Studie srovnávající inzulín Peglispro s inzulínem glargin jako bazální inzulínovou léčbu
13. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, otevřená, randomizovaná, paralelní, 26týdenní léčebná studie srovnávající LY2605541 s inzulínem glargin jako bazální inzulínovou léčbou v kombinaci s perorálními léky proti hyperglykémii u asijských pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetes mellitus 2. typu
Účelem této studie je porovnat inzulin peglispro (LY2605541) s inzulinem glargin u asijských účastníků dosud neléčených inzulinem, kteří byli léčeni perorálními léky proti hyperglykémii.
Účastníci obdrží 26 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 807-0857
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonsko, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagawa, Japonsko, 765-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonsko, 6150035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyagi, Japonsko, 980-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonsko, 399-0006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ooita, Japonsko, 8700039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 569-1096
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 143-8541
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japonsko, 751-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pusan, Korejská republika, 602-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulsan-Si, Korejská republika, 682-714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jhonghe City, Tchaj-wan, 235
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Tchaj-wan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung County, Tchaj-wan, 433
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang City, Tchaj-wan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 1 rok bez léčby inzulinem
- dostávali alespoň dvě perorální antihyperglykemické léky (OAM) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Mít hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 % až 11,0 % včetně, podle centrální laboratoře při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
- Aplikujte inzulin pomocí předplněného inzulinového pera a proveďte vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
- Vedení záznamů podle požadavků tohoto protokolu
- Ženy ve fertilním věku nekojí, mají negativní těhotenský test při screeningu, neplánují během studie otěhotnět, během studie a 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku používaly spolehlivou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Použila jsem inzulínovou terapii (mimo těhotenství) kdykoli v posledních 2 letech, s výjimkou krátkodobé léčby akutních stavů
- byli léčeni rosiglitazonem, pramlintidem, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 3 měsíců před screeningem
- Používáte nebo jste užívali některý z následujících léků na snížení lipidů: niacinové přípravky jako léky na snížení lipidů a/nebo sekvestranty žlučových kyselin během 90 dnů před screeningem
- Místní omezení OAM: v místních předpisech o produktech uveďte jakákoli omezení pro onemocnění srdce, ledvin a jater
- užíváte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem, léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu hubnutí
- Měl jste nějaké epizody těžké hypoglykémie, diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu během 6 měsíců před screeningem
- Měli jste 1 nebo více epizod ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu za posledních 6 měsíců
- Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je podle New York Heart Association třídy III nebo IV
- Mají v anamnéze transplantaci ledvin nebo jsou v současné době na dialýze ledvin nebo mají sérový kreatinin ≥ 2,0 miligramů na decilitr (mg/dl) (177 mikromolů na litr [μmol/L]). Účastníci užívající metformin by neměli překročit hladinu kreatininu uvedenou na místním štítku
- Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater (s výjimkou nealkoholického ztučnění jater [NAFLD]), akutní nebo jakékoli chronické hepatitidy, nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů
- podstoupil(a) krevní transfuzi nebo jste měl(a) závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii nebo jakékoli jiné znaky abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s měřením HbA1c
- Máte aktivní nebo neléčenou rakovinu, jste v remisi klinicky významné rakoviny (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) po dobu kratší než 5 let nebo máte zvýšené riziko rozvoje rakoviny nebo recidivy rakoviny podle názoru zkoušejícího
- Máte známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli z LY2605541 a inzulínu glargin nebo jejich pomocných látek
- Máte preproliferativní a proliferativní retinopatii, makulopatii vyžadující léčbu nebo klinicky nestabilní v posledních 6 měsících nebo účastníky s aktivními změnami subjektivních očních příznaků, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pokud oční vyšetření nebylo provedeno v posledních 6 měsících
- Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intranazálních, intraokulárních a inhalačních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 8 týdnů bezprostředně před screeningem
- Mít nalačno triglyceridy vyšší než 400 mg/dl (4,5 mmol/l) při screeningu, jak je stanoveno centrální laboratoří
- Podle názoru vyšetřovatele mají nepravidelný cyklus spánku/bdění (například účastníci, kteří spí během dne a pracují v noci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulín Peglispro
Inzulin Peglispro podávaný subkutánně (SC) jednou denně po dobu 26 týdnů v kombinaci s perorálními antihyperglykemickými léky (OAM).
|
Podává se SC pomocí předplněného pera.
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný SC jednou denně po dobu 26 týdnů v kombinaci s OAM.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se SC pomocí předplněného pera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka za poslední 2 až 3 měsíce.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro léčbu, stratifikační faktory (oblast, užívání sulfonylmočovin/meglitinid, výchozí hodnota lipoproteinu s nízkou hustotou [LDL-C], návštěva, léčba podle návštěvy interakce a výchozí HbA1c jako fixní efekty a účastníci jako náhodný efekt.
Hodnota P pochází z MMRM s termíny pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, stratifikaci a výchozí hodnotu HbA1C.
|
Výchozí stav, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní upravená rychlost celkových a nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
K hypoglykemickým příhodám (HE) dochází, když hladina glukózy v krvi ≤ 70 miligramů na decilitr (mg/dl) (<3,9 mikromolů na litr [mmol/l]).
Noční HE zahrnuje jakoukoli celkovou HE, ke které došlo mezi spaním a probuzením.
Jsou uvedeny průměrné skupinové četnosti noční hypoglykémie (za 30 dní) a byly vypočítány z negativních binomických regresních modelů s léčbou, výchozím užíváním sulfonylmočoviny/meglitinidu, výchozím celkovým výskytem hypoglykémie, log (expozice/30 dní) jako offset v modelu.
Průměr skupiny se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměrují všechny účastníky.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Glukóza nalačno (FSG)
Časové okno: Týdny 0 a 26
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro výchozí stav, léčbu, stratifikační faktor (oblast, HbA1c, LDL-C a užívání sulfonylmočoviny [SU]/meglitinid), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
Týdny 0 a 26
|
|
Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: Týdny 0 a 26
|
LS Průměry byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro výchozí stav, léčbu, stratifikační faktor (oblast, HbA1c, LDL-C a užívání SU/meglitinid), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
Týdny 0 a 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
LS Průměry byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro výchozí stav, léčbu, stratifikační faktor (oblast, HbA1c, LDL-C a užívání SU/meglitinid), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
9bodová samokontrolovaná hladina glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: Týden 0 a týden 26
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro výchozí stav, léčbu, stratifikační faktor (oblast, použití HbA1c, LDL-C a SU/meglitinid), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
9bodové SMBG se měří v: před ranním jídlem, 2 hodiny (h) po ranním jídle, před polednem, 2 h po poledním jídle, předvečerním jídlem, 2 h po předvečerním jídle, před spaním, 03:00 hod a dopolední jídlo následující den a mělo by být provedeno ve 2 dny, které po sobě nejdou.
|
Týden 0 a týden 26
|
|
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: 26. týden
|
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % v týdnu 26 bylo provedeno pomocí modelu logistické regrese pro koncový bod použité metody posledního přeneseného pozorování (LOCF) včetně léčby, výchozí hodnoty HbA1c.
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu na kilogram (kg) tělesné hmotnosti
Časové okno: 26. týden
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM upravující výchozí stav, léčbu, stratifikační faktor (oblast, HbA1c, LDL-C a SU/meglitinid), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ustáleného stavu bazální dávky inzulínu po 26 týdnech (čas do ustáleného stavu pro bazální inzulín [stabilní maximální dávka])
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
|
Koncentrace triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM s úpravou pro výchozí stav, léčbu, stratifikační faktor (oblast, použití HbA1c, LDL-C a SU/meglitinid), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s detekovatelnými protilátkami proti inzulínu Peglispro ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
U účastníků s detekovatelnou hladinou protilátek proti inzulínu peglispro bylo shrnuto procento účastníků s pozitivní zkříženou reakcí s endogenním inzulínem.
|
26. týden
|
|
Změna od základní linie evropské kvality života-5 dimenzí - 3 úrovně (EuroQoL-5D-3L ) Indexové skóre a Vizuální analogová škála (VAS) Skóre zdravotního stavu v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
Dotazník EuroQoL-5D-3L je obecný, vícerozměrný, se zdravím související nástroj kvality života.
Profil umožňuje účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí 3-úrovňové stupnice od 1 do 3 (žádný problém, nějaké problémy a extrémní problémy).
Tyto kombinace atributů jsou převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle algoritmu založeného na populaci Spojených států.
Skóre se pohybovalo od -0,11 do 1,0, kde skóre 1,0 znamená perfektní zdraví.
Celkové skóre zdravotního stavu bylo samouvedeno pomocí VAS označeného na stupnici od 0 do 100 (0 označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 označuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) pro aktuální měření a změny od výchozí hodnoty v koncovém bodě pomocí metody LOCF: přizpůsobení pro léčbu, stratifikační faktory (oblast, HbA1c a SU/meglitin.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ).
Časové okno: 4. a 26. týden
|
Dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou je validovaný nástroj obsahující 22 položek, které hodnotily spokojenost účastníků s diabetem na inzulínu s léčbou.
Dotazník měří spokojenost z následujících 5 oblastí: Nepříjemnost režimu, Flexibilita životního stylu, Kontrola glykémie, Kontrola hypoglykémie a Zařízení na podávání inzulínu.
Prezentovaná data jsou transformované skóre na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší spokojenost s léčbou.
Střední hodnoty LS bylo dosaženo pomocí modelu MMRM pro měření po vstupním vyšetření se stratifikačními faktory (země, HbA1c a užívání SU/meglitinid), léčba, návštěva, léčba podle návštěvy jako fixní účinky.
ITSQ bylo hodnoceno v týdnu 4 (základní) a v týdnu 26.
|
4. a 26. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 týdnů ve skóre průzkumu nízké hladiny cukru v krvi (LBSS) u dospělých
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
|
LBSS je validovaný, účastníky hlášený dotazník o 33 položkách s položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále, kde 0 = nikdy a 5 - vždy.
LBSS měří chování s cílem vyhnout se hypoglykémii a jejím negativním důsledkům (15 položek) a obavy z hypoglykémie a jejích negativních důsledků (18 položek).
Celkové skóre je součet všech položek (rozsah 0 až 132).
Vyšší celkové skóre odráží větší strach z hypoglykémie.
Střední hodnoty změn od základní hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) se zemí, léčbou a užíváním metforminu jako fixními účinky a základním skóre jako kovariancí.
LBSS byla hodnocena během screeningové návštěvy (základní hodnota) a znovu v týdnu 26.
|
Výchozí stav, týden 26
|
|
Variabilita hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) v rámci účastníka
Časové okno: 26. týden
|
Variabilita glykémie nalačno (FBG) uvnitř účastníka, která byla měřena pomocí Self Monitored Blood Glucose (SMBG), byla hodnocena pomocí standardní odchylky měření FBG při návštěvě v týdnu 26.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM se základním měřením glykémie nalačno, stratifikačními faktory (země, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl a ≥ 100 mg/dl] a užíváním SU/meglitinidu), léčbou, návštěvou a interakce léčba od návštěvy jako fixní efekty.
|
26. týden
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka za poslední 2 až 3 měsíce. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s výchozím měřením HbA1C, stratifikačními faktory (země, HbA1c, LDL-C [< 100 mg /dl a ≥ 100 mg/dl] a užívání SU/meglitinid), léčba, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento hemoglobinu A1c v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
HbA1c je test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi účastníka za poslední 2 až 3 měsíce.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM s výchozím měřením HbA1C, stratifikačními faktory (země, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dl a ≥ 100 mg/dl] a užívání SU/meglitinidu), léčbou, návštěvou a léčebným interakce při návštěvě jako fixní efekty.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků s celkovými a nočními hypoglykemickými příhodami (HE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami (celkovými nebo nočními) do týdne 26 na základě BG Threshold 70 mg/dl.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13422
- I2R-JE-BIAQ (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Inzulín Peglispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy