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Efeitos dos ácidos graxos ômega-3 dietéticos nos hormônios reprodutivos em mulheres obesas

8 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Os Estados Unidos têm a maior prevalência de obesidade entre todos os países pesquisados ​​em 2012 pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico. A obesidade materna está relacionada com anovulação, anormalidades do ciclo menstrual, subfertilidade, perda fetal, complicações obstétricas e anomalias congênitas. Alterações nos hormônios reprodutivos e diminuição da qualidade do oócito também foram demonstradas. Existe uma lacuna de conhecimento, pois os mecanismos subjacentes a esses efeitos nocivos são pouco compreendidos e não existem tratamentos específicos.

Esta proposta testará a hipótese de que os ácidos graxos ômega-3 (AF) da dieta melhorarão a produção do eixo hipotálamo-hipófise-ovário em mulheres obesas. Os investigadores realizarão avaliações pareadas antes e depois da suplementação em 10 mulheres obesas e 10 mulheres com peso normal. Para testar a produção hipofisária e hipotalâmica, os investigadores examinarão a capacidade de resposta do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo-estimulante (FSH) durante coletas de sangue frequentes. Para testar a função do corpo lúteo, os investigadores examinarão os hormônios reprodutivos urinários (E1c, conjugados de estrona e pregnanediol glicuronídeo (Pdg)) durante todo o ciclo menstrual. O objetivo final dos investigadores é coletar dados preliminares para um estudo de controle randomizado com potência adequada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-42 na entrada no estudo
  2. Ciclos menstruais regulares a cada 25-40 dias
  3. IMC de pelo menos 30 kg/m2 (obeso) ou entre 18,5 e 25 kg/m2 (normal)
  4. boa saúde geral
  5. Prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro das faixas laboratoriais normais na triagem, hemoglobina basal >11 gm/dl.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos (por ultrassom ou sintomas hiperandrogênicos)
  2. Alergia ou hipersensibilidade a peixes ou frutos do mar (por exemplo, reação anafilática) aos ésteres etílicos do ácido ômega-3 ou a qualquer componente da formulação
  3. Coagulopatia ou receber anticoagulação terapêutica (devido ao potencial de interação com ômega-3 FA)
  4. Histórico de doença crônica que afeta a produção, o metabolismo ou a depuração de hormônios (incluindo diabetes mellitus)
  5. Função renal ou hepática anormal na triagem
  6. Uso atual de tiazolidinedionas ou metformina (conhecida por interagir com hormônios reprodutivos)
  7. Uso de hormônios que afetam o eixo da produção hipotalâmica (HPO) (como contraceptivos hormonais) dentro de três meses após a entrada
  8. Exercício extenuante (>4 horas de atividade física intensa por semana)
  9. Gravidez
  10. Amamentação
  11. Tentativas ativas atuais de conceber
  12. História de perda ou ganho de peso recente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres obesas
As mulheres com um IMC maior ou igual a 30 kg/m2 foram submetidas a todas as intervenções do estudo, incluindo a ingestão diária de 5 g de LOVAZA. As mulheres foram submetidas a 8 horas de amostragem de sangue frequente a cada 10 minutos, tanto no início quanto após a suplementação com LOVAZA. Cada amostragem frequente de sangue incluiu a administração IV de GnRH em 6 horas.
Suplemento dietético: LOVAZA
Os indivíduos serão instruídos a tomar 2 gramas duas vezes ao dia de ésteres etílicos de ácido ômega-3 (Lovaza) por via oral, começando com o dia 1 a 3 do período menstrual. Cada cápsula contém 60 mg de outros ácidos graxos ômega-3. No dia 1 do período menstrual subsequente, os indivíduos serão instruídos a descontinuar.
Outros nomes:
  • Ésteres etílicos de ácidos ômega-3
Medicamento: GnRH
Um bolus intravenoso de GnRH exógeno (dosagem de 75 ng/kg com base no peso corporal total) será administrado em 6 horas.
Outros nomes:
  • Gonadorelina (GnRH)
Comparador Ativo: Peso normal
Mulheres com um IMC entre 18-25 kg/m2 foram submetidas a todas as intervenções do estudo, incluindo tomar 5 g diariamente de LOVAZA por um ciclo. As mulheres foram submetidas a 8 horas de amostragem de sangue frequente a cada 10 minutos, tanto no início quanto após a suplementação com LOVAZA. Cada amostragem frequente de sangue incluiu a administração IV de GnRH em 6 horas.
Suplemento dietético: LOVAZA
Os indivíduos serão instruídos a tomar 2 gramas duas vezes ao dia de ésteres etílicos de ácido ômega-3 (Lovaza) por via oral, começando com o dia 1 a 3 do período menstrual. Cada cápsula contém 60 mg de outros ácidos graxos ômega-3. No dia 1 do período menstrual subsequente, os indivíduos serão instruídos a descontinuar.
Outros nomes:
  • Ésteres etílicos de ácidos ômega-3
Medicamento: GnRH
Um bolus intravenoso de GnRH exógeno (dosagem de 75 ng/kg com base no peso corporal total) será administrado em 6 horas.
Outros nomes:
  • Gonadorelina (GnRH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude média do pulso de LH
Prazo: Intervalos de 10 minutos durante estudos de amostragem de sangue de 8 horas. Os indivíduos passarão por dois ciclos menstruais de estudo, um antes da suplementação dietética e outro após a suplementação.
Para testar a produção hipofisária e hipotalâmica, examinamos a secreção de LH (não estimulada e em resposta à estimulação do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)) durante estudos de amostragem de sangue de 8 horas em intervalos de 10 minutos. A medida de resultado primário é a mudança na amplitude média do pulso de LH para cada paciente desde o início até após a suplementação.
Intervalos de 10 minutos durante estudos de amostragem de sangue de 8 horas. Os indivíduos passarão por dois ciclos menstruais de estudo, um antes da suplementação dietética e outro após a suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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