Влияние диетических жирных кислот омега-3 на репродуктивные гормоны у женщин с ожирением
8 декабря 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В Соединенных Штатах самая высокая распространенность ожирения среди всех стран, опрошенных в 2012 году Организацией экономического сотрудничества и развития. Материнское ожирение связано с ановуляцией, нарушениями менструального цикла, бесплодием, потерей плода, акушерскими осложнениями и врожденными аномалиями. Также были продемонстрированы изменения репродуктивных гормонов и снижение качества ооцитов. Существует пробел в знаниях, поскольку механизмы, лежащие в основе этих вредных эффектов, плохо изучены, а конкретных методов лечения не существует.
Это предложение проверит гипотезу о том, что диетические омега-3 жирные кислоты (ЖК) улучшат работу гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси у женщин с ожирением. Исследователи проведут парные оценки до и после приема добавок у 10 женщин с ожирением и 10 женщин с нормальным весом. Чтобы проверить работу гипофиза и гипоталамуса, исследователи изучат реакцию на лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) во время частого забора крови. Чтобы проверить функцию желтого тела, исследователи будут исследовать мочевые репродуктивные гормоны (E1c, конъюгаты эстрона и глюкуронид прегнандиола (Pdg)) в течение всего менструального цикла. Конечной целью исследователей является сбор предварительных данных для рандомизированного контрольного исследования с адекватной мощностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 42 лет на момент поступления в учебу
- Регулярные менструальные циклы каждые 25-40 дней
- ИМТ не менее 30 кг/м2 (ожирение) или от 18,5 до 25 кг/м2 (нормальный)
- Хорошее общее состояние здоровья
- Пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) в пределах нормальных лабораторных значений при скрининге, исходный уровень гемоглобина >11 г/дл.
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома поликистозных яичников (по УЗИ или гиперандрогенным симптомам)
- Аллергия на рыбу или морепродукты или гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к этиловым эфирам омега-3-кислот или любому компоненту препарата
- Коагулопатия или прием терапевтических антикоагулянтов (из-за потенциального взаимодействия с жирными кислотами омега-3)
- История хронических заболеваний, влияющих на выработку гормонов, метаболизм или клиренс (включая сахарный диабет)
- Нарушение функции почек или печени при скрининге
- Текущее использование тиазолидиндионов или метформина (известно, что они взаимодействуют с репродуктивными гормонами)
- Использование гормонов, влияющих на ось гипоталамического выброса (HPO) (например, гормональные контрацептивы) в течение трех месяцев после начала лечения.
- Интенсивные физические нагрузки (> 4 часов интенсивной физической активности в неделю)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Текущие активные попытки зачать ребенка
- История значительной недавней потери или увеличения веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучные женщины
Женщины с ИМТ выше или равным 30 кг/м2 подвергались всем исследуемым вмешательствам, включая ежедневный прием 5 г LOVAZA.
У женщин в течение 8 часов частый забор крови каждые 10 минут как в начале исследования, так и после приема добавки LOVAZA.
Каждый частый забор крови включал внутривенное введение ГнРГ через 6 часов.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать по 2 грамма два раза в день перорально этиловых эфиров омега-3-кислот (Lovaza), начиная с 1-3 дня менструального цикла.
Каждая капсула содержит 60 мг других жирных кислот омега-3.
В 1-й день их последующего менструального цикла субъекты будут проинструктированы о прекращении приема.
Другие имена:
Внутривенный болюс экзогенного GnRH (дозировка 75 нг/кг в зависимости от общей массы тела) будет вводиться через 6 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальный вес
Женщины с ИМТ от 18 до 25 кг/м2 подвергались всем исследуемым вмешательствам, включая прием 5 г LOVAZA в день в течение одного цикла.
У женщин в течение 8 часов частый забор крови каждые 10 минут как в начале исследования, так и после приема добавки LOVAZA.
Каждый частый забор крови включал внутривенное введение ГнРГ через 6 часов.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать по 2 грамма два раза в день перорально этиловых эфиров омега-3-кислот (Lovaza), начиная с 1-3 дня менструального цикла.
Каждая капсула содержит 60 мг других жирных кислот омега-3.
В 1-й день их последующего менструального цикла субъекты будут проинструктированы о прекращении приема.
Другие имена:
Внутривенный болюс экзогенного GnRH (дозировка 75 нг/кг в зависимости от общей массы тела) будет вводиться через 6 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней амплитуды пульса левой руки
Временное ограничение: 10-минутные интервалы во время 8-часовых исследований образцов крови. Субъекты будут проходить два менструальных цикла исследования, один до пищевых добавок и один после добавок.
|
Чтобы проверить продукцию гипофиза и гипоталамуса, мы исследовали секрецию ЛГ (нестимулированную и в ответ на стимуляцию гонадотропин-высвобождающим гормоном (ГнРГ)) во время 8-часовых исследований образцов крови с 10-минутными интервалами.
Первичным показателем результата является изменение средней амплитуды импульса ЛГ для каждого пациента от исходного уровня до после приема добавок.
|
10-минутные интервалы во время 8-часовых исследований образцов крови. Субъекты будут проходить два менструальных цикла исследования, один до пищевых добавок и один после добавок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bauer JL, Kuhn K, Bradford AP, Al-Safi ZA, Harris MA, Eckel RH, Robledo CY, Malkhasyan A, Johnson J, Gee NR, Polotsky AJ. Reduction in FSH Throughout the Menstrual Cycle After Omega-3 Fatty Acid Supplementation in Young Normal Weight but not Obese Women. Reprod Sci. 2019 Aug;26(8):1025-1033. doi: 10.1177/1933719119828099. Epub 2019 Feb 17.
- Al-Safi ZA, Liu H, Carlson NE, Chosich J, Harris M, Bradford AP, Robledo C, Eckel RH, Polotsky AJ. Omega-3 Fatty Acid Supplementation Lowers Serum FSH in Normal Weight But Not Obese Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):324-33. doi: 10.1210/jc.2015-2913. Epub 2015 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1420
- U54HD058155-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .