Effecten van omega-3-vetzuren in de voeding op reproductieve hormonen bij zwaarlijvige vrouwen
De Verenigde Staten hebben de hoogste prevalentie van obesitas van alle landen die in 2012 zijn onderzocht door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling. Maternale obesitas wordt in verband gebracht met anovulatie, afwijkingen in de menstruatiecyclus, subfertiliteit, verlies van de foetus, verloskundige complicaties en aangeboren afwijkingen. Veranderingen in voortplantingshormonen en verminderde eicelkwaliteit zijn ook aangetoond. Er bestaat een kennislacune omdat de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze schadelijke effecten slecht worden begrepen en er geen specifieke behandelingen bestaan.
Dit voorstel test de hypothese dat omega-3-vetzuren (FA) via de voeding de output van de hypothalamus-hypofyse-ovariumas bij zwaarlijvige vrouwen zal verbeteren. De onderzoekers zullen voor en na suppletie gepaarde beoordelingen uitvoeren bij 10 zwaarlijvige en 10 vrouwen met een normaal gewicht. Om de output van de hypofyse en de hypothalamus te testen, zullen de onderzoekers de reactiviteit van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) onderzoeken tijdens frequente bloedafname. Om de functie van het corpus luteum te testen, zullen de onderzoekers de voortplantingshormonen in de urine (E1c, oestronconjugaten en pregnanediolglucuronide (Pdg)) gedurende een volledige menstruatiecyclus onderzoeken. Het uiteindelijke doel van de onderzoekers is om voorlopige gegevens te verzamelen voor een voldoende aangedreven gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-42 bij aanvang van de studie
- Regelmatige menstruatiecycli om de 25-40 dagen
- BMI minimaal 30 kg/m2 (zwaarlijvig) of tussen 18,5 en 25 kg/m2 (normaal)
- Goede algemene gezondheid
- Prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale laboratoriumbereiken bij screening, basislijn hemoglobine >11 gm/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (door echografie of hyperandrogene symptomen)
- Allergie of overgevoeligheid voor vis of zeevruchten (bijv. anafylactische reactie) voor omega-3-zure ethylesters of voor een bestanddeel van de formulering
- Coagulopathie of het ontvangen van therapeutische antistolling (vanwege de mogelijkheid van interactie met omega-3 FA)
- Voorgeschiedenis van chronische ziekte die de hormoonproductie, het metabolisme of de klaring beïnvloedt (waaronder diabetes mellitus)
- Abnormale nier- of leverfunctie bij screening
- Huidig gebruik van thiazolidinedionen of metformine (bekend om interactie met reproductieve hormonen)
- Gebruik van hormonen die de hypothalamische output (HPO)-as beïnvloeden (zoals hormonale anticonceptiva) binnen drie maanden na binnenkomst
- Zware inspanning (>4 uur intensieve fysieke activiteit per week)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Huidige actieve pogingen om zwanger te worden
- Geschiedenis van aanzienlijk recent gewichtsverlies of -toename
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige vrouwen
Vrouwen met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 ondergingen alle studie-interventies, waaronder het dagelijks innemen van 5 g LOVAZA.
Vrouwen ondergingen 8 uur frequente bloedafname om de 10 minuten, zowel bij aanvang als na LOVAZA-suppletie.
Elke frequente bloedafname omvatte intraveneuze toediening van GnRH na 6 uur.
|
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 2 gram orale omega-3-zure ethylesters (Lovaza) in te nemen, te beginnen met dag 1 tot 3 van hun menstruatieperiode.
Elke capsule bevat 60 mg andere omega-3 FA.
Op dag 1 van hun daaropvolgende menstruatieperiode zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om te stoppen.
Andere namen:
Na 6 uur wordt een intraveneuze bolus van exogeen GnRH (75 ng/kg dosering op basis van het totale lichaamsgewicht) toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Normaal gewicht
Vrouwen met een BMI tussen 18-25 kg/m2 ondergingen alle studie-interventies, waaronder het dagelijks innemen van 5 g LOVAZA gedurende één cyclus.
Vrouwen ondergingen 8 uur frequente bloedafname om de 10 minuten, zowel bij aanvang als na LOVAZA-suppletie.
Elke frequente bloedafname omvatte intraveneuze toediening van GnRH na 6 uur.
|
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags 2 gram orale omega-3-zure ethylesters (Lovaza) in te nemen, te beginnen met dag 1 tot 3 van hun menstruatieperiode.
Elke capsule bevat 60 mg andere omega-3 FA.
Op dag 1 van hun daaropvolgende menstruatieperiode zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om te stoppen.
Andere namen:
Na 6 uur wordt een intraveneuze bolus van exogeen GnRH (75 ng/kg dosering op basis van het totale lichaamsgewicht) toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: Intervallen van 10 minuten tijdens bloedafnameonderzoeken van 8 uur. Proefpersonen zullen twee menstruatiecycli van studie ondergaan, één voorafgaand aan voedingssuppletie en één na suppletie.
|
Om de output van de hypofyse en de hypothalamus te testen, onderzochten we de LH-secretie (ongestimuleerd en als reactie op stimulatie van gonadotropine-releasing hormone (GnRH)) tijdens 8 uur durende bloedafnamestudies met tussenpozen van 10 minuten.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde LH-pulsamplitude voor elke patiënt vanaf baseline tot na suppletie.
|
Intervallen van 10 minuten tijdens bloedafnameonderzoeken van 8 uur. Proefpersonen zullen twee menstruatiecycli van studie ondergaan, één voorafgaand aan voedingssuppletie en één na suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bauer JL, Kuhn K, Bradford AP, Al-Safi ZA, Harris MA, Eckel RH, Robledo CY, Malkhasyan A, Johnson J, Gee NR, Polotsky AJ. Reduction in FSH Throughout the Menstrual Cycle After Omega-3 Fatty Acid Supplementation in Young Normal Weight but not Obese Women. Reprod Sci. 2019 Aug;26(8):1025-1033. doi: 10.1177/1933719119828099. Epub 2019 Feb 17.
- Al-Safi ZA, Liu H, Carlson NE, Chosich J, Harris M, Bradford AP, Robledo C, Eckel RH, Polotsky AJ. Omega-3 Fatty Acid Supplementation Lowers Serum FSH in Normal Weight But Not Obese Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):324-33. doi: 10.1210/jc.2015-2913. Epub 2015 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1420
- U54HD058155-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .