Az étrendi omega-3 zsírsavak hatása a reproduktív hormonokra elhízott nőknél
2016. december 8. frissítette: University of Colorado, Denver
Az Egyesült Államokban a legmagasabb az elhízás előfordulása a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet által 2012-ben vizsgált országok közül. Az anyai elhízás összefüggésbe hozható anovulációval, menstruációs ciklus rendellenességekkel, szubtermékenységgel, magzati veszteséggel, szülészeti szövődményekkel és veleszületett rendellenességekkel. A szaporodási hormonok változásait és a petesejtek minőségének csökkenését is kimutatták. Az ismeretek hiányosak, mivel az e káros hatások mögött meghúzódó mechanizmusok kevéssé ismertek, és nem létezik specifikus kezelés.
Ez a javaslat azt a hipotézist teszteli, hogy az étrendben bevitt omega-3 zsírsavak (FA) javítják a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely kimenetét elhízott nőknél. A kutatók páros értékelést végeznek a kiegészítés előtt és után 10 elhízott és 10 normál testsúlyú nőnél. Az agyalapi mirigy és a hipotalamusz teljesítményének teszteléséhez a kutatók megvizsgálják a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) válaszkészségét a gyakori vérmintavétel során. A sárgatest működésének tesztelése érdekében a vizsgálók a vizelet reproduktív hormonjait (E1c, ösztronkonjugátumok és pregnanediol-glükuronid (Pdg)) vizsgálják a teljes menstruációs ciklus során. A vizsgálók végső célja az előzetes adatok gyűjtése egy megfelelő teljesítményű randomizált kontrollvizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-42 év a tanulmányi belépéskor
- Rendszeres menstruációs ciklus 25-40 naponként
- BMI legalább 30 kg/m2 (elhízott) vagy 18,5 és 25 kg/m2 között (normál)
- Jó általános egészségi állapot
- A prolaktin és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál laboratóriumi tartományon belül a szűréskor, a kiindulási hemoglobin >11 gm/dl.
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma diagnózisa (ultrahanggal vagy hiperandrogén tünetekkel)
- Hal- vagy tengeri eredetű allergia vagy túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) omega-3-sav-etil-észterekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Coagulopathia vagy terápiás véralvadásgátló kezelés (az omega-3 FA-val való kölcsönhatás lehetősége miatt)
- A hormontermelést, anyagcserét vagy kiürülést befolyásoló krónikus betegség anamnézisében (beleértve a cukorbetegséget)
- Kóros vese- vagy májműködés a szűréskor
- A tiazolidindionok vagy a metformin jelenlegi alkalmazása (közismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a reproduktív hormonokkal)
- A hypothalamus output (HPO) tengelyét befolyásoló hormonok (például hormonális fogamzásgátlók) alkalmazása a belépést követő három hónapon belül
- Erős testmozgás (>4 óra intenzív fizikai aktivitás hetente)
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenlegi aktív terhességi kísérletek
- Jelentős fogyás vagy gyarapodás a közelmúltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízott nők
A 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező nők minden vizsgálati beavatkozáson átestek, beleértve a napi 5 g LOVAZA szedését.
A nők 8 órán át, 10 percenként gyakori vérmintavételen estek át mind a kiinduláskor, mind a LOVAZA-kiegészítés után.
Minden gyakori vérminta magában foglalta a GnRH intravénás beadását 6 órán belül.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer 2 gramm orális omega-3-sav-etil-észtert (Lovaza) vegyenek be, a menstruáció 1. és 3. napjától kezdve.
Minden kapszula 60 mg egyéb omega-3 zsírsavakat tartalmaz.
A következő menstruáció 1. napján az alanyokat arra utasítják, hogy hagyják abba.
Más nevek:
Az exogén GnRH intravénás bolusát (75 ng/ttkg adagolás a teljes testtömeg alapján) 6 óra elteltével kell beadni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál súly
A 18-25 kg/m2 BMI-vel rendelkező nők minden vizsgálati beavatkozáson estek át, beleértve a napi 5 g LOVAZA-t egy cikluson keresztül.
A nők 8 órán át, 10 percenként gyakori vérmintavételen estek át mind a kiinduláskor, mind a LOVAZA-kiegészítés után.
Minden gyakori vérminta magában foglalta a GnRH intravénás beadását 6 órán belül.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer 2 gramm orális omega-3-sav-etil-észtert (Lovaza) vegyenek be, a menstruáció 1. és 3. napjától kezdve.
Minden kapszula 60 mg egyéb omega-3 zsírsavakat tartalmaz.
A következő menstruáció 1. napján az alanyokat arra utasítják, hogy hagyják abba.
Más nevek:
Az exogén GnRH intravénás bolusát (75 ng/ttkg adagolás a teljes testtömeg alapján) 6 óra elteltével kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos LH impulzusamplitúdó változása
Időkeret: 10 perces időközönként 8 órás vérvételi vizsgálatok során. Az alanyok két menstruációs vizsgálati cikluson esnek át, egy az étrend-kiegészítés előtt, egy pedig a kiegészítés után.
|
Az agyalapi mirigy és a hipotalamusz teljesítményének tesztelésére megvizsgáltuk az LH szekréciót (stimulálatlan és gonadotropin-releasing hormon (GnRH) stimulációra adott válaszként) 8 órás vérvételi vizsgálatok során, 10 perces időközönként.
Az elsődleges eredménymérő az egyes betegek átlagos LH-impulzus-amplitúdójának változása a kiindulási értéktől a kiegészítés utániig.
|
10 perces időközönként 8 órás vérvételi vizsgálatok során. Az alanyok két menstruációs vizsgálati cikluson esnek át, egy az étrend-kiegészítés előtt, egy pedig a kiegészítés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bauer JL, Kuhn K, Bradford AP, Al-Safi ZA, Harris MA, Eckel RH, Robledo CY, Malkhasyan A, Johnson J, Gee NR, Polotsky AJ. Reduction in FSH Throughout the Menstrual Cycle After Omega-3 Fatty Acid Supplementation in Young Normal Weight but not Obese Women. Reprod Sci. 2019 Aug;26(8):1025-1033. doi: 10.1177/1933719119828099. Epub 2019 Feb 17.
- Al-Safi ZA, Liu H, Carlson NE, Chosich J, Harris M, Bradford AP, Robledo C, Eckel RH, Polotsky AJ. Omega-3 Fatty Acid Supplementation Lowers Serum FSH in Normal Weight But Not Obese Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):324-33. doi: 10.1210/jc.2015-2913. Epub 2015 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1420
- U54HD058155-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .