Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion omega-3-rasvahappojen vaikutukset lisääntymishormoneihin lihavilla naisilla

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Yhdysvalloissa on eniten liikalihavuutta kaikista maista, jotka Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö tutki vuonna 2012. Äidin liikalihavuus liittyy anovulaatioon, kuukautiskierron poikkeavuuksiin, hedelmällisyyteen, sikiön menetykseen, synnytyskomplikaatioihin ja synnynnäisiin poikkeavuuksiin. Myös lisääntymishormonien muutokset ja munasolujen laadun heikkeneminen on osoitettu. Tiedossa on aukko, koska näiden haitallisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti eikä erityisiä hoitoja ole olemassa.

Tämä ehdotus testaa hypoteesia, jonka mukaan ruokavalion omega-3-rasvahapot (FA) parantavat hypotalamuksen aivolisäkkeen ja munasarjan akselin tuotantoa lihavilla naisilla. Tutkijat suorittavat parillisia arviointeja ennen lisäravintoa ja sen jälkeen 10 lihavalle ja 10 normaalipainoiselle naiselle. Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen tuotantokyvyn testaamiseksi tutkijat tutkivat luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) vastetta toistuvien verinäytteiden aikana. Keltakehon toiminnan testaamiseksi tutkijat tutkivat virtsan lisääntymishormoneja (E1c, estronikonjugaatit ja pregnanedioliglukuronidi (Pdg)) koko kuukautiskierron ajan. Tutkijoiden perimmäisenä tavoitteena on kerätä alustavia tietoja riittävän tehoista satunnaistettua kontrollitutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opintojakson ikä 18-42
  2. Säännöllinen kuukautiskierto 25-40 päivän välein
  3. BMI vähintään 30 kg/m2 (lihava) tai 18,5-25 kg/m2 (normaali)
  4. Hyvä yleinen terveys
  5. Prolaktiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleilla laboratorioarvoilla seulonnassa, lähtötilanteessa hemoglobiini >11 gm/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munasarjojen monirakkulatautien diagnoosi (ultraäänitutkimuksella tai hyperandrogeenisillä oireilla)
  2. Kala- tai äyriäisallergia tai yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) omega-3-happoetyyliestereille tai jollekin valmisteen aineosalle
  3. Koagulopatia tai terapeuttinen antikoagulaatio (johtuen mahdollisesta yhteisvaikutuksesta omega-3 FA:n kanssa)
  4. Krooninen sairaus, joka vaikuttaa hormonien tuotantoon, aineenvaihduntaan tai puhdistumaan (mukaan lukien diabetes mellitus)
  5. Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta seulonnassa
  6. Tiatsolidiinidionien tai metformiinin nykyinen käyttö (joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lisääntymishormonien kanssa)
  7. Hypotalamuksen tuotantoon (HPO) vaikuttavien hormonien (kuten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö kolmen kuukauden sisällä tulosta
  8. Raskas liikunta (>4 tuntia intensiivistä fyysistä toimintaa viikossa)
  9. Raskaus
  10. Imetys
  11. Nykyiset aktiiviset raskaaksi tulemisyritykset
  12. Viimeaikainen merkittävä painonpudotus tai -lisäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihavat naiset
Naisille, joiden BMI oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, tehtiin kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien 5 g LOVAZAa päivittäin. Naisille otettiin 8 tuntia usein verinäytteitä 10 minuutin välein sekä lähtötilanteessa että LOVAZA-lisän jälkeen. Jokainen toistuva verinäyte sisälsi GnRH:n IV-antamisen 6 tunnin kuluttua.
Ravintolisä: LOVAZA
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 2 grammaa kahdesti päivässä suun kautta otettavia omega-3-happoetyyliestereitä (Lovaza) kuukautistensa päivästä 1–3 alkaen. Jokainen kapseli sisältää 60 mg muuta omega-3 FA:ta. Seuraavien kuukautisten ensimmäisenä päivänä koehenkilöitä kehotetaan lopettamaan.
Muut nimet:
  • Omega-3-happoetyyliesterit
Lääke: GnRH
Eksogeenisen GnRH:n suonensisäinen bolus (75 ng/kg annostus perustuu kokonaispainoon) annetaan 6 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Gonadoreliini (GnRH)
Active Comparator: Normaali paino
Naisille, joiden BMI oli 18-25 kg/m2, tehtiin kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien 5 g LOVAZAa päivässä yhden syklin aikana. Naisille otettiin 8 tuntia usein verinäytteitä 10 minuutin välein sekä lähtötilanteessa että LOVAZA-lisän jälkeen. Jokainen toistuva verinäyte sisälsi GnRH:n IV-antamisen 6 tunnin kuluttua.
Ravintolisä: LOVAZA
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 2 grammaa kahdesti päivässä suun kautta otettavia omega-3-happoetyyliestereitä (Lovaza) kuukautistensa päivästä 1–3 alkaen. Jokainen kapseli sisältää 60 mg muuta omega-3 FA:ta. Seuraavien kuukautisten ensimmäisenä päivänä koehenkilöitä kehotetaan lopettamaan.
Muut nimet:
  • Omega-3-happoetyyliesterit
Lääke: GnRH
Eksogeenisen GnRH:n suonensisäinen bolus (75 ng/kg annostus perustuu kokonaispainoon) annetaan 6 tunnin kuluttua.
Muut nimet:
  • Gonadoreliini (GnRH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä LH-pulssiamplitudissa
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 8 tunnin verinäytteenottotutkimuksissa. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi kuukautiskiertoa, yksi ennen ravintolisää ja toinen lisäravinteen jälkeen.
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen ulostulon testaamiseksi tutkimme LH-eritystä (stimuloimaton ja vasteena gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) stimulaatiolle) 8 tunnin verinäytteiden ottotutkimuksissa 10 minuutin välein. Ensisijainen tulosmitta on muutos kunkin potilaan LH-pulssin keskimääräisessä amplitudissa lähtötasosta lisäravinteen jälkeen.
10 minuutin välein 8 tunnin verinäytteenottotutkimuksissa. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi kuukautiskiertoa, yksi ennen ravintolisää ja toinen lisäravinteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa