A Peglispro inzulin és a Glargine inzulin összehasonlítása, mint alapinzulinkezelés
2019. március 13. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos, 26 hetes kezelési vizsgálat, amely összehasonlítja az LY2605541-et glargin inzulinnal, mint bazális inzulinkezelést orális hiperglikémia elleni gyógyszerekkel kombinálva ázsiai inzulinnal nem kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a peglispro inzulin (LY2605541) összehasonlítása a glargin inzulinnal olyan ázsiai résztvevőknél, akik még nem inzulint kaptak, és akiket orális hiperglikémia elleni gyógyszerekkel kezeltek.
A résztvevők 26 hetes kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japán, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japán, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japán, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japán, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japán, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japán, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japán, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japán, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Koreai Köztársaság, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Koreai Köztársaság, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Tajvan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Tajvan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajvan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Tajvan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Tajvan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenved legalább 1 évig, és nem kezelt inzulinnal
- legalább két orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) kapott legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0% és 11,0% között legyen, a szűréskor végzett központi laboratórium szerint
- Testtömegindex (BMI) ≤35,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)
- Fecskendezze be az inzulint előretöltött inzulin tollal, és végezzen önellenőrző vércukorszintet (SMBG)
- Nyilvántartás vezetése a jelen jegyzőkönyvben előírtak szerint
- Fogamzóképes nők nem szoptatnak, negatív terhességi tesztjük van a szűréskor, nem terveznek teherbe esni a vizsgálat alatt, megbízható fogamzásgátlást gyakoroltak a vizsgálat során és 2 héttel a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően
Kizárási kritériumok:
- Bármikor alkalmazott inzulinterápiát (terhességen kívül) az elmúlt 2 évben, kivéve az akut állapotok rövid távú kezelését
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül roziglitazonnal, pramlintiddel, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával kezelték
- Használja vagy használta a következő lipidcsökkentő gyógyszerek bármelyikét: niacin készítmények lipidcsökkentő gyógyszerként és/vagy epesav-megkötő szerek a szűrést megelőző 90 napon belül
- Helyi OAM korlátozások: a szív-, vese- és májbetegségekre vonatkozó korlátozásokat a helyi termékekre vonatkozó előírások tartalmazzák
- Fogyást elősegítő gyógyszereket szed, vagy szűrést megelőző 3 hónapon belül vett, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül súlyos hipoglikémiás, diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma epizódja volt
- 1 vagy több ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma epizód volt az elmúlt 6 hónapban
- Olyan szívbetegsége van, amelynek funkcionális állapota a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya
- Vesetranszplantációja van, vagy jelenleg vesedialízisben részesül, vagy szérum kreatininszintje ≥2,0 milligramm/dl (mg/dL) (177 mikromol/liter [μmol/L]). A metformint szedő résztvevők nem léphetik túl a helyi címkén megadott kreatininszintet
- A májbetegség nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak (kivéve a nem alkoholos zsírmájbetegséget [NAFLD]), akut vagy bármilyen krónikus hepatitis, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy emelkedett májenzimszintek
- Vérátömlesztésen vagy súlyos vérveszteségen esett át a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátia, hemolitikus vérszegénység vagy sarlósejtes vérszegénység, vagy a hemoglobin-rendellenességek bármely olyan tulajdonsága, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HbA1c mérését
- Aktív vagy kezeletlen rákja van, klinikailag jelentős rákja (a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák kivételével) 5 évnél rövidebb ideje van remisszióban, vagy a vizsgáló véleménye szerint fokozott a rák kialakulásának vagy a rák kiújulásának kockázata
- Ha túlérzékeny vagy allergiás az LY2605541 bármelyikére és a glargin inzulinra vagy segédanyagaikra
- preproliferatív és proliferatív retinopátiája, kezelést igénylő makulopátiája vagy klinikailag nem stabil az elmúlt 6 hónapban, vagy olyan résztvevők, akiknél a vizsgáló által megállapított szubjektív szemtünetekben aktív változás áll fenn, ha az elmúlt 6 hónapban nem végeztek szemvizsgálatot
- Krónikus (14 egymást követő napon túl tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesül (kivéve a helyi, intranazális, intraokuláris és inhalációs készítményeket), vagy ilyen kezelésben részesült a szűrést közvetlenül megelőző 8 héten belül
- 400 mg/dl (4,5 mmol/L) éhgyomri trigliceridek a szűréskor a központi laboratórium által meghatározottak szerint
- Szabálytalan alvási/ébrenléti ciklusa van (például olyan résztvevők, akik nappal alszanak és éjszaka dolgoznak), a vizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Peglispro inzulin
A Peglispro inzulin szubkután (SC) beadása naponta egyszer 26 héten keresztül, orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel (OAM) kombinálva.
|
SC beadása előretöltött injekciós tollal.
Más nevek:
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine inzulin
Glargine inzulin SC naponta egyszer, 26 héten keresztül OAM-okkal kombinálva.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
SC beadása előretöltött injekciós tollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) egy olyan teszt, amely a résztvevő átlagos vércukorszintjét méri az elmúlt 2-3 hónapban.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérések (MMRM) analízissel számították ki, a kezeléshez igazodva, a rétegződési tényezőket (régió, szulfonilureák/meglitinid használat, kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL-C], vizit, kezelésenkénti kezelés). kölcsönhatás, a kiindulási HbA1c mint rögzített hatás, a résztvevők pedig a véletlenszerű hatás.
A P-érték az MMRM-ből származik, a kezelés, a látogatás, a kezelésenkénti interakció, a rétegződés és a kiindulási HbA1C kifejezésekkel.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes és éjszakai hipoglikémiás események 30 napos korrigált aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Hipoglikémiás események (HE) akkor fordulnak elő, ha a vércukorszint ≤ 70 milligramm per deciliter (mg/dL) (<3,9 mikromol per liter [mmol/L]).
Az éjszakai HE magában foglalja a teljes HE-t, amely lefekvés és ébredés között történt.
Az éjszakai hipoglikémia csoportok átlagos arányait (30 napra vetítve) mutatjuk be, és negatív binomiális regressziós modellekből számítottuk ki kezeléssel, kiindulási szulfonilurea/meglitinid használattal, kiindulási teljes hipoglikémia eseményaránnyal, log (expozíció/30 nap) a modell eltolásaként.
A csoportátlagot úgy becsüljük meg, hogy először az egyes résztvevők kovariánsainak inverz kapcsolatfüggvényét, majd az összes résztvevő átlagát veszik figyelembe.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Éhgyomri szérum glükóz (FSG)
Időkeret: 0. és 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezeléshez, a rétegződési faktorhoz (régió, HbA1c, LDL-C és szulfonilurea [SU]/meglitinid használat), a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva.
|
0. és 26. hét
|
|
Éhgyomri vércukorszint (FBG)
Időkeret: 0. és 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezeléshez, a rétegződési faktorhoz (régió, HbA1c, LDL-C és SU/meglitinid használat), a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva.
|
0. és 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 26. hétre a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezeléshez, a rétegződési faktorhoz (régió, HbA1c, LDL-C és SU/meglitinid használat), a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
9 pontos önellenőrzött vércukorszint (SMBG)
Időkeret: 0. hét és 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezeléshez, a rétegződési faktorhoz (régió, HbA1c, LDL-C és SU/meglitinid használat), a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva.
A 9 pontos SMBG mérése: reggeli étkezés előtt, 2 órával a reggeli étkezés után, déli étkezés előtt, 2 órával a déli étkezés után, esti étkezés előtt, 2 órával az esti étkezés után, lefekvés előtt, 0300 óra, és másnap reggeli előtti étkezés, és 2 nem egymást követő napon kell elvégezni.
|
0. hét és 26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5%
Időkeret: 26. hét
|
A 26. héten HbA1c ≤6,5%-kal rendelkező résztvevők százalékos arányát logisztikus regressziós modell segítségével határozták meg az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével, beleértve a kezelést és a kiindulási HbA1c értéket.
|
26. hét
|
|
Inzulinadag testtömeg kilogrammonként (kg).
Időkeret: 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízissel számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezeléshez, a rétegződési faktorhoz (régió, HbA1c, LDL-C és SU/meglitinid), a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva.
|
26. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 26. héten elérik az egyensúlyi állapotú bázisinzulin dózist (a bázisinzulin egyensúlyi állapotának eléréséig eltelt idő [stabil maximális dózis])
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
A trigliceridek, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentrációja a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az LS-átlagokat MMRM-analízis segítségével számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezeléshez, a rétegződési faktorhoz (régió, HbA1c, LDL-C és SU/meglitinid használat), a látogatáshoz és a kezelésenkénti interakcióhoz igazítva.
|
26. hét
|
|
A 26. héten kimutatható anti-inzulin Peglispro antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
|
Azon résztvevők esetében, akiknél kimutatható anti-inzulin peglispro antitestszint volt, az endogén inzulinnal pozitív keresztreakciót mutató résztvevők százalékos arányát összegezték.
|
26. hét
|
|
Változás az európai életminőség-5 dimenzió kiindulási értékéhez képest - 3 szint (EuroQoL-5D-3L) indexpontszám és vizuális analóg skála (VAS) egészségügyi állapot pontszáma a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az EuroQoL-5D-3L kérdőív egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos eszköz.
A profil lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egészségi állapotukat 5 egészségügyi területen értékeljék: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 1-től 3-ig terjedő 3 fokozatú skálán (nincs probléma, néhány probléma és extrém). problémák).
Ezeket az attribútum-kombinációkat az Egyesült Államok népesség-alapú algoritmusa szerint súlyozott egészségi állapot-index pontszámmá konvertálja.
A pontszámok -0,11 és 1,0 között változtak, ahol az 1,0 a tökéletes egészséget jelzi.
Az általános egészségi állapot pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelölt VAS segítségével önértékelték (a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelzi.
Az LS-átlagokat a kovariancia analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki a tényleges mértékekre és a kiindulási értékhez képest végponti változásokra, LOCF módszerrel: a kezeléshez való igazítás, a rétegződési tényezők (régió, HbA1c és SU/meglitin).
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) pontszám
Időkeret: 4. és 26. hét
|
Az Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire egy validált eszköz, amely 22 elemet tartalmaz, amelyek a cukorbetegek inzulinkezelésével való elégedettségét értékelték.
A kérdőív a következő 5 terület elégedettségét méri: A kezelési rend kényelmetlensége, az életmód rugalmassága, a glikémiás kontroll, a hipoglikémiás kontroll és az inzulin adagoló eszköz.
A bemutatott adatok a transzformált pontszámok egy 0-100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a kezeléssel való jobb elégedettséget jelzi.
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével érték el a kiindulópont utáni mérésekhez, rétegződési tényezők (ország, HbA1c és SU/meglitinid használat) kezeléssel, látogatással, kezelésenkénti fix hatásokkal.
Az ITSQ-t a 4. héten (alapvonal) és a 26. héten értékelték.
|
4. és 26. hét
|
|
Változás az alapértékről 26 hétre a felnőttkori alacsony vércukorszint-felmérés (LBSS) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LBSS egy validált, résztvevők által jelentett, 33 elemből álló kérdőív, 5 pontos Likert-skálán értékelt tételekkel, ahol 0 = soha és 5 - mindig.
Az LBSS a hipoglikémia és negatív következményei (15 tétel), valamint a hipoglikémia és negatív következményei miatti aggodalmak (18 tétel) elkerülése érdekében méri a viselkedést.
Az összpontszám az összes elem összege (0 és 132 között).
A magasabb összpontszám a hipoglikémiától való nagyobb félelmet tükrözi.
A kiindulási értékhez viszonyított változás legkisebb négyzetes (LS) átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, az ország, a kezelés és a metforminhasználat fix hatások, valamint az alapvonali pontszám kovariánsként.
Az LBSS-t a szűrővizsgálat során (alapvonal) és a 26. héten ismételten értékelték.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) résztvevőn belüli változékonysága
Időkeret: 26. hét
|
Az éhgyomri vércukor (FBG) résztvevőn belüli variabilitását, amelyet önellenőrzött vércukorszinttel (SMBG) mértek, az FBG mérésének szórása alapján értékelték a 26. heti vizit alkalmával.
Az LS-átlagokat egy MMRM segítségével számítottuk ki az éhgyomri vércukorszint kiindulási mérésével, rétegződési tényezőkkel (ország, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL és ≥ 100 mg/dL] és SU/meglitinid használat), kezeléssel, látogatással és kezelésenkénti kölcsönhatás, mint rögzített hatások.
|
26. hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) egy olyan teszt, amely a résztvevő átlagos vércukorszintjét méri az elmúlt 2-3 hónapban. Az LS-átlagokat MMRM segítségével számították ki a kiindulási HbA1C méréssel, rétegződési tényezőkkel (ország, HbA1c, LDL-C [< 100 mg) /dL és ≥ 100 mg/dL], valamint SU/meglitinid használata), a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített hatásokként.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Százalékos hemoglobin A1c a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A HbA1c egy olyan teszt, amely a résztvevő átlagos vércukorszintjét méri az elmúlt 2-3 hónapban.
Az LS-átlagokat egy MMRM segítségével számítottuk ki kiindulási HbA1C méréssel, rétegződési tényezőkkel (ország, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL és ≥ 100 mg/dL] és SU/meglitinid használat), kezeléssel, látogatással és kezeléssel. by-visit interakció, mint fix hatások.
|
26. hét
|
|
Az összes és éjszakai hipoglikémiás eseményben (HE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hipoglikémiás események fordultak elő (teljes vagy éjszakai) a 26. hétig a vércukorszint 70 mg/dl küszöbértéke alapján.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .