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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung auf die Fortpflanzungshormone bei adipösen Frauen

8. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Vereinigten Staaten haben die höchste Prävalenz von Fettleibigkeit unter allen im Jahr 2012 von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung untersuchten Ländern. Fettleibigkeit bei Müttern ist mit Anovulation, Menstruationszyklusstörungen, Subfertilität, Verlust des Fötus, geburtshilflichen Komplikationen und angeborenen Anomalien verbunden. Es wurden auch Veränderungen der Fortpflanzungshormone und eine verminderte Eizellenqualität nachgewiesen. Es besteht eine Wissenslücke, da die Mechanismen, die diesen schädlichen Wirkungen zugrunde liegen, kaum verstanden sind und es keine spezifischen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass Omega-3-Fettsäuren (FA) aus der Nahrung die Leistung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse bei adipösen Frauen verbessern. Die Forscher werden vor und nach der Nahrungsergänzung gepaarte Untersuchungen bei 10 übergewichtigen und 10 normalgewichtigen Frauen durchführen. Um die Hypophysen- und Hypothalamusproduktion zu testen, werden die Forscher die Reaktionsfähigkeit des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei häufiger Blutentnahme untersuchen. Um die Corpus luteum-Funktion zu testen, untersuchen die Forscher die Fortpflanzungshormone im Urin (E1c, Östronkonjugate und Pregnandiolglucuronid (Pdg)) über einen gesamten Menstruationszyklus. Das ultimative Ziel der Forscher besteht darin, vorläufige Daten für eine ausreichend leistungsstarke randomisierte Kontrollstudie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-42 bei Studieneintritt
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25–40 Tage
  3. BMI mindestens 30 kg/m2 (fettleibig) oder zwischen 18,5 und 25 kg/m2 (normal)
  4. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  5. Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) liegen beim Screening im normalen Laborbereich, Ausgangshämoglobin > 11 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (durch Ultraschall oder hyperandrogene Symptome)
  2. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Meeresfrüchte (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Omega-3-Säureethylester oder einen Bestandteil der Formulierung
  3. Koagulopathie oder Behandlung mit therapeutischer Antikoagulation (aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Omega-3-Fettsäuren)
  4. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Hormonproduktion, den Stoffwechsel oder die Hormonausscheidung beeinträchtigen (einschließlich Diabetes mellitus)
  5. Abnormale Nieren- oder Leberfunktion beim Screening
  6. Derzeitige Einnahme von Thiazolidindionen oder Metformin (bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Fortpflanzungshormonen)
  7. Verwendung von Hormonen, die die Hypothalamus-Produktionsachse (HPO) beeinflussen (z. B. hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von drei Monaten nach der Einreise
  8. Anstrengende körperliche Betätigung (>4 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche)
  9. Schwangerschaft
  10. Stillen
  11. Aktuelle aktive Empfängnisversuche
  12. Vorgeschichte eines erheblichen Gewichtsverlusts oder einer signifikanten Gewichtszunahme in letzter Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Frauen
Frauen mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2 nahmen an allen Studieninterventionen teil, einschließlich der täglichen Einnahme von 5 g LOVAZA. Den Frauen wurden sowohl zu Studienbeginn als auch nach der LOVAZA-Supplementierung 8 Stunden lang alle 10 Minuten häufig Blutproben entnommen. Jede häufige Blutentnahme beinhaltete die intravenöse Verabreichung von GnRH nach 6 Stunden.
Nahrungsergänzungsmittel: LOVAZA
Die Probanden werden angewiesen, ab dem 1. bis 3. Tag ihrer Menstruation zweimal täglich 2 Gramm orale Omega-3-Säureethylester (Lovaza) einzunehmen. Jede Kapsel enthält 60 mg anderer Omega-3-Fettsäuren. Am ersten Tag ihrer darauffolgenden Menstruation werden die Probanden angewiesen, die Einnahme abzubrechen.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester
Arzneimittel: GnRH
Nach 6 Stunden wird ein intravenöser Bolus von exogenem GnRH (75 ng/kg-Dosierung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht) verabreicht.
Andere Namen:
  • Gonadorelin (GnRH)
Aktiver Komparator: Normalgewicht
Frauen mit einem BMI zwischen 18 und 25 kg/m2 unterzogen sich allen Studieninterventionen, einschließlich der Einnahme von 5 g LOVAZA täglich über einen Zyklus. Den Frauen wurden sowohl zu Studienbeginn als auch nach der LOVAZA-Supplementierung 8 Stunden lang alle 10 Minuten häufig Blutproben entnommen. Jede häufige Blutentnahme beinhaltete die intravenöse Verabreichung von GnRH nach 6 Stunden.
Nahrungsergänzungsmittel: LOVAZA
Die Probanden werden angewiesen, ab dem 1. bis 3. Tag ihrer Menstruation zweimal täglich 2 Gramm orale Omega-3-Säureethylester (Lovaza) einzunehmen. Jede Kapsel enthält 60 mg anderer Omega-3-Fettsäuren. Am ersten Tag ihrer darauffolgenden Menstruation werden die Probanden angewiesen, die Einnahme abzubrechen.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester
Arzneimittel: GnRH
Nach 6 Stunden wird ein intravenöser Bolus von exogenem GnRH (75 ng/kg-Dosierung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht) verabreicht.
Andere Namen:
  • Gonadorelin (GnRH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen LH-Pulsamplitude
Zeitfenster: 10-Minuten-Intervalle während 8-stündiger Blutentnahmestudien. Die Probanden durchlaufen zwei Menstruationsstudienzyklen, einen vor der Nahrungsergänzung und einen nach der Nahrungsergänzung.
Um die Hypophysen- und Hypothalamusproduktion zu testen, untersuchten wir die LH-Sekretion (unstimuliert und als Reaktion auf die Stimulation des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH)) während 8-stündiger Blutentnahmestudien in 10-Minuten-Intervallen. Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der durchschnittlichen LH-Pulsamplitude für jeden Patienten vom Ausgangswert bis nach der Nahrungsergänzung.
10-Minuten-Intervalle während 8-stündiger Blutentnahmestudien. Die Probanden durchlaufen zwei Menstruationsstudienzyklen, einen vor der Nahrungsergänzung und einen nach der Nahrungsergänzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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