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膳食 Omega-3 脂肪酸对肥胖女性生殖激素的影响

2016年12月8日 更新者：University of Colorado, Denver

在经济合作与发展组织 2012 年调查的所有国家中，美国的肥胖患病率最高。 母亲肥胖与无排卵、月经周期异常、生育力低下、流产、产科并发症和先天性异常有关。 还证明了生殖激素的变化和卵母细胞质量的下降。 由于对这些有害影响背后的机制知之甚少，并且没有具体的治疗方法，因此存在知识鸿沟。

该提案将验证饮食中的 omega-3 脂肪酸 (FA) 将改善肥胖女性下丘脑-垂体-卵巢轴的输出的假设。 研究人员将对 10 名肥胖女性和 10 名正常体重女性在补充前后进行配对评估。 为了测试垂体和下丘脑的输出，研究人员将在频繁采血期间检查黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 的反应性。 为了测试黄体功能，研究人员将检查整个月经周期的尿液生殖激素（E1c、雌酮结合物和孕二醇葡糖苷酸 (Pdg)）。 研究人员的最终目标是收集初步数据以进行充分有效的随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄在 18-42 岁之间
  2. 每 25-40 天有规律的月经周期
  3. BMI 至少 30 kg/m2（肥胖）或 18.5 至 25 kg/m2（正常）
  4. 身体健康
  5. 筛查时催乳素和促甲状腺激素 (TSH) 在正常实验室范围内，基线血红蛋白 >11 gm/dl。

排除标准：

  1. 多囊卵巢综合征的诊断（通过超声或高雄激素症状）
  2. 鱼类或海鲜对 omega-3-酸乙酯或配方中的任何成分过敏或超敏反应（例如，过敏反应）
  3. 凝血障碍或接受抗凝治疗（由于可能与 omega-3 FA 相互作用）
  4. 影响激素产生、代谢或清除的慢性病史（包括糖尿病）
  5. 筛查时肾功能或肝功能异常
  6. 目前正在使用噻唑烷二酮类药物或二甲双胍（已知会与生殖激素相互作用）
  7. 进入后三个月内使用影响下丘脑输出 (HPO) 轴的激素（如激素避孕药）
  8. 剧烈运动（每周超过 4 小时的剧烈运动）
  9. 怀孕
  10. 哺乳
  11. 目前积极尝试怀孕
  12. 近期体重显着减轻或增加的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肥胖女性
BMI 大于或等于 30 kg/m2 的女性接受了所有研究干预，包括每天服用 5 g LOVAZA。 在基线和补充 LOVAZA 后，女性每 10 分钟接受一次 8 小时的频繁采血。 每次频繁采血包括在 6 小时内静脉注射 GnRH。
膳食补充剂：洛瓦扎
将指示受试者从月经期的第 1 天到第 3 天开始每天两次服用 2 克口服 omega-3-酸乙酯 (Lovaza)。 每个胶囊含有 60 毫克其他 omega-3 脂肪酸。 在随后月经期的第 1 天，将指示受试者停止。
其他名称：
  • Omega-3-酸乙酯
药品：促性腺激素
外源性 GnRH 的静脉推注（75 ng/kg 剂量基于总体重）将在 6 小时时给药。
其他名称：
  • 戈那瑞林 (GnRH)
有源比较器：正常体重
BMI 在 18-25 kg/m2 之间的女性接受了所有研究干预，包括每天服用 5 g LOVAZA 一个周期。 在基线和补充 LOVAZA 后，女性每 10 分钟接受一次 8 小时的频繁采血。 每次频繁采血包括在 6 小时内静脉注射 GnRH。
膳食补充剂：洛瓦扎
将指示受试者从月经期的第 1 天到第 3 天开始每天两次服用 2 克口服 omega-3-酸乙酯 (Lovaza)。 每个胶囊含有 60 毫克其他 omega-3 脂肪酸。 在随后月经期的第 1 天，将指示受试者停止。
其他名称：
  • Omega-3-酸乙酯
药品：促性腺激素
外源性 GnRH 的静脉推注（75 ng/kg 剂量基于总体重）将在 6 小时时给药。
其他名称：
  • 戈那瑞林 (GnRH)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 LH 脉冲幅度的变化
大体时间：在 8 小时的血液采样研究中，间隔 10 分钟。受试者将经历两个月经周期的研究，一个在膳食补充之前，一个在补充之后。
为了测试垂体和下丘脑的输出，我们在 8 小时的血液采样研究中以 10 分钟的间隔检查了 LH 分泌（未刺激和对促性腺激素释放激素 (GnRH) 刺激的反应）。 主要结果测量是每位患者从基线到补充后的平均 LH 脉冲幅度的变化。
在 8 小时的血液采样研究中，间隔 10 分钟。受试者将经历两个月经周期的研究，一个在膳食补充之前，一个在补充之后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Alex Polotsky, MD, MS、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月9日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月8日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (美国 NIH 拨款/合同)

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