Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af diætetiske omega-3 fedtsyrer på reproduktive hormoner hos overvægtige kvinder

8. december 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

USA har den højeste forekomst af fedme blandt alle lande undersøgt i 2012 af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling. Fedme hos mødre er forbundet med anovulering, abnormiteter i menstruationscyklus, subfertilitet, fostertab, obstetriske komplikationer og medfødte anomalier. Ændringer i reproduktive hormoner og nedsat oocytkvalitet er også blevet påvist. Der er en mangel på viden, da de mekanismer, der ligger til grund for disse skadelige virkninger, er dårligt forstået, og der findes ingen specifikke behandlinger.

Dette forslag vil teste hypotesen om, at kostens omega-3 fedtsyrer (FA) vil forbedre produktionen af ​​hypothalamichypofyse-ovarieaksen hos overvægtige kvinder. Efterforskerne vil udføre parrede vurderinger før og efter tilskud hos 10 overvægtige og 10 normalvægtige kvinder. For at teste hypofysen og hypothalamus output, vil efterforskerne undersøge det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) reaktionsevne under hyppige blodprøver. For at teste corpus luteum-funktionen vil efterforskerne undersøge reproduktionshormoner i urinen (E1c, østronkonjugater og pregnandiolglucuronid (Pdg)) over en hel menstruationscyklus. Efterforskernes ultimative mål er at indsamle foreløbige data til et tilstrækkeligt drevet randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-42 ved studiestart
  2. Regelmæssige menstruationscyklusser hver 25-40 dage
  3. BMI mindst 30 kg/m2 (overvægtig) eller mellem 18,5 og 25 kg/m2 (normal)
  4. Godt generelt helbred
  5. Prolaktin og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) inden for normale laboratorieintervaller ved screening, baseline hæmoglobin >11 gm/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (ved ultralyd eller hyperandrogene symptomer)
  2. Fisk eller skaldyrsallergi eller overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for omega-3-syre ethylestere eller enhver komponent i formuleringen
  3. Koagulopati eller modtagelse af terapeutisk antikoagulering (på grund af potentiale for interaktion med omega-3 FA)
  4. Anamnese med kronisk sygdom, der påvirker hormonproduktion, metabolisme eller clearance (inklusive diabetes mellitus)
  5. Unormal nyre- eller leverfunktion ved screening
  6. Nuværende brug af thiazolidindioner eller metformin (kendt for at interagere med reproduktive hormoner)
  7. Brug af hormoner, der påvirker hypothalamus output (HPO) aksen (såsom hormonelle præventionsmidler) inden for tre måneder efter indrejse
  8. Anstrengende træning (>4 timers intens fysisk aktivitet om ugen)
  9. Graviditet
  10. Amning
  11. Aktuelle aktive forsøg på at blive gravid
  12. Historie om betydeligt nyligt vægttab eller -øgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtige kvinder
Kvinder med et BMI på mere end eller lig med 30 kg/m2 gennemgik alle undersøgelsesinterventioner, inklusive at tage 5 g dagligt LOVAZA. Kvinder gennemgik 8 timers hyppige blodprøver hvert 10. minut både ved baseline og efter LOVAZA-tilskud. Hver hyppige blodprøvetagning inkluderede IV administration af GnRH efter 6 timer.
Kosttilskud: LOVAZA
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 2 gram to gange dagligt orale omega-3-syre ethylestere (Lovaza) begyndende med dag 1 til 3 i deres menstruation. Hver kapsel indeholder 60 mg anden omega-3 FA. På dag 1 i deres efterfølgende menstruation vil forsøgspersonerne blive instrueret i at stoppe.
Andre navne:
  • Omega-3-syre ethylestere
Medicin: GnRH
En intravenøs bolus af eksogen GnRH (75 ng/kg dosering baseret på total kropsvægt) vil blive administreret efter 6 timer.
Andre navne:
  • Gonadorelin (GnRH)
Aktiv komparator: Normal vægt
Kvinder med et BMI på mellem 18-25 kg/m2 gennemgik alle undersøgelsesinterventioner, inklusive at tage 5 g dagligt LOVAZA i én cyklus. Kvinder gennemgik 8 timers hyppige blodprøver hvert 10. minut både ved baseline og efter LOVAZA-tilskud. Hver hyppige blodprøvetagning inkluderede IV administration af GnRH efter 6 timer.
Kosttilskud: LOVAZA
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 2 gram to gange dagligt orale omega-3-syre ethylestere (Lovaza) begyndende med dag 1 til 3 i deres menstruation. Hver kapsel indeholder 60 mg anden omega-3 FA. På dag 1 i deres efterfølgende menstruation vil forsøgspersonerne blive instrueret i at stoppe.
Andre navne:
  • Omega-3-syre ethylestere
Medicin: GnRH
En intravenøs bolus af eksogen GnRH (75 ng/kg dosering baseret på total kropsvægt) vil blive administreret efter 6 timer.
Andre navne:
  • Gonadorelin (GnRH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige LH-pulsamplitude
Tidsramme: 10 minutters intervaller under 8 timers blodprøveundersøgelser. Forsøgspersonerne vil gennemgå to menstruationscyklusser, en før kosttilskud og en efter tilskud.
For at teste hypofyse- og hypothalamus-output undersøgte vi LH-sekretion (ustimuleret og som reaktion på stimulering af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)) under 8-timers blodprøveundersøgelser med 10 minutters intervaller. Det primære resultatmål er ændringen i den gennemsnitlige LH-pulsamplitude for hver patient fra baseline til efter tilskud.
10 minutters intervaller under 8 timers blodprøveundersøgelser. Forsøgspersonerne vil gennemgå to menstruationscyklusser, en før kosttilskud og en efter tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LOVAZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner