Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av omega-3-fettsyrer i kosten på reproduktive hormoner hos overvektige kvinner

8. desember 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver

USA har den høyeste forekomsten av fedme blant alle land som ble undersøkt i 2012 av Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utvikling. Fedme hos mor er knyttet til anovulasjon, unormale menstruasjonssykluser, subfertilitet, fostertap, obstetriske komplikasjoner og medfødte anomalier. Endringer i reproduktive hormoner og redusert oocyttkvalitet er også påvist. Det eksisterer et kunnskapshull ettersom mekanismene som ligger til grunn for disse skadelige effektene er dårlig forstått og ingen spesifikke behandlinger eksisterer.

Dette forslaget vil teste hypotesen om at omega-3-fettsyrer (FA) i kosten vil forbedre produksjonen av hypothalamichypofyse-ovarieaksen hos overvektige kvinner. Etterforskerne vil utføre sammenkoblede vurderinger før og etter tilskudd hos 10 overvektige og 10 normalvektige kvinner. For å teste hypofyse- og hypothalamusutgang, vil etterforskerne undersøke responsen på luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) under hyppige blodprøver. For å teste corpus luteum-funksjonen vil etterforskerne undersøke reproduksjonshormoner i urinen (E1c, østronkonjugater og pregnandiolglukuronid (Pdg)) over en hel menstruasjonssyklus. Etterforskernes endelige mål er å samle inn foreløpige data for en tilstrekkelig drevet randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-42 ved studiestart
  2. Regelmessige menstruasjonssykluser hver 25-40 dager
  3. BMI minst 30 kg/m2 (overvektig) eller mellom 18,5 og 25 kg/m2 (normal)
  4. God generell helse
  5. Prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor normale laboratorieområder ved screening, hemoglobin ved baseline >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (ved ultralyd eller hyperandrogene symptomer)
  2. Fisk- eller sjømatallergi eller overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor omega-3-syreetylestere eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  3. Koagulopati eller mottar terapeutisk antikoagulasjon (på grunn av potensial for interaksjon med omega-3 FA)
  4. Anamnese med kronisk sykdom som påvirker hormonproduksjon, metabolisme eller clearance (inkludert diabetes mellitus)
  5. Unormal nyre- eller leverfunksjon ved screening
  6. Nåværende bruk av tiazolidindioner eller metformin (kjent for å samhandle med reproduktive hormoner)
  7. Bruk av hormoner som påvirker hypotalamisk produksjon (HPO)-aksen (som hormonelle prevensjonsmidler) innen tre måneder etter innreise
  8. Anstrengende trening (>4 timer med intens fysisk aktivitet per uke)
  9. Svangerskap
  10. Amming
  11. Aktuelle aktive forsøk på å bli gravide
  12. Historie om betydelig nylig vekttap eller -økning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige kvinner
Kvinner med en BMI større enn eller lik 30 kg/m2 gjennomgikk alle studieintervensjoner, inkludert å ta 5 g daglig LOVAZA. Kvinner gjennomgikk 8 timer med hyppige blodprøver hvert 10. minutt både ved baseline og etter LOVAZA-tilskudd. Hver hyppige blodprøvetaking inkluderte IV-administrasjon av GnRH etter 6 timer.
Kosttilskudd: LOVAZA
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 gram to ganger daglig oral omega-3-syre etylestere (Lovaza) fra og med dag 1 til 3 av menstruasjonen. Hver kapsel inneholder 60 mg annen omega-3 FA. På dag 1 av den påfølgende menstruasjonen vil forsøkspersonene bli bedt om å slutte.
Andre navn:
  • Omega-3-syre etylestere
Legemiddel: GnRH
En intravenøs bolus av eksogen GnRH (75 ng/kg dosering basert på total kroppsvekt) vil bli administrert etter 6 timer.
Andre navn:
  • Gonadorelin (GnRH)
Aktiv komparator: Normal vekt
Kvinner med en BMI på mellom 18-25 kg/m2 gjennomgikk alle studieintervensjoner, inkludert å ta 5 g daglig LOVAZA i én syklus. Kvinner gjennomgikk 8 timer med hyppige blodprøver hvert 10. minutt både ved baseline og etter LOVAZA-tilskudd. Hver hyppige blodprøvetaking inkluderte IV-administrasjon av GnRH etter 6 timer.
Kosttilskudd: LOVAZA
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 gram to ganger daglig oral omega-3-syre etylestere (Lovaza) fra og med dag 1 til 3 av menstruasjonen. Hver kapsel inneholder 60 mg annen omega-3 FA. På dag 1 av den påfølgende menstruasjonen vil forsøkspersonene bli bedt om å slutte.
Andre navn:
  • Omega-3-syre etylestere
Legemiddel: GnRH
En intravenøs bolus av eksogen GnRH (75 ng/kg dosering basert på total kroppsvekt) vil bli administrert etter 6 timer.
Andre navn:
  • Gonadorelin (GnRH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig LH-pulsamplitude
Tidsramme: 10 minutters intervaller under 8 timers blodprøvetakingsstudier. Forsøkspersonene vil gjennomgå to menstruasjonssykluser, en før kosttilskudd og en etter tilskudd.
For å teste hypofyse- og hypothalamusutgang, undersøkte vi LH-sekresjon (ustimulert og som respons på stimulering av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)) under 8-timers blodprøvestudier med 10 minutters intervaller. Det primære utfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig LH-pulsamplitude for hver pasient fra baseline til etter tilskudd.
10 minutters intervaller under 8 timers blodprøvetakingsstudier. Forsøkspersonene vil gjennomgå to menstruasjonssykluser, en før kosttilskudd og en etter tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere