем в конечной точке с использованием метода LOCF: поправка на лечение, факторы стратификации (регион, HbA1c и SU/меглитин).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) Оценка
Временное ограничение: 4 и 26 неделя
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином — это утвержденный инструмент, содержащий 22 пункта, которые оценивают удовлетворенность лечением участников с диабетом, принимающих инсулин.
Опросник измеряет удовлетворенность по следующим 5 областям: неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и устройство для доставки инсулина.
Представленные данные представляют собой преобразованную оценку по шкале от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на большую удовлетворенность лечением.
Средние значения LS были получены с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня с факторами стратификации (страна, HbA1c и использование SU/меглитинида), лечение, посещение, лечение за посещением в качестве фиксированных эффектов.
ITSQ оценивали на 4-й неделе (базовый уровень) и на 26-й неделе.
|
4 и 26 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26 недель показателей исследования низкого уровня сахара в крови у взрослых (LBSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
LBSS представляет собой утвержденный опросник из 33 пунктов, составленный участниками, элементы которого оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, а 5 — всегда.
LBSS измеряет поведение, направленное на предотвращение гипогликемии и ее негативных последствий (15 пунктов), и беспокойство по поводу гипогликемии и ее негативных последствий (18 пунктов).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов (от 0 до 132).
Более высокие общие баллы отражают больший страх перед гипогликемией.
Средние значения изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) со страной, лечением и использованием метформина в качестве фиксированных эффектов и исходным баллом в качестве ковариации.
LBSS оценивали во время скринингового визита (исходный уровень) и снова на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови натощак (FBG) внутри участников
Временное ограничение: Неделя 26
|
Вариабельность уровня глюкозы в крови натощак (FBG) среди участников, которая измерялась с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), оценивалась по стандартному отклонению измерения FBG при визите на 26-й неделе.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с исходным измерением уровня глюкозы в крови натощак, факторами стратификации (страна, HbA1c, LDL-C [< 100 мг/дл и ≥ 100 мг/дл] и использование SU/меглитинида), лечения, посещения и взаимодействие «лечение за визитом» в виде фиксированных эффектов.
|
Неделя 26
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови участника за последние 2–3 месяца. Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с исходным измерением HbA1C, факторами стратификации (страна, HbA1c, LDL-C [< 100 мг /дл и ≥ 100 мг/дл] и применение СМ/меглитинида), лечение, посещение и взаимодействие лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент гемоглобина A1c на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
HbA1c — это тест, который измеряет средний уровень глюкозы в крови участника за последние 2–3 месяца.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с исходным измерением HbA1C, факторами стратификации (страна, HbA1c, LDL-C [< 100 мг/дл и ≥ 100 мг/дл] и использование SU/меглитинида), лечение, посещение и лечение. взаимодействие при посещении как фиксированные эффекты.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с полными и ночными гипогликемическими событиями (HE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии (общей или ночной) до 26-й недели на основе порога ГК 70 мг/дл.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .