Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Insulin Peglispro med Insulin Glargine som basal insulinbehandling

13. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, åbent, randomiseret, parallelt, 26 ugers behandlingsstudie, der sammenligner LY2605541 med insulin Glargine som basal insulinbehandling i kombination med oral antihyperglykæmi-medicin hos asiatisk insulinnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne insulin peglispro (LY2605541) med insulin glargin hos asiatiske insulinnaive deltagere, som er blevet behandlet med oral medicin mod hyperglykæmi. Deltagerne får 26 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 807-0857
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 662-0971
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagawa, Japan, 765-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 6150035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 399-0006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ooita, Japan, 8700039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 569-1096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 143-8541
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 751-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-Si, Korea, Republikken, 682-714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Jhonghe City, Taiwan, 235
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung County, Taiwan, 433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus (T2DM) i mindst 1 år ikke behandlet med insulin
  • Har fået mindst to orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) i mindst 3 måneder før screening
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) på 7,0 % til 11,0 % inklusive, ifølge centrallaboratoriet ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Injicer insulin med en fyldt insulinpen og udfør Self-Monitored Blood Glucose (SMBG)
  • Registrering som krævet af denne protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder ammer ikke, har en negativ graviditetstest ved screening, planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen, har praktiseret pålidelig prævention under undersøgelsen og 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt insulinbehandling (uden for graviditet) når som helst inden for de seneste 2 år, undtagen til kortvarig behandling af akutte tilstande
  • Er blevet behandlet med rosiglitazon, pramlintid, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for 3 måneder før screening
  • Bruger eller har brugt nogen af ​​følgende lipidsænkende medicin: niacinpræparater som lipidsænkende medicin og/eller galdesyrebindende midler inden for 90 dage før screening
  • Lokale OAM-restriktioner: har nogen restriktioner for hjerte-, nyre- og leversygdomme i de lokale produktregler
  • Tager eller har taget inden for 3 måneder før screening, receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at fremme vægttab
  • Har haft episoder med svær hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma inden for 6 måneder før screening
  • Har haft 1 eller flere episoder af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma inden for de seneste 6 måneder
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association klasse III eller IV
  • Har en historie med nyretransplantation, eller er i øjeblikket i nyredialyse eller har serumkreatinin ≥2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL) (177 mikromol pr. liter [μmol/L]). Deltagere, der tager metformin, bør ikke overstige det kreatininniveau, der er angivet på den lokale etiket
  • Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD]), akut eller enhver kronisk hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller forhøjede leverenzymmålinger
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med målingen af ​​HbA1c
  • Har aktiv eller ubehandlet kræft, har været i remission fra klinisk signifikant kræft (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft) i mindre end 5 år, eller har øget risiko for at udvikle kræft eller recidiv af kræft efter investigators mening
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​LY2605541 og insulin glargin eller deres hjælpestoffer
  • Har præproliferativ og proliferativ retinopati, makulopati, der kræver behandling eller ikke er klinisk stabil inden for de sidste 6 måneder, eller deltagere med aktive ændringer i subjektive øjensymptomer som bestemt af investigator, hvis der ikke er udført en øjenundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intranasale, intraokulære og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de 8 uger umiddelbart forud for screening
  • Har fastende triglycerider større end 400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening som bestemt af det centrale laboratorium
  • Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus (for eksempel deltagere, der sover om dagen og arbejder om natten) efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin Peglispro
Insulin Peglispro administreret subkutant (SC) én gang dagligt i 26 uger i kombination med orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er).
Medicin: Insulin Peglispro
Indgivet SC ved hjælp af en fyldt pen.
Andre navne:
  • LY2605541
Medicin: Orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er)
Indgives oralt
Andre navne:
  • Pioglitazon
  • Sulfonylurinstoffer
  • Meglitinider
  • Biguanider
  • Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-IV) hæmmere
  • α-Glucosidase-hæmmere
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine
Insulin Glargine administreret SC én gang dagligt i 26 uger i kombination med OAM'er.
Medicin: Orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er)
Indgives oralt
Andre navne:
  • Pioglitazon
  • Sulfonylurinstoffer
  • Meglitinider
  • Biguanider
  • Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-IV) hæmmere
  • α-Glucosidase-hæmmere
Medicin: Insulin Glargine
Indgivet SC ved hjælp af en fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2 til 3 måneder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse, der justerede for behandling, stratificeringsfaktorer (region, sulfonylurinstoffer/meglitinid brug, baseline Low-Density Lipoprotein [LDL-C], besøg, behandling-for-besøg interaktion, og baseline HbA1c som faste effekter og deltagere som den tilfældige effekt. P-værdi er fra MMRM med vilkår for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, stratificering og baseline HbA1C.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages justeret rate af samlede og natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 26
Hypoglykæmihændelser (HE) opstår, når blodsukkerniveauet er ≤ 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<3,9 mikromol pr. liter [mmol/L]). Natlig HE inkluderer enhver total HE, der opstod mellem sengetid og vågenhed. Gruppegennemsnitsrater for natlig hypoglykæmi (pr. 30 dage) er præsenteret og blev beregnet ud fra negative binomiale regressionsmodeller med behandling, baseline sulfonylurinstof/meglitinid brug, baseline total hypoglykæmi hændelsesrate, log (eksponering/30 dage) som offset i modellen. Gruppegennemsnit estimeres ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle deltagerkovariater og derefter gennemsnit over alle deltagere.
Baseline til uge 26
Fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Uge 0 og 26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for baseline, behandling, stratificeringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og sulfonylurinstof [SU]/meglitinidbrug), besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Uge 0 og 26
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Uge 0 og 26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for baseline, behandling, stratificeringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-brug), besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Uge 0 og 26
Skift fra baseline til uge 26 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for baseline, behandling, stratificeringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-brug), besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​26
9-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG)
Tidsramme: Uge 0 og uge 26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for baseline, behandling, stratificeringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-brug), besøg og behandling-for-besøg interaktion. 9-punkts SMBG måles ved: Før morgenmåltid, 2 timer(timer) efter morgenmåltid, før middagsmåltid, 2 timer efter middagsmåltid, før aftenmåltid, 2 timer efter måltid før aften, sengetid, 0300 time, og før morgenmåltid næste dag, og bør udføres på 2 ikke på hinanden følgende dage.
Uge 0 og uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % i uge 26 blev lavet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel for endepunkt brugt sidste observation overført (LOCF) metode inklusive behandling, baseline HbA1c værdi.
Uge 26
Insulindosis pr. kilogram (kg) kropsvægt
Tidsramme: Uge 26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for baseline, behandling, stratificeringsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid), besøg og interaktion mellem behandling og besøg.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der opnår steady-state af basal insulindosis efter 26 uger (tid til steady state for basal insulin [stabil maksimal dosis])
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Koncentration af triglycerider, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL-C) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse, der justerede for baseline, behandling, stratifikationsfaktor (region, HbA1c, LDL-C og SU/meglitinid-brug), besøg og behandling-for-besøg interaktion.
Uge 26
Procentdel af deltagere med påviselige anti-insulin Peglispro-antistoffer i uge 26
Tidsramme: Uge 26
For deltagere med påviselig anti-insulin peglispro-antistofniveau blev procentdelen af ​​deltagere med positiv krydsreaktion med endogen insulin opsummeret.
Uge 26
Ændring fra basislinje for europæisk livskvalitet-5 dimensioner - 3 niveauer (EuroQoL-5D-3L) Indeksscore og Visual Analog Scale (VAS) Sundhedstilstandsscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
EuroQoL-5D-3L spørgeskemaet er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af en 3-niveauskala fra 1 til 3 (ingen problem, nogle problemer og ekstreme problemer). Disse kombinationer af attributter konverteres til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til USA's befolkningsbaserede algoritme. Scorer varierede fra -0,11 til 1,0, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred. Den samlede sundhedstilstandsscore blev selvrapporteret ved hjælp af en VAS markeret på en skala fra 0 til 100 (0 angiver den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 angiver den bedst tænkelige sundhedstilstand. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) for faktiske mål og ændringer fra baseline ved endepunkt ved hjælp af LOCF-metoden: justering for behandling, stratifikationsfaktorer (region, HbA1c og SU/meglitin.
Baseline, uge ​​26
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score
Tidsramme: Uge 4 og 26
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire er et valideret instrument, der indeholder 22 punkter, der vurderede behandlingstilfredshed for deltagere med diabetes på insulin. Spørgeskemaet måler tilfredshed fra følgende 5 domæner: Besvær ved regimen, livsstilsfleksibilitet, glykæmisk kontrol, hypoglykæmisk kontrol og insulinindføringsanordning. Data præsenteret er den transformerede score på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre behandlingstilfredshed. LS-middelværdier blev opnået ved hjælp af en MMRM-model for post-baseline-målinger med stratificeringsfaktorer (land, HbA1c og SU/meglitinid-brug), behandling, besøg, behandling-for-besøg som faste effekter. ITSQ blev vurderet i uge 4 (baseline) og uge 26.
Uge 4 og 26
Ændring fra baseline til 26 uger i lavblodsukkerundersøgelse for voksne (LBSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LBSS er et valideret, deltagerrapporteret spørgeskema på 33 punkter med emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig og 5 - altid. LBSS måler adfærd for at undgå hypoglykæmi og dens negative konsekvenser (15 punkter) og bekymringer om hypoglykæmi og dens negative konsekvenser (18 punkter). Samlet score er summen af ​​alle elementer (interval 0 til 132). Højere totalscore afspejler større frygt for hypoglykæmi. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) med land, behandling og metforminbrug som faste virkninger og baseline score som en kovariat. LBSS blev vurderet under screeningsbesøg (baseline) og igen i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Variabilitet mellem deltagere af fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Uge 26
Variabilitet mellem deltagere af fastende blodsukker (FBG), som blev målt ved selvmonitoreret blodsukker (SMBG), blev vurderet ved standardafvigelsen af ​​FBG-målingen ved besøget i uge 26. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM med baseline-måling af fastende blodsukker, stratifikationsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL og ≥ 100 mg/dL], og brug af SU/meglitinid), behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter.
Uge 26
Ændring fra baseline til 12 uger i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2 til 3 måneder. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM med baseline HbA1C-måling, stratifikationsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg) /dL og ≥ 100 mg/dL], og SU/meglitinid-brug), behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste virkninger.
Baseline, uge ​​12
Procent hæmoglobin A1c i uge 26
Tidsramme: Uge 26
HbA1c er en test, der måler en deltagers gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2 til 3 måneder. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM med baseline HbA1C-måling, stratificeringsfaktorer (land, HbA1c, LDL-C [< 100 mg/dL og ≥ 100 mg/dL], og SU/meglitinid-brug), behandling, besøg og behandling- ved-besøg interaktion som faste effekter.
Uge 26
Procentdel af deltagere med totale og natlige hypoglykæmiske hændelser (HE)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser (totalt eller natligt) til uge 26 baseret på BG-tærskel 70 mg/dL.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13422
  • I2R-JE-BIAQ (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Peglispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner